Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra kraniostomia z otworem Burr Hole w przypadku objawowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (DECS)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Virginia

Badanie DECS: deksametazon kontra kraniostomia z otworem wiertniczym w leczeniu objawowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) to stan, w którym krew powoli wycieka z małych naczyń krwionośnych otaczających mózg. Z biegiem czasu krew może powodować różne objawy, w tym ból głowy, dezorientację, osłabienie kończyn i trudności w mówieniu.

Obecnie nie ma zgody wśród lekarzy co do najlepszego sposobu leczenia tego schorzenia.

Hipoteza badawcza, która miała zostać przetestowana, była następująca: w przypadku pacjentów z jednostronnym, objawowym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym nie ma różnicy w wynikach klinicznych, mierzonych osiągnięciem zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 po 6 miesiącach, między pacjentami leczonymi przez 2 tygodnie doustnego deksametazonu w porównaniu z pacjentami leczonymi drenażem chirurgicznym przez otwór wiertniczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) to stan, w którym krew powoli wycieka z małych naczyń krwionośnych otaczających mózg. Z biegiem czasu krew może powodować różne objawy, w tym ból głowy, dezorientację, osłabienie kończyn i trudności w mówieniu.

Obecnie nie ma zgody wśród lekarzy co do najlepszego sposobu leczenia tego schorzenia. Jedną z opcji jest wykonanie zabiegu chirurgicznego w celu odprowadzenia zebranej krwi. Zwykle operacja polega na wywierceniu małych otworów w czaszce w celu zmniejszenia ciśnienia i umożliwienia odpływu krwi i płynów. Inną opcją jest podanie leków, takich jak sterydy, które mogą zmniejszyć obrzęk. Jednak żadne leki nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) specjalnie do leczenia tego schorzenia. Niektórzy pacjenci decydują się na brak leczenia.

Celem tego badania było zbadanie, czy leczenie eksperymentalne z 2-tygodniowym kursem doustnego deksametazonu jest tak samo skuteczne jak operacja cSDH. Hipoteza badawcza, która miała zostać przetestowana, była następująca: w przypadku pacjentów z jednostronnym, objawowym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym nie ma różnicy w wynikach klinicznych, mierzonych osiągnięciem zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 po 6 miesiącach, między pacjentami leczonymi przez 2 tygodnie doustnego deksametazonu w porównaniu z pacjentami leczonymi drenażem chirurgicznym przez otwór wiertniczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rejestracją
  • Włączenie do badania w ciągu 12 godzin od wykrycia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w obrazowaniu czaszki
  • Obecność objawów związanych z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym, w tym jednego lub więcej z następujących: ból głowy; zmieniony stan psychiczny, osłabienie kończyn, dysfazja lub ogniskowy deficyt neurologiczny
  • Wykazanie jednostronnego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w badaniu obrazowym czaszki, w tym następujące cechy: w obrazowaniu tomografii komputerowej obraz izo- lub hipointensywny pozaosiowy z obecnością lub bez ostrej składowej; radiologiczna interpretacja rezonansu magnetycznego zgodna z podostrym lub przewlekłym SDH; z objawami ostrego krwotoku lub bez
  • Maksymalna głębokość krwiaka podtwardówkowego mniejsza niż 20 mm, przy przesunięciu linii środkowej mniejszej niż 10 mm, mierzona w osiowym obrazowaniu CT lub MR
  • Brak złamania czaszki nad krwiakiem podtwardówkowym
  • Możliwość poddania się leczeniu farmakologicznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność złamania czaszki nad krwiakiem podtwardówkowym lub inna specyficzna etiologia cSDH, która nie nadaje się do drenażu przez kraniostomię otworową, na przykład obecność zastawki komorowo-otrzewnowej
  • Zasięg krwiaka podtwardówkowego > 20 mm na maksymalnej głębokości lub > 10 mm przesunięcia linii środkowej, jak zmierzono w osiowym obrazowaniu CT lub MR
  • GKS
  • Wcześniejsza diagnoza demencji
  • Obecność objawowej choroby wrzodowej, psychozy, czynnej lub podejrzewanej gruźlicy, ostrej infekcji lub udokumentowanej nadwrażliwości lub alergii na deksametazon
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kraniostomia Burr Hole z randomizacją
Grupa otrzymująca kraniostomię i drenaż przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Procedura: Kraniostomia z otworem Burr Hole
Leczenie chirurgicznej kraniostomii otworowej i ewakuacji SDH
Inne nazwy:
  • Drenaż otworowy
Eksperymentalny: Deksametazon randomizowany
Deksametazon, tabletka, dawka początkowa 4mg co 8h, całkowity czas trwania 15 dni
Lek: Deksametazon
Leczenie krótkim kursem doustnego deksametazonu
Inne nazwy:
  • dek
Inny: Obserwacyjna kraniostomia z otworem zadziorowym
Obserwacyjna kohorta pacjentów wybierających kraniostomię otworową
Procedura: Kraniostomia z otworem Burr Hole
Leczenie chirurgicznej kraniostomii otworowej i ewakuacji SDH
Inne nazwy:
  • Drenaż otworowy
Inny: Deksametazon obserwacyjny
Obserwacyjna kohorta pacjentów leczonych protokołem deksametazonu
Lek: Deksametazon
Leczenie krótkim kursem doustnego deksametazonu
Inne nazwy:
  • dek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)

mRS ocenia się w następujący sposób:

0 - Brak objawów

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.

Wyższe wyniki w skali mRS oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie
Ta miara obejmuje częstość powtórnych operacji w grupie z otworami wiertniczymi i szybkość progresji do operacji w grupie otrzymującej deksametazon
6 miesięcy po diagnozie
Uczestnicy ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina 0, 1 lub 2 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)

mRS ocenia się w następujący sposób:

0 - Brak objawów

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.

Wyższe wyniki w skali mRS oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Uczestnicy z wynikiem 15 w skali Glasgow Coma po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Glasgow Coma Scale (GCS) Skala GCS jest oceniana w skali od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Uczestnicy z oceną Markwaldera równą 0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Wynik oceny Markwaldera (MGS)

MGS ocenia się w następujący sposób:

Stopień 0 – Pacjent w normie neurologicznej Stopień 1 – Pacjent czujny i zorientowany; łagodne objawy, takie jak ból głowy; brak lub łagodne objawy lub ubytki neurologiczne, takie jak asymetria odruchów. Stopień 2 - Pacjent senny lub zdezorientowany ze zmiennymi deficytami neurologicznymi, takimi jak niedowład połowiczy. Stopień 3 - Pacjent otępiały, ale odpowiednio reagujący na szkodliwe bodźce; kilka objawów ogniskowych, takich jak niedowład połowiczy Stopień 4 - Pacjent w stanie śpiączki z brakiem reakcji motorycznej na bodźce bólowe; odmózgowie lub dekortykację postawy.

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozdzielczości radiograficznej przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie
Dane nie zostały zebrane.
6 miesięcy po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jennifer De Jong, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17294

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami