Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska próba leczenia i rozszerzenia analizy z ranibizumabem (CAN-TREAT)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena i porównanie dwóch schematów leczenia ranibizumabem (standardowa opieka) u pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD) w celu uzyskania i utrzymania maksymalnej poprawy funkcji wzroku. Wyniki posłużą do wygenerowania dalszych zaleceń dotyczących czasu podawania leczenia pacjentom z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD). W tym kontekście badanie wykorzysta obrazowanie anatomiczne (na przykład optyczną koherentną tomografię [OCT]) do oceny aktywności choroby wAMD, na którą ma wpływ nawrót niestabilności choroby, oraz do podejmowania decyzji w algorytmie podejmowania decyzji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4A5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 1S1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Timmins, Ontario, Kanada, P4N 0A2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 1T6
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V2
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z kanadyjskich pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano zaburzenia widzenia z powodu wAMD, którym lekarz prowadzący przepisał ranibizumab jako standardową opiekę. Kwalifikacja do ranibizumabu zostanie określona przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z aktualnymi informacjami dotyczącymi przepisywania. W sumie 580 pacjentów zostanie zapisanych z około 20 do 25 ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda,
  • Mężczyzna i kobieta, wiek 50 lat lub starszy
  • Rozpoznanie nieleczonej CNV wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w badanym oku,
  • Wynik BCVA od 78 do 19 liter włącznie,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze strukturalnym uszkodzeniem dołka w badanym oku,
  • Pacjenci z mylącymi ciężkimi chorobami oczu,
  • Pacjenci z podejrzeniem (polipowata choroba naczyń naczyniówkowych PCV) w badanym oku,
  • Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem lub zakażeniem okołogałkowym w jednym oku lub czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym w każdym oku,
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej fotokoagulację laserową poddołkową w badanym oku lub przebytą witrektomię w badanym oku,
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w badanym oku, np. Visudyne*, Avastin*, wcześniej leczeni ranibizumabem, Ozurdex*, radioterapią zewnętrzną, termoterapią przezźreniczną (TTT) lub jakimkolwiek wstrzyknięciem do ciała szklistego,
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ranibizumab lub którykolwiek składnik jego preparatu,
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Równoczesny udział w badaniu klinicznym lub w ciągu 30 dni przed zapisem,
  • Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) ≤ 60 dni przed włączeniem
  • Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, która uniemożliwia dokładne badanie wzroku,
  • Pacjenci fizycznie nietolerujący dożylnej angiografii fluoresceinowej,
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
  • Każdy pacjent z niedawno rozpoznaną chorobą serca lub incydentem zakrzepowo-zatorowym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie (w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej),
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza wymagałoby leczenia, które znacząco wpłynęłoby na oceny leczenia podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię 1 (miesięcznie)
0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego co miesiąc przez cały czas trwania badania.
Inny: 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciach do ciała szklistego
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą początkowo leczeni w ustalonej fazie nasycania, składającej się z jednego wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg na miesiąc przez 3 kolejne miesiące (dzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 2). Po fazie nasycania pacjenci będą leczeni zgodnie z ramieniem leczenia, do którego zostali przydzieleni, albo według stałego schematu dawkowania raz w miesiącu, albo według rozszerzonego schematu wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu, jak opisano poniżej. Planowany czas trwania całkowitego leczenia to 24 miesiące.
Ramię 2 (leczenie i rozciąganie)
Trzy kolejne miesiące wstrzyknięć doszklistkowych 0,5 mg ranibizumabu (dzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 2). Comiesięczne wstrzyknięcia będą kontynuowane do czasu zaobserwowania dowodów na stabilność choroby. Konkretnie, comiesięczne leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy ostrość wzroku zostanie uznana za stabilną, na co wskazuje poprawa ostrości wzroku o ≤ 3 litery ETDRS w porównaniu z poprzednim miesiącem, brak klinicznych dowodów na wzrost zmian chorobowych, obecność płynu lub krwi oraz brak płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badaniu OCT. Po osiągnięciu tego odstępy między kolejnymi wstrzyknięciami zostaną wydłużone o 2 tygodnie (odstępy 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, maksymalnie do 12 tygodni), aż do zaobserwowania klinicznych lub diagnostycznych dowodów niestabilności choroby na podstawie wyników OCT i/lub BCVA ETDRS.
Inny: 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciach do ciała szklistego
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą początkowo leczeni w ustalonej fazie nasycania, składającej się z jednego wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu w dawce 0,5 mg na miesiąc przez 3 kolejne miesiące (dzień 1, miesiąc 1 i miesiąc 2). Po fazie nasycania pacjenci będą leczeni zgodnie z ramieniem leczenia, do którego zostali przydzieleni, albo według stałego schematu dawkowania raz w miesiącu, albo według rozszerzonego schematu wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu, jak opisano poniżej. Planowany czas trwania całkowitego leczenia to 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Ostrość wzroku (VA) zostanie oceniona przy użyciu najlepszej korekcji określonej na podstawie refrakcji protokołu podczas badania przesiewowego i co 3 miesiące w trakcie badania; w schemacie miesięcznym i podczas badań przesiewowych oraz podczas każdej kolejnej wizyty w trakcie badania w schemacie leczenia i przedłużenia. Pomiary VA (liczba prawidłowo zidentyfikowanych liter) zostaną wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu kart testowych VA typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Ta miara wyników będzie opisywać różnicę w średnich zmianach VA między dwoma schematami od wartości początkowej do miesiąca 12.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zyskiem równym lub większym niż 5, 10 i 15 liter między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek pacjentów z zyskiem równym lub większym niż 5, 10 i 15 liter między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Wartość bazowa do miesiąca 24
Odsetek pacjentów z utratą mniej niż 5, 10 i 15 liter między dwiema grupami leczenia od wizyty początkowej do miesiąca 12 i od wizyty początkowej do miesiąca 24.
Ramy czasowe: od linii bazowej do miesiąca 12
od linii bazowej do miesiąca 12
Odsetek pacjentów z utratą mniejszą niż 5, 10 i 15 liter między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: od linii bazowej do miesiąca 24
od linii bazowej do miesiąca 24
Średnia zmiana BCVA ETDRS między 2 ramionami leczenia w 12. miesiącu w porównaniu z 3. miesiącem.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 3
Miesiąc 12 i Miesiąc 3
Średnia zmiana BCVA ETDRS między 2 ramionami leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Wartość bazowa do miesiąca 24
Liczba wstrzyknięć wykonanych w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Wartość bazowa do miesiąca 24
Liczba wstrzyknięć wykonanych w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 24
Miesiąc 12 do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRFB002ACA06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami