Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge en Clostridium Difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil modtage 3 doser vaccine.

5. december 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, placebo-kontrolleret, randomiseret, observatør-blindet forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en Clostridium Difficile-vaccine administreret som et 3-dosis-regime hos raske voksne i alderen 50 til 85 år

Denne undersøgelse vil undersøge en Clostridium difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 50 til 85 år, som hver vil modtage 3 doser vaccine. Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccinen, og også se på forsøgspersonernes immunrespons på vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

Påvist eller mistænkt tidligere episode af Clostridium difficile associeret diarré.

Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 8 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine.

Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo (0,9 procent saltvand) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, dag 8 og dag 30.
Eksperimentel: Høj dosis af C. difficile-vaccine
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, dag 8 og dag 30.
Eksperimentel: Lav dosis af C. difficile-vaccine
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, dag 8 og dag 30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1 (50- til 64-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter dosis 2 (50- til 64-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter dosis 3 (50- til 64-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1 (50- til 64-års alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med en systemisk hændelse inden for 14 dage efter dosis 2 (50- til 64-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 14 dage efter dosis 3 (50- til 64-års alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) til måned 2 og alvorlige AE'er (SAE'er) til måned 13 (50- til 64-årige alderskohorte)
Tidsramme: AE'er: Fra informeret samtykke til besøg 6 (måned 2). SAE'er: Fra informeret samtykke til besøg 9 (13. måned)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt; er livstruende; eller kræver eller forlænger døgnindlæggelse.
AE'er: Fra informeret samtykke til besøg 6 (måned 2). SAE'er: Fra informeret samtykke til besøg 9 (13. måned)
Procentdel af deltagere med en lokal reaktion inden for 7 dage efter dosis 1 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med en lokal reaktion inden for 14 dage efter dosis 2 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 2-vaccination til 14 dage efter dosis 2
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 2-vaccination til 14 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med en lokal reaktion inden for 14 dage efter dosis 3 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 3-vaccination til 14 dage efter dosis 3
Smerter på injektionsstedet: mild = forstyrrer ikke aktiviteten; moderat = forstyrrer aktiviteten; alvorlig = forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Rødme/hævelse: Mild=2,5 til 5,0 cm; moderat = >5,0 til 10,0 cm; svær= >10 cm; Grad 4=nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødmekategori og kun nekrose for hævelseskategori. Enhver lokal reaktion = enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse eller enhver rødme.
Fra dag for dosis 3-vaccination til 14 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med en systemisk hændelse inden for 7 dage efter dosis 1 (65- til 85-års alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 1 vaccination til inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med en systemisk hændelse inden for 14 dage efter dosis 2 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Fever=temperature ≥38.0°C (100.4°C): Mild=38.0°C to 38.4°C (100.4°F-101.1°F); moderate=38.5°C to 38.9°C (101.2°F-102.0°F); severe=39.0°C to 40.0°C (102.1°F-104.0°F); Grade 4= >40.0°C (>104.0°F). Vomiting: Mild=1 to 2 times in 24 hours; moderate= >2 times in 24 hours; severe=requires intravenous hydration; Grade 4=emergency department visit or hospitalization for hypotensive shock. Diarrhea: Mild=2 to 3 loose stools in 24 hours; moderate=4 to 5 loose stools in 24 hours; severe= ≥6 loose stools in 24 hours; Grade 4=emergency department visit or hospitalization. Headache, fatigue, new or worsening joint or muscle pain: Mild=no interference with activity; moderate=some interference with activity; severe=significant interference with activity, prevents daily activity; Grade 4=emergency department visit or hospitalization. Any systemic event: Fever ≥38.0°C, vomiting, diarrhea, headache, fatigue, or new or worsening muscle or joint pain.
Fra dag for dosis 2-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser inden for 14 dage efter dosis 3 (65- til 85-årig alderskohorte)
Tidsramme: Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Feber=temperatur ≥38,0°C (100,4°C): Mild = 38,0°C til 38,4°C (100,4°F-101,1°F); moderat = 38,5°C til 38,9°C (101,2°F-102,0°F); alvorlig=39,0°C til 40,0°C (102,1°F-104,0°F); Grad 4= >40,0°C (>104,0°F). Opkastning: Mild=1 til 2 gange på 24 timer; moderat= >2 gange på 24 timer; svær = kræver intravenøs hydrering; Grad 4 = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock. Diarré: Mild=2 til 3 løs afføring på 24 timer; moderat=4 til 5 løs afføring på 24 timer; svær = ≥6 løs afføring på 24 timer; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Hovedpine, træthed, nye eller forværrede led- eller muskelsmerter: Mild=ingen forstyrrelse af aktiviteten; moderat = nogen forstyrrelse af aktivitet; alvorlig=betydelig interferens med aktivitet, forhindrer daglig aktivitet; Karakter 4 = akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse. Enhver systemisk hændelse: Feber ≥38,0°C, opkastning, diarré, hovedpine, træthed eller nye eller forværrede muskel- eller ledsmerter.
Fra dag for dosis 3-vaccination til inden for 14 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) til måned 2 og alvorlige AE'er (SAE'er) til måned 13 (65- til 85-års alderskohorte)
Tidsramme: AE'er: Fra informeret samtykke til besøg 6 (måned 2). SAE'er: Fra informeret samtykke til besøg 9 (13. måned)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt; er livstruende; eller kræver eller forlænger døgnindlæggelse.
AE'er: Fra informeret samtykke til besøg 6 (måned 2). SAE'er: Fra informeret samtykke til besøg 9 (13. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5091003
  • 2013-004764-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger