Badanie mające na celu zbadanie szczepionki Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 85 lat, z których każdy otrzyma 3 dawki szczepionki.
5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2, kontrolowana placebo, randomizowana, zaślepiona przez obserwatora próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki przeciw Clostridium difficile podawanej w schemacie 3-dawkowym zdrowym dorosłym w wieku od 50 do 85 lat
W tym badaniu zbadana zostanie szczepionka Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 85 lat, z których każda otrzyma 3 dawki szczepionki.
Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki, a także przyjrzy się odpowiedzi immunologicznej badanych na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
185
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
Potwierdzony lub podejrzewany wcześniejszy epizod biegunki związanej z Clostridium difficile.
Niestabilny przewlekły stan medyczny lub choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 8 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) podane jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1, dniu 8 i dniu 30.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka szczepionki C. difficile
|
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1, dniu 8 i dniu 30.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka szczepionki C. difficile
|
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1, dniu 8 i dniu 30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po podaniu 1. dawki (kohorta w wieku od 50 do 64 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 1 do 7 dni po podaniu dawki 1
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia: łagodny = nie zakłóca aktywności; umiarkowany=zakłóca aktywność; ciężki = uniemożliwia codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie/obrzęk: Łagodny=2,5 do 5,0 cm; średni = >5,0 do 10,0 cm; ciężki = >10 cm; Stopień 4 = martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla kategorii zaczerwienienie i tylko martwica dla kategorii obrzęk.
Jakakolwiek miejscowa reakcja = jakikolwiek ból w miejscu wstrzyknięcia, jakikolwiek obrzęk lub jakiekolwiek zaczerwienienie.
|
Od dnia podania dawki 1 do 7 dni po podaniu dawki 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po podaniu dawki 2 (kohorta w wieku od 50 do 64 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 2 do 14 dni po dawce 2
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia: łagodny = nie zakłóca aktywności; umiarkowany=zakłóca aktywność; ciężki = uniemożliwia codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie/obrzęk: Łagodny=2,5 do 5,0 cm; średni = >5,0 do 10,0 cm; ciężki = >10 cm; Stopień 4 = martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla kategorii zaczerwienienie i tylko martwica dla kategorii obrzęk.
Jakakolwiek miejscowa reakcja = jakikolwiek ból w miejscu wstrzyknięcia, jakikolwiek obrzęk lub jakiekolwiek zaczerwienienie.
|
Od dnia podania dawki 2 do 14 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po podaniu dawki 3 (kohorta w wieku od 50 do 64 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 3 do 14 dni po dawce 3
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia: łagodny = nie zakłóca aktywności; umiarkowany=zakłóca aktywność; ciężki = uniemożliwia codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie/obrzęk: Łagodny=2,5 do 5,0 cm; średni = >5,0 do 10,0 cm; ciężki = >10 cm; Stopień 4 = martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla kategorii zaczerwienienie i tylko martwica dla kategorii obrzęk.
Jakakolwiek miejscowa reakcja = jakikolwiek ból w miejscu wstrzyknięcia, jakikolwiek obrzęk lub jakiekolwiek zaczerwienienie.
|
Od dnia podania dawki 3 do 14 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu 1. dawki (kohorta w wieku od 50 do 64 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 1 do 7 dni od podania dawki 1
|
Gorączka=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Łagodny=38,0°C do 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
umiarkowany=38,5°C
do 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ciężka=39,0°C
do 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Stopień 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Wymioty: Łagodne = 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin; umiarkowany = >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężki = wymaga nawodnienia dożylnego; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Biegunka: łagodna = 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; umiarkowane = 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężki = ≥6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból stawów lub mięśni: Łagodny = brak zakłóceń w aktywności; umiarkowany = pewna ingerencja w aktywność; dotkliwe = znaczne zaburzenie czynności, uniemożliwiające codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Jakiekolwiek zdarzenie ogólnoustrojowe: gorączka ≥38,0°C, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie lub nowy lub nasilający się ból mięśni lub stawów.
|
Od dnia podania dawki 1 do 7 dni od podania dawki 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni od podania dawki 2 (kohorta w wieku od 50 do 64 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 2 do 14 dni po dawce 2
|
Gorączka=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Łagodny=38,0°C do 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
umiarkowany=38,5°C
do 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ciężka=39,0°C
do 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Stopień 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Wymioty: Łagodne = 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin; umiarkowany = >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężki = wymaga nawodnienia dożylnego; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Biegunka: łagodna = 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; umiarkowane = 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężki = ≥6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból stawów lub mięśni: Łagodny = brak zakłóceń w aktywności; umiarkowany = pewna ingerencja w aktywność; dotkliwe = znaczne zaburzenie czynności, uniemożliwiające codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Jakiekolwiek zdarzenie ogólnoustrojowe: gorączka ≥38,0°C, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie lub nowy lub nasilający się ból mięśni lub stawów.
|
Od dnia podania dawki 2 do 14 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po podaniu dawki 3 (kohorta w wieku od 50 do 64 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 3 do 14 dni po dawce 3
|
Gorączka=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Łagodny=38,0°C do 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
umiarkowany=38,5°C
do 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ciężka=39,0°C
do 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Stopień 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Wymioty: Łagodne = 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin; umiarkowany = >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężki = wymaga nawodnienia dożylnego; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Biegunka: łagodna = 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; umiarkowane = 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężki = ≥6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból stawów lub mięśni: Łagodny = brak zakłóceń w aktywności; umiarkowany = pewna ingerencja w aktywność; dotkliwe = znaczne zaburzenie czynności, uniemożliwiające codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Jakiekolwiek zdarzenie ogólnoustrojowe: gorączka ≥38,0°C, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie lub nowy lub nasilający się ból mięśni lub stawów.
|
Od dnia podania dawki 3 do 14 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) do 2. miesiąca i ciężkie AE (SAE) do 13. miesiąca (kohorta w wieku od 50 do 64 lat)
Ramy czasowe: AE: Od świadomej zgody do wizyty 6 (miesiąc 2). SAE: Od świadomej zgody do wizyty 9 (miesiąc 13)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; zagraża życiu; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta.
|
AE: Od świadomej zgody do wizyty 6 (miesiąc 2). SAE: Od świadomej zgody do wizyty 9 (miesiąc 13)
|
|
Odsetek uczestników z miejscową reakcją w ciągu 7 dni od podania 1. dawki (kohorta w wieku od 65 do 85 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 1 do 7 dni od podania dawki 1
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia: łagodny = nie zakłóca aktywności; umiarkowany=zakłóca aktywność; ciężki = uniemożliwia codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie/obrzęk: Łagodny=2,5 do 5,0 cm; średni = >5,0 do 10,0 cm; ciężki = >10 cm; Stopień 4 = martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla kategorii zaczerwienienie i tylko martwica dla kategorii obrzęk.
Jakakolwiek miejscowa reakcja = jakikolwiek ból w miejscu wstrzyknięcia, jakikolwiek obrzęk lub jakiekolwiek zaczerwienienie.
|
Od dnia podania dawki 1 do 7 dni od podania dawki 1
|
|
Odsetek uczestników z miejscową reakcją w ciągu 14 dni po podaniu dawki 2 (kohorta w wieku od 65 do 85 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 2 do 14 dni po dawce 2
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia: łagodny = nie zakłóca aktywności; umiarkowany=zakłóca aktywność; ciężki = uniemożliwia codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie/obrzęk: Łagodny=2,5 do 5,0 cm; średni = >5,0 do 10,0 cm; ciężki = >10 cm; Stopień 4 = martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla kategorii zaczerwienienie i tylko martwica dla kategorii obrzęk.
Jakakolwiek miejscowa reakcja = jakikolwiek ból w miejscu wstrzyknięcia, jakikolwiek obrzęk lub jakiekolwiek zaczerwienienie.
|
Od dnia podania dawki 2 do 14 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników z miejscową reakcją w ciągu 14 dni po podaniu dawki 3 (kohorta w wieku od 65 do 85 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 3 do 14 dni po dawce 3
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia: łagodny = nie zakłóca aktywności; umiarkowany=zakłóca aktywność; ciężki = uniemożliwia codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie/obrzęk: Łagodny=2,5 do 5,0 cm; średni = >5,0 do 10,0 cm; ciężki = >10 cm; Stopień 4 = martwica lub złuszczające zapalenie skóry dla kategorii zaczerwienienie i tylko martwica dla kategorii obrzęk.
Jakakolwiek miejscowa reakcja = jakikolwiek ból w miejscu wstrzyknięcia, jakikolwiek obrzęk lub jakiekolwiek zaczerwienienie.
|
Od dnia podania dawki 3 do 14 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od podania dawki 1 (kohorta w wieku od 65 do 85 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 1 do 7 dni od podania dawki 1
|
Gorączka=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Łagodny=38,0°C do 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
umiarkowany=38,5°C
do 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ciężka=39,0°C
do 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Stopień 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Wymioty: Łagodne = 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin; umiarkowany = >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężki = wymaga nawodnienia dożylnego; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Biegunka: łagodna = 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; umiarkowane = 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężki = ≥6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból stawów lub mięśni: Łagodny = brak zakłóceń w aktywności; umiarkowany = pewna ingerencja w aktywność; dotkliwe = znaczne zaburzenie czynności, uniemożliwiające codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Jakiekolwiek zdarzenie ogólnoustrojowe: gorączka ≥38,0°C, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie lub nowy lub nasilający się ból mięśni lub stawów.
|
Od dnia podania dawki 1 do 7 dni od podania dawki 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni od podania dawki 2 (kohorta w wieku od 65 do 85 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 2 do 14 dni po dawce 2
|
Gorączka=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Łagodny=38,0°C do 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
umiarkowany=38,5°C
do 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ciężka=39,0°C
do 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Stopień 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Wymioty: Łagodne = 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin; umiarkowany = >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężki = wymaga nawodnienia dożylnego; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Biegunka: łagodna = 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; umiarkowane = 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężki = ≥6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból stawów lub mięśni: Łagodny = brak zakłóceń w aktywności; umiarkowany = pewna ingerencja w aktywność; dotkliwe = znaczne zaburzenie czynności, uniemożliwiające codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Jakiekolwiek zdarzenie ogólnoustrojowe: gorączka ≥38,0°C, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie lub nowy lub nasilający się ból mięśni lub stawów.
|
Od dnia podania dawki 2 do 14 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po podaniu dawki 3 (kohorta w wieku od 65 do 85 lat)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki 3 do 14 dni po dawce 3
|
Gorączka=temperatura ≥38,0°C (100,4°C):
Łagodny=38,0°C do 38,4°C (100,4°F-101,1°F);
umiarkowany=38,5°C
do 38,9°C (101,2°F-102,0°F);
ciężka=39,0°C
do 40,0°C (102,1°F-104,0°F);
Stopień 4 = >40,0°C (>104,0°F).
Wymioty: Łagodne = 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin; umiarkowany = >2 razy w ciągu 24 godzin; ciężki = wymaga nawodnienia dożylnego; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Biegunka: łagodna = 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; umiarkowane = 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; ciężki = ≥6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból stawów lub mięśni: Łagodny = brak zakłóceń w aktywności; umiarkowany = pewna ingerencja w aktywność; dotkliwe = znaczne zaburzenie czynności, uniemożliwiające codzienną aktywność; Stopień 4 = wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja.
Jakiekolwiek zdarzenie ogólnoustrojowe: gorączka ≥38,0°C, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie lub nowy lub nasilający się ból mięśni lub stawów.
|
Od dnia podania dawki 3 do 14 dni po dawce 3
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) do miesiąca 2. i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do miesiąca 13. (kohorta w wieku od 65 do 85 lat)
Ramy czasowe: AE: Od świadomej zgody do wizyty 6 (miesiąc 2). SAE: Od świadomej zgody do wizyty 9 (miesiąc 13)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które powoduje śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; zagraża życiu; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta.
|
AE: Od świadomej zgody do wizyty 6 (miesiąc 2). SAE: Od świadomej zgody do wizyty 9 (miesiąc 13)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5091003
- 2013-004764-58 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .