Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkiej interwencji edukacyjnej na przyczepność jaskry

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Ellen Freeman, Maisonneuve-Rosemont Hospital

CEL Naszym celem było ustalenie, czy dwie grupowe sesje edukacyjne oraz indywidualne szkolenie w zakresie wkraplania kropli do oczu poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jaskry, jak zmierzono na podstawie danych z reklamacji farmaceutycznych w kohorcie nowo zdiagnozowanych pacjentów. Naszą hipotezą było, że w grupie interwencyjnej poprawi się przestrzeganie zaleceń, a pacjenci lepiej zrozumieją swoją chorobę i sposoby radzenia sobie z nią.

METODY Projekt badania i populacja: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono u pacjentów z nowo zdiagnozowaną jaskrą w szpitalu Maisonneuve-Rosemont w Montrealu w Kanadzie. Połowa uczestników została losowo przydzielona do grupy otrzymującej interwencję, a połowa do grupy otrzymującej opóźnioną interwencję na zakończenie badania. Kryteria włączenia obejmowały diagnozę jaskry wymagającą leczenia kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ubezpieczenie leków na receptę za pośrednictwem Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Program Ubezpieczeń Zdrowotnych Quebecu) przez cały czas trwania badania. Były trzy źródła danych do tego badania: kwestionariusz, dokumentacja medyczna i dane o roszczeniach dotyczących leków na receptę RAMQ. Obserwacja trwała rok.

Rekrutacja i randomizacja: Od lipca 2007 do grudnia 2011 badacz kontaktował się z kwalifikującymi się pacjentami w celu określenia ich zainteresowania udziałem w badaniu. Zainteresowani uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody i zostali zrandomizowani. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostali umówieni na powrót do szpitala na interwencję grupową. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostali umówieni na spotkanie z interwencją grupową pod koniec badania.

Interwencja: Małe grupy około 10 osób zostały zebrane na dwie 60-90 minutowe sesje edukacyjne na temat jaskry w klasie w szpitalu Maisonneuve-Rosemont. W przerwie każdy pacjent otrzymał instruktaż, jak prawidłowo wkraplać krople bez dotykania oka i używania zbędnych kropli.

Kwestionariusz i ocena techniki zakraplania oczu: Pojedynczy kwestionariusz został rozdany na koniec badania wszystkim uczestnikom. Grupa interwencyjna wypełniała kwestionariusz po interwencji, podczas gdy grupa kontrolna wypełniała kwestionariusz przed interwencją. Uwzględniono pytania dotyczące danych demograficznych, chorób ogólnoustrojowych, leków do oczu, praktyk i trudności w stosowaniu kropli do oczu oraz wiedzy na temat jaskry.

Instruktor oceniał umiejętność zaaplikowania kropli do oka przez osobę biorącą pod uwagę liczbę użytych kropli oraz to, czy doszło do kontaktu z powieką lub spojówką (dobry, zadowalający, zły).

Stworzyliśmy zbiorczą punktację dotyczącą postrzegania znaczenia terapii kroplami do oczu jaskry, korzystając z następujących czterech pytań: 1) czy uważasz, że jaskra jest poważną chorobą, 2) czy wierzysz, że twoje leczenie będzie skuteczne, 3) czy sądzisz, że twoje krople mogą obniżyć ciśnienie w twoich oczach, 4) czy myślisz, że twoje krople mogą pomóc w zachowaniu wzroku. Odpowiedzi nie lub nie wiem otrzymywały 0 punktów, a odpowiedzi twierdzące – 1 punkt. Wyniki zostały zsumowane, a wynik złożony mieścił się w zakresie od 0 do 4.

Przegląd karty medycznej: Pod koniec okresu obserwacji uzyskano informacje na temat: przepisanej terapii kroplami do oczu dla każdego pacjenta na oko, czy pacjent przeszedł operację filtrowania jaskry, czy pacjent zmarł lub nie był już pod obserwacją , najnowsze średnie odchylenie pola widzenia w lepszym oku przy użyciu standardowego programu Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA.

Oświadczenia farmaceutyczne i obliczanie współczynnika posiadania leków: Współczynnik posiadania leków (MPR) został obliczony jako suma dni dostawy na receptę podzielona przez liczbę dni, w których recepta była wymagana. Każda osoba wyraziła zgodę na kontakt z RAMQ w celu uzyskania roszczeń farmaceutycznych dla wszystkich leków przeciwjaskrowych. Zbierano dane dotyczące daty zakupu oraz nazwy, dawki i klasy leku. Dane dotyczące liczby dni przyjmowania leku w butelce zostały zaczerpnięte z badań Rylandera i Friedmana przy użyciu wartości minimalnej. W przypadku licznika MPR obliczyliśmy, ile dni leków było dostępnych, korzystając z danych RAMQ. Dla mianownika MPR obliczyliśmy liczbę dni, w których lek był przepisywany na karcie medycznej. Wzięliśmy pod uwagę, czy potrzebne są krople na jedno czy dwoje oczu. Jeśli uczestnik przyjmował wiele leków, obliczyliśmy jeden średni MPR dla wszystkich leków. Następnie dokonaliśmy dychotomii MPR, tak aby osoby przyjmujące leki przez mniej niż 75% dni zostały zdefiniowane jako osoby nie przestrzegające zaleceń, tak jak to zrobiliśmy wcześniej w Djafari i in.

ZNACZENIE Adhezja może być problemem w przypadku jaskry, ponieważ pacjenci muszą często codziennie przyjmować krople do oczu, mimo że nie zauważają żadnych korzyści dla wzroku i pomimo częstych skutków ubocznych. Potrzebne są niedrogie interwencje, które pomogą poprawić przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia obejmowały diagnozę jaskry wymagającą leczenia kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ubezpieczenie leków na receptę za pośrednictwem Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Program Ubezpieczeń Zdrowotnych Quebecu) przez cały czas trwania badania.

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna jaskry
Brak interwencji: Opóźniona interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik posiadania leków
Ramy czasowe: Rejestracja po 1 roku
Rejestracja po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technika wkraplania kropli do oczu
Ramy czasowe: Na początku lub na końcu sesji edukacyjnej
Technikę wkraplania kropli do oczu mierzono przez bezpośrednią obserwację. Dokonano tego w grupie eksperymentalnej bezpośrednio po sesji edukacyjnej oraz w grupie kontrolnej bezpośrednio przed sesją edukacyjną.
Na początku lub na końcu sesji edukacyjnej
Postrzeganie znaczenia terapii kroplami do oczu jaskry
Ramy czasowe: Na początku lub na końcu sesji edukacyjnej
Postrzeganie znaczenia terapii kroplami do oczu jaskry mierzono za pomocą kwestionariusza. W grupie eksperymentalnej odbywało się to bezpośrednio po sesji edukacyjnej, aw grupie kontrolnej tuż przed sesją edukacyjną.
Na początku lub na końcu sesji edukacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pfizer Canada NRA6110029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .