Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iOWH032 w odwodnieniu cholery (POC)

24 września 2014 zaktualizowane przez: PATH

Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, dwuczęściowa próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję iOWH032 w leczeniu ostrej biegunki z odwodnieniem u pacjentów dorosłych i dzieci z cholerą

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​podawanie iOWH032 dorosłym i pediatrycznym mężczyznom i kobietom z ostrą cholerą wywołaną przez V. cholerae O1 zmniejsza wydalanie stolca w ciągu pierwszych 24 godzin znacznie bardziej niż obecny standard opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące iOWH032 u pacjentów dorosłych (część A), a następnie pacjentów pediatrycznych (część B) z ostrą wodnistą biegunką trwającą krócej niż 24 godziny z powodu cholery. Wszyscy pacjenci będą leczeni standardową opieką (płyny nawadniające IV, ORS i azytromycyna w ilości mniejszej niż/równej 1 g po) oprócz badanego leku (aktywny lek iOWH032 lub placebo). Pacjenci zostaną przyjęci, przejdą 4- do 6-godzinny okres badań przesiewowych/obserwacji, zostaną losowo przydzieleni do badania i leczeni badanym lekiem (aktywnym lub placebo) przez okres do 3 dni (tj. -do góry wizyta w dniu 7.

W części A około 170 dorosłych pacjentów z ciężką odwodnioną biegunką spowodowaną cholerą zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej iOWH032 500 mg lub placebo trzy razy na dobę przez okres do 3 dni. Po ukończeniu części A komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) dokona przeglądu niezaślepionych danych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz przeprowadzi analizę daremności przed przystąpieniem do części B.

Zgodnie z zaleceniami DSMB dotyczącymi dawkowania i schematu dawkowania dla pacjentów pediatrycznych rozpocznie się część B. Około 156 pacjentów pediatrycznych z ciężką odwodnioną biegunką spowodowaną cholerą zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej iOWH032 lub placebo w zalecanej dawce i schemacie dawkowania.

Populacja pierwszorzędowej skuteczności dla Części A i B będzie składać się z pacjentów, którzy tolerują pierwsze 3 dawki badanego leku (0, 8 i 16 godzin po randomizacji) bez wymiotów i których diagnoza zostanie następnie potwierdzona dodatnim posiewem w kierunku V. cholerae O1.

Komitet ds. Etyki Międzynarodowego Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi w Bangladeszu (icddr,b) oraz Zachodnia Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (WIRB) zostaną poinformowane o każdym poważnym zdarzeniu niepożądanym (SAE). Wystąpienie 2 lub więcej SAE związanych z lekiem w grupie 10 pacjentów (20% skumulowanych pacjentów, którzy ukończyli leczenie w grupie leczonej) w części A lub części B spowoduje odślepienie tych pacjentów i weryfikację przez DSMB. Badanie można zatrzymać, przerwać lub zmienić zgodnie z zaleceniami icddr,b DSMB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Należy włączyć około 170 dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet), aby mieć pewność, że 96 pacjentów (48 aktywnych i 48 otrzymujących placebo) będzie mogło zostać poddanych ocenie w Części A. W Części B zostanie włączonych około 156 pacjentów pediatrycznych, aby zapewnić, że 120 pacjentów pediatrycznych (60 aktywnych i 60 placebo) można ocenić pod kątem analizy 24-godzinnej produkcji stolca, głównego wyniku.

CZĘŚĆ A - DOROŚLI

***Kryteria przyjęcia***

Pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu, jeśli przy przyjęciu (Dzień 1) do szpitala Dhaka w icddr,b spełnione zostaną następujące kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 55 lat
  • Czas trwania choroby: Historia ostrej wodnistej biegunki trwającej krócej niż 24 godziny bez gorączki lub widocznej krwi w kale
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiego odwodnienia (>10% utrata masy ciała w oparciu o masę po nawodnieniu)
  • Mikroskopia RDT kału i/lub DF kału wykazująca obecność V. cholerae
  • Musi mieć szybkość wypróżniania większą niż/równą 20 ml/kg (5 ml/kg/h) podczas początkowego 4- do 6-godzinnego okresu przesiewowego/obserwacji, a oznaki klinicznego odwodnienia muszą zostać skorygowane
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (patrz punkt 6.1.2 aby uzyskać szczegółowe informacje na temat procesu zgody)
  • Negatywny test ciążowy z moczu u wszystkich pacjentek
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, zobowiązują się do powstrzymania się od seksu lub stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej (2 metody antykoncepcji naraz) podczas badania i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

***Kryteria wyłączenia***

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas kwalifikacji do udziału w badaniu nie zostanie zakwalifikowany do badania:

  • Otrzymał leki przeciwbiegunkowe (np. Loperamid, difenoksylat) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe wyniki EKG, z wyjątkiem częstoskurczu zatokowego, przedwczesnych skurczów przedsionków lub odstępów EKG w granicach normy dla częstości zatokowej
  • Stosowanie leków metabolizowanych głównie przez CYP2C9 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (patrz punkt 5.7)
  • Jednoczesna infekcja wymagająca terapii przeciwdrobnoustrojowej innej niż badany lek, która może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w tym badaniu lub odmawiają podpisania świadomej zgody (pacjenci, którzy uczestniczą na podstawie zgody pełnomocnika, otrzymają ponowną zgodę na koniec okresu skriningu/obserwacji; osoby, które odmówią zgody w tym czasie zostaną wykluczone z dalszego udziału w nauce)
  • Pacjenci włączeni wcześniej do tego lub innego badania badawczego w ciągu ostatnich 30 dni

CZĘŚĆ B – PEDIATRYCZNY

***Kryteria przyjęcia***

Pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu, jeśli przy przyjęciu (Dzień 1) do Oddziału Badań Klinicznych (CRW) szpitala Dhaka spełnione zostaną następujące kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 5 lat do < 18 lat
  • Czas trwania choroby: Historia ostrej wodnistej biegunki trwającej krócej niż 24 godziny bez gorączki lub widocznej krwi w kale
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiego odwodnienia (>10% utrata masy ciała w oparciu o masę po nawodnieniu)
  • Mikroskopia RDT kału i/lub DF kału wykazująca obecność V. cholerae
  • Musi mieć średnią szybkość wypróżniania ≥5 ml/kg/h podczas początkowego 4- do 6-godzinnego okresu badania przesiewowego/obserwacji, a oznaki klinicznego odwodnienia muszą zostać skorygowane
  • Zgoda rodziców dla wszystkich pacjentów pediatrycznych biorących udział w badaniu oraz pisemna świadoma zgoda dla dzieci w wieku 11-17 lat (patrz punkt 6.1.2) aby uzyskać szczegółowe informacje na temat procesu zgody)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek po menarchii
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, zobowiązują się do powstrzymania się od seksu lub stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej (2 metody antykoncepcji na raz) podczas badania i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

***Kryteria wyłączenia***

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas kwalifikacji do udziału w badaniu nie zostanie zakwalifikowany do badania:

  • Otrzymał leki przeciwbiegunkowe (np. Loperamid, difenoksylat) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe wyniki EKG, z wyjątkiem częstoskurczu zatokowego, przedwczesnych skurczów przedsionków lub odstępów EKG w granicach normy dla częstości zatokowej
  • Stosowanie leków metabolizowanych głównie przez CYP2C9 (patrz punkt 5.7) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesna infekcja wymagająca terapii przeciwdrobnoustrojowej innej niż badany lek, która może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
  • Dzieci lub rodzice/opiekunowie, którzy nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w tym badaniu lub odmawiają podpisania świadomej zgody/zgody; odpowiedni pacjenci, którzy uczestniczą na podstawie zgody/zgody pełnomocnika, otrzymają ponownie zgodę na koniec okresu badań przesiewowych/obserwacyjnych; osoby, które w tym czasie odmówią wyrażenia zgody/zgody zostaną wykluczone z dalszego udziału w badaniu
  • Pacjenci włączeni wcześniej do tego lub innego badania badawczego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Część A (dorośli)
W części A około 170 dorosłych pacjentów z ciężką biegunką powodującą odwodnienie w przebiegu cholery zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących iOWH032 500 mg lub placebo trzy razy na dobę przez okres do 3 dni
Lek: iOWH032
Aktywny komparator: Część B (pediatryczna)

Po ukończeniu części A komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) dokona przeglądu niezaślepionych danych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz przeprowadzi analizę daremności przed przystąpieniem do części B.

Zgodnie z zaleceniami DSMB dotyczącymi dawkowania i schematu dawkowania dla pacjentów pediatrycznych rozpocznie się część B. Około 156 pacjentów pediatrycznych z ciężką odwodnioną biegunką spowodowaną cholerą zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej iOWH032 lub placebo w zalecanej dawce i schemacie dawkowania.
Lek: iOWH032

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (ml/kg masy ciała) nieuformowanych stolców (złożona)
Ramy czasowe: Pierwszy 24-godzinny okres po randomizacji

Główne cele badania są następujące:

  • Ocena skuteczności iOWH032 u dorosłych chorych na cholerę, mierzona na podstawie nieuformowanego wydalania stolca w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu (Część A)
  • Określenie skutecznej dawki i schematu dawkowania iOWH032 u dzieci chorych na cholerę (Część A)
  • Ocena skuteczności iOWH032 w tej zalecanej dawce i schemacie dawkowania u dzieci chorych na cholerę (Część B)
Pierwszy 24-godzinny okres po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wydalanie stolca (ml/kg masy ciała) (złożone)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ustąpienia biegunki lub do 3 dni (72 godziny po podaniu dawki) po podaniu pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Całkowite wydalanie stolca (ml/kg masy ciała) od randomizacji do ustąpienia biegunki lub do 3 dni (72 godziny po podaniu dawki) po podaniu pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Czas ustąpienia biegunki
  • Częstość ustępowania biegunki w ciągu 48 godzin i w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Spożycie roztworu ORS i zwykłej wody w ml/kg od momentu randomizacji do ostatniego nieuformowanego stolca lub do 3 dni (72 godziny) po podaniu pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Wymóg nieplanowego nawadniania dożylnego (ml/kg) po randomizacji
  • Stężenia sodu, potasu, chlorków, cAMP, leku macierzystego i metabolitów, wszystkie w kale
  • Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz trafność DF i RDT stolca w diagnostyce cholery oraz wpływ antybiotykoterapii na DF i RDT
Od randomizacji do ustąpienia biegunki lub do 3 dni (72 godziny po podaniu dawki) po podaniu pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Czas trwania nauki

Punktami końcowymi bezpieczeństwa i tolerancji dla tego badania są AE, kliniczne wartości laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe i wyniki EKG. Wszyscy pacjenci w części A i B badania, którzy otrzymują badany lek, zostaną objęci analizą bezpieczeństwa.

Akceptowalność preparatu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny iOWH032 lub zawiesiny zostanie oceniona w części B badania (pacjenci pediatryczni).
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PATH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wasif A Khan, MBBS/MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Główny śledczy: KATM Ehsanul Huq, MBBS/DTM, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POC Study (DDP CFT PO 202)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami