Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra kraniostomia z otworem Burr Hole w przypadku objawowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (DECS)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Virginia

Badanie DECS: deksametazon kontra kraniostomia z otworem wiertniczym w leczeniu objawowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) to stan, w którym krew powoli wycieka z małych naczyń krwionośnych otaczających mózg. Z biegiem czasu krew może powodować różne objawy, w tym ból głowy, dezorientację, osłabienie kończyn i trudności w mówieniu.

Obecnie nie ma zgody wśród lekarzy co do najlepszego sposobu leczenia tego schorzenia.

Hipoteza badawcza, która miała zostać przetestowana, była następująca: w przypadku pacjentów z jednostronnym, objawowym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym nie ma różnicy w wynikach klinicznych, mierzonych osiągnięciem zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 po 6 miesiącach, między pacjentami leczonymi przez 2 tygodnie doustnego deksametazonu w porównaniu z pacjentami leczonymi drenażem chirurgicznym przez otwór wiertniczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) to stan, w którym krew powoli wycieka z małych naczyń krwionośnych otaczających mózg. Z biegiem czasu krew może powodować różne objawy, w tym ból głowy, dezorientację, osłabienie kończyn i trudności w mówieniu.

Obecnie nie ma zgody wśród lekarzy co do najlepszego sposobu leczenia tego schorzenia. Jedną z opcji jest wykonanie zabiegu chirurgicznego w celu odprowadzenia zebranej krwi. Zwykle operacja polega na wywierceniu małych otworów w czaszce w celu zmniejszenia ciśnienia i umożliwienia odpływu krwi i płynów. Inną opcją jest podanie leków, takich jak sterydy, które mogą zmniejszyć obrzęk. Jednak żadne leki nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) specjalnie do leczenia tego schorzenia. Niektórzy pacjenci decydują się na brak leczenia.

Celem tego badania było zbadanie, czy leczenie eksperymentalne z 2-tygodniowym kursem doustnego deksametazonu jest tak samo skuteczne jak operacja cSDH. Hipoteza badawcza, która miała zostać przetestowana, była następująca: w przypadku pacjentów z jednostronnym, objawowym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym nie ma różnicy w wynikach klinicznych, mierzonych osiągnięciem zmodyfikowanej skali Rankina 0-2 po 6 miesiącach, między pacjentami leczonymi przez 2 tygodnie doustnego deksametazonu w porównaniu z pacjentami leczonymi drenażem chirurgicznym przez otwór wiertniczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rejestracją
  • Włączenie do badania w ciągu 12 godzin od wykrycia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w obrazowaniu czaszki
  • Obecność objawów związanych z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym, w tym jednego lub więcej z następujących: ból głowy; zmieniony stan psychiczny, osłabienie kończyn, dysfazja lub ogniskowy deficyt neurologiczny
  • Wykazanie jednostronnego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w badaniu obrazowym czaszki, w tym następujące cechy: w obrazowaniu tomografii komputerowej obraz izo- lub hipointensywny pozaosiowy z obecnością lub bez ostrej składowej; radiologiczna interpretacja rezonansu magnetycznego zgodna z podostrym lub przewlekłym SDH; z objawami ostrego krwotoku lub bez
  • Maksymalna głębokość krwiaka podtwardówkowego mniejsza niż 20 mm, przy przesunięciu linii środkowej mniejszej niż 10 mm, mierzona w osiowym obrazowaniu CT lub MR
  • Brak złamania czaszki nad krwiakiem podtwardówkowym
  • Możliwość poddania się leczeniu farmakologicznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność złamania czaszki nad krwiakiem podtwardówkowym lub inna specyficzna etiologia cSDH, która nie nadaje się do drenażu przez kraniostomię otworową, na przykład obecność zastawki komorowo-otrzewnowej
  • Zasięg krwiaka podtwardówkowego > 20 mm na maksymalnej głębokości lub > 10 mm przesunięcia linii środkowej, jak zmierzono w osiowym obrazowaniu CT lub MR
  • GKS
  • Wcześniejsza diagnoza demencji
  • Obecność objawowej choroby wrzodowej, psychozy, czynnej lub podejrzewanej gruźlicy, ostrej infekcji lub udokumentowanej nadwrażliwości lub alergii na deksametazon
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kraniostomia Burr Hole z randomizacją
Grupa otrzymująca kraniostomię i drenaż przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Procedura: Kraniostomia z otworem Burr Hole
Leczenie chirurgicznej kraniostomii otworowej i ewakuacji SDH
Inne nazwy:
  • Drenaż otworowy
Eksperymentalny: Deksametazon randomizowany
Deksametazon, tabletka, dawka początkowa 4mg co 8h, całkowity czas trwania 15 dni
Lek: Deksametazon
Leczenie krótkim kursem doustnego deksametazonu
Inne nazwy:
  • dek
Inny: Obserwacyjna kraniostomia z otworem zadziorowym
Obserwacyjna kohorta pacjentów wybierających kraniostomię otworową
Procedura: Kraniostomia z otworem Burr Hole
Leczenie chirurgicznej kraniostomii otworowej i ewakuacji SDH
Inne nazwy:
  • Drenaż otworowy
Inny: Deksametazon obserwacyjny
Obserwacyjna kohorta pacjentów leczonych protokołem deksametazonu
Lek: Deksametazon
Leczenie krótkim kursem doustnego deksametazonu
Inne nazwy:
  • dek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)

mRS ocenia się w następujący sposób:

0 - Brak objawów

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.

Wyższe wyniki w skali mRS oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie
Ta miara obejmuje częstość powtórnych operacji w grupie z otworami wiertniczymi i szybkość progresji do operacji w grupie otrzymującej deksametazon
6 miesięcy po diagnozie
Uczestnicy ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina 0, 1 lub 2 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)

mRS ocenia się w następujący sposób:

0 - Brak objawów

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.

Wyższe wyniki w skali mRS oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Uczestnicy z wynikiem 15 w skali Glasgow Coma po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Glasgow Coma Scale (GCS) Skala GCS jest oceniana w skali od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Uczestnicy z oceną Markwaldera równą 0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Wynik oceny Markwaldera (MGS)

MGS ocenia się w następujący sposób:

Stopień 0 – Pacjent w normie neurologicznej Stopień 1 – Pacjent czujny i zorientowany; łagodne objawy, takie jak ból głowy; brak lub łagodne objawy lub ubytki neurologiczne, takie jak asymetria odruchów. Stopień 2 - Pacjent senny lub zdezorientowany ze zmiennymi deficytami neurologicznymi, takimi jak niedowład połowiczy. Stopień 3 - Pacjent otępiały, ale odpowiednio reagujący na szkodliwe bodźce; kilka objawów ogniskowych, takich jak niedowład połowiczy Stopień 4 - Pacjent w stanie śpiączki z brakiem reakcji motorycznej na bodźce bólowe; odmózgowie lub dekortykację postawy.

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozdzielczości radiograficznej przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie
Dane nie zostały zebrane.
6 miesięcy po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer De Jong, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17294

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj