- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02097979
Wpływ krótkiej interwencji edukacyjnej na przyczepność jaskry
CEL Naszym celem było ustalenie, czy dwie grupowe sesje edukacyjne oraz indywidualne szkolenie w zakresie wkraplania kropli do oczu poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia jaskry, jak zmierzono na podstawie danych z reklamacji farmaceutycznych w kohorcie nowo zdiagnozowanych pacjentów. Naszą hipotezą było, że w grupie interwencyjnej poprawi się przestrzeganie zaleceń, a pacjenci lepiej zrozumieją swoją chorobę i sposoby radzenia sobie z nią.
METODY Projekt badania i populacja: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono u pacjentów z nowo zdiagnozowaną jaskrą w szpitalu Maisonneuve-Rosemont w Montrealu w Kanadzie. Połowa uczestników została losowo przydzielona do grupy otrzymującej interwencję, a połowa do grupy otrzymującej opóźnioną interwencję na zakończenie badania. Kryteria włączenia obejmowały diagnozę jaskry wymagającą leczenia kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ubezpieczenie leków na receptę za pośrednictwem Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) (Program Ubezpieczeń Zdrowotnych Quebecu) przez cały czas trwania badania. Były trzy źródła danych do tego badania: kwestionariusz, dokumentacja medyczna i dane o roszczeniach dotyczących leków na receptę RAMQ. Obserwacja trwała rok.
Rekrutacja i randomizacja: Od lipca 2007 do grudnia 2011 badacz kontaktował się z kwalifikującymi się pacjentami w celu określenia ich zainteresowania udziałem w badaniu. Zainteresowani uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody i zostali zrandomizowani. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostali umówieni na powrót do szpitala na interwencję grupową. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostali umówieni na spotkanie z interwencją grupową pod koniec badania.
Interwencja: Małe grupy około 10 osób zostały zebrane na dwie 60-90 minutowe sesje edukacyjne na temat jaskry w klasie w szpitalu Maisonneuve-Rosemont. W przerwie każdy pacjent otrzymał instruktaż, jak prawidłowo wkraplać krople bez dotykania oka i używania zbędnych kropli.
Kwestionariusz i ocena techniki zakraplania oczu: Pojedynczy kwestionariusz został rozdany na koniec badania wszystkim uczestnikom. Grupa interwencyjna wypełniała kwestionariusz po interwencji, podczas gdy grupa kontrolna wypełniała kwestionariusz przed interwencją. Uwzględniono pytania dotyczące danych demograficznych, chorób ogólnoustrojowych, leków do oczu, praktyk i trudności w stosowaniu kropli do oczu oraz wiedzy na temat jaskry.
Instruktor oceniał umiejętność zaaplikowania kropli do oka przez osobę biorącą pod uwagę liczbę użytych kropli oraz to, czy doszło do kontaktu z powieką lub spojówką (dobry, zadowalający, zły).
Stworzyliśmy zbiorczą punktację dotyczącą postrzegania znaczenia terapii kroplami do oczu jaskry, korzystając z następujących czterech pytań: 1) czy uważasz, że jaskra jest poważną chorobą, 2) czy wierzysz, że twoje leczenie będzie skuteczne, 3) czy sądzisz, że twoje krople mogą obniżyć ciśnienie w twoich oczach, 4) czy myślisz, że twoje krople mogą pomóc w zachowaniu wzroku. Odpowiedzi nie lub nie wiem otrzymywały 0 punktów, a odpowiedzi twierdzące – 1 punkt. Wyniki zostały zsumowane, a wynik złożony mieścił się w zakresie od 0 do 4.
Przegląd karty medycznej: Pod koniec okresu obserwacji uzyskano informacje na temat: przepisanej terapii kroplami do oczu dla każdego pacjenta na oko, czy pacjent przeszedł operację filtrowania jaskry, czy pacjent zmarł lub nie był już pod obserwacją , najnowsze średnie odchylenie pola widzenia w lepszym oku przy użyciu standardowego programu Humphrey Visual Field Analyzer 24-2 SITA.
Oświadczenia farmaceutyczne i obliczanie współczynnika posiadania leków: Współczynnik posiadania leków (MPR) został obliczony jako suma dni dostawy na receptę podzielona przez liczbę dni, w których recepta była wymagana. Każda osoba wyraziła zgodę na kontakt z RAMQ w celu uzyskania roszczeń farmaceutycznych dla wszystkich leków przeciwjaskrowych. Zbierano dane dotyczące daty zakupu oraz nazwy, dawki i klasy leku. Dane dotyczące liczby dni przyjmowania leku w butelce zostały zaczerpnięte z badań Rylandera i Friedmana przy użyciu wartości minimalnej. W przypadku licznika MPR obliczyliśmy, ile dni leków było dostępnych, korzystając z danych RAMQ. Dla mianownika MPR obliczyliśmy liczbę dni, w których lek był przepisywany na karcie medycznej. Wzięliśmy pod uwagę, czy potrzebne są krople na jedno czy dwoje oczu. Jeśli uczestnik przyjmował wiele leków, obliczyliśmy jeden średni MPR dla wszystkich leków. Następnie dokonaliśmy dychotomii MPR, tak aby osoby przyjmujące leki przez mniej niż 75% dni zostały zdefiniowane jako osoby nie przestrzegające zaleceń, tak jak to zrobiliśmy wcześniej w Djafari i in.
ZNACZENIE Adhezja może być problemem w przypadku jaskry, ponieważ pacjenci muszą często codziennie przyjmować krople do oczu, mimo że nie zauważają żadnych korzyści dla wzroku i pomimo częstych skutków ubocznych. Potrzebne są niedrogie interwencje, które pomogą poprawić przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia obejmowały diagnozę jaskry wymagającą leczenia kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ubezpieczenie leków na receptę za pośrednictwem Régie de l'Assurance Maladie du Québec (Program Ubezpieczeń Zdrowotnych Quebecu) przez cały czas trwania badania.
-
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna jaskry
|
|
|
Brak interwencji: Opóźniona interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik posiadania leków
Ramy czasowe: Rejestracja po 1 roku
|
Rejestracja po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technika wkraplania kropli do oczu
Ramy czasowe: Na początku lub na końcu sesji edukacyjnej
|
Technikę wkraplania kropli do oczu mierzono przez bezpośrednią obserwację.
Dokonano tego w grupie eksperymentalnej bezpośrednio po sesji edukacyjnej oraz w grupie kontrolnej bezpośrednio przed sesją edukacyjną.
|
Na początku lub na końcu sesji edukacyjnej
|
|
Postrzeganie znaczenia terapii kroplami do oczu jaskry
Ramy czasowe: Na początku lub na końcu sesji edukacyjnej
|
Postrzeganie znaczenia terapii kroplami do oczu jaskry mierzono za pomocą kwestionariusza.
W grupie eksperymentalnej odbywało się to bezpośrednio po sesji edukacyjnej, aw grupie kontrolnej tuż przed sesją edukacyjną.
|
Na początku lub na końcu sesji edukacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pfizer Canada NRA6110029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .