Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Canadian Treat and Extend Analysis Trial con Ranibizumab (CAN-TREAT)

3 giugno 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio osservazionale per valutare e confrontare due regimi di trattamento con ranibizumab (standard di cura) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (wAMD) con l'obiettivo di ottenere e mantenere un massimo beneficio della funzione visiva. I risultati saranno utilizzati per generare ulteriori raccomandazioni sui tempi di somministrazione del trattamento per i pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all'età (wAMD). In questo contesto, lo studio utilizzerà l'imaging anatomico (ad esempio, la tomografia a coerenza ottica [OCT]) per valutare l'attività della malattia wAMD influenzata dalla ricorrenza dell'instabilità della malattia e per il processo decisionale nell'algoritmo decisionale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H0C8
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4A5
        • Novartis Investigative Site
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 1S1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Timmins, Ontario, Canada, P4N 0A2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2C 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1P4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 1T6
        • Novartis Investigative Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canada, G6G 2V2
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti canadesi maschi e femmine con diagnosi di disabilità visiva dovuta a wAMD e per i quali Ranibizumab è stato prescritto come trattamento standard dal medico curante. L'idoneità per Ranibizumab sarà determinata dal medico dello studio in base alle attuali informazioni sulla prescrizione. Un totale di 580 pazienti saranno arruolati da circa 20 a 25 centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato,
  • Maschio e femmina, di età pari o superiore a 50 anni
  • Diagnosi di CNV naive al trattamento secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio,
  • Punteggio BCVA compreso tra 78 e 19 lettere incluse,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con danno foveale strutturale nell'occhio dello studio,
  • Pazienti con gravi malattie oculari confondenti,
  • Pazienti con sospetto di (Vasculapatia coroideale polipoidale PCV) nell'occhio dello studio,
  • Pazienti con infezioni attive o sospette o perioculari in entrambi gli occhi o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi,
  • - Pazienti che avevano una precedente fotocoagulazione laser subfoveale nell'occhio dello studio o storia di intervento chirurgico di vitrectomia nell'occhio dello studio,
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente nell'occhio dello studio, ad es. con Visudyne*, Avastin*, precedente trattamento con Ranibizumab, Ozurdex*, radioterapia esterna, termoterapia transpupillare (TTT) o qualsiasi iniezione intravitreale,
  • Pazienti con una sensibilità nota al ranibizumab o a qualsiasi componente della sua formulazione,
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni,
  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica o entro 30 giorni prima dell'arruolamento,
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con qualsiasi altra terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) ≤ 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con disabilità fisiche o mentali che impediscono test accurati della vista,
  • Pazienti fisicamente incapaci di tollerare l'angiografia con fluoresceina per via endovenosa,
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento,
  • Qualsiasi paziente con anamnesi recente di malattia cardiaca di nuova insorgenza o evento tromboembolico del sistema nervoso centrale (SNC) (entro 12 mesi dalla visita basale),
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe un trattamento che avrebbe un impatto significativo sulle valutazioni del trattamento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1 (mensile)
Iniezioni intravitreali da 0,5 mg di Ranibizumab mensilmente per la durata dello studio.
Altro: Iniezioni intravitreali di Ranibizumab 0,5 mg
Tutti i pazienti idonei saranno inizialmente trattati in una fase di carico fissa, consistente in un'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg al mese per 3 mesi consecutivi (giorno 1, mese 1 e mese 2). Dopo la fase di carico, i pazienti saranno trattati in base al braccio di trattamento a cui sono stati assegnati, o un regime di dosaggio continuato una volta al mese o un programma esteso di iniezioni intravitreali di ranibizumab come descritto di seguito. La durata prevista del trattamento totale è di 24 mesi.
Braccio 2 (tratta ed estendi)
Tre mesi consecutivi di iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg (giorno 1, mese 1 e mese 2). Le iniezioni mensili continueranno fino a quando non si osserverà la prova della stabilità della malattia. In particolare, il trattamento mensile continuerà fino a quando l'acuità visiva non sarà ritenuta stabile come indicato da un aumento dell'acuità visiva di ≤ 3 lettere ETDRS rispetto al mese precedente, nessuna evidenza clinica di crescita della lesione, fluido o sangue e nessun fluido intraretinico o sottoretinico su OCT. Una volta raggiunto questo obiettivo, gli intervalli tra ciascuna iniezione successiva saranno estesi di 2 settimane (intervalli di 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, fino a un massimo di 12 settimane) fino a quando non si osserveranno prove cliniche o diagnostiche di instabilità della malattia sulla base dei risultati dell'OCT e/o BCVA ETDRS.
Altro: Iniezioni intravitreali di Ranibizumab 0,5 mg
Tutti i pazienti idonei saranno inizialmente trattati in una fase di carico fissa, consistente in un'iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg al mese per 3 mesi consecutivi (giorno 1, mese 1 e mese 2). Dopo la fase di carico, i pazienti saranno trattati in base al braccio di trattamento a cui sono stati assegnati, o un regime di dosaggio continuato una volta al mese o un programma esteso di iniezioni intravitreali di ranibizumab come descritto di seguito. La durata prevista del trattamento totale è di 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
L'acuità visiva (VA) sarà valutata utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo durante lo screening e ogni 3 mesi durante lo studio; nel regime mensile e durante lo screening e ad ogni visita successiva durante lo studio nel regime di trattamento ed estensione. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) verranno eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test VA simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Questa misura di esito descriverà la differenza nelle variazioni medie VA tra i due regimi dal basale al mese 12.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un guadagno uguale o superiore a 5, 10 e 15 lettere tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Proporzione di pazienti con un guadagno uguale o superiore a 5, 10 e 15 lettere tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Proporzione di pazienti con una perdita inferiore a 5, 10 e 15 lettere tra i 2 bracci di trattamento dal basale al mese 12 e dal basale al mese 24.
Lasso di tempo: basale al mese 12
basale al mese 12
Percentuale di pazienti con una perdita inferiore a 5, 10 e 15 lettere tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: basale al mese 24
basale al mese 24
Variazione media in BCVA ETDRS tra i 2 bracci di trattamento al mese 12 rispetto al mese 3.
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 3
Mese 12 e Mese 3
Variazione media in BCVA ETDRS tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Numero di iniezioni eseguite in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Dal basale al mese 24
Numero di iniezioni eseguite in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 24
Dal mese 12 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002ACA06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni