Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy STOP-BANG przewiduje pogorszenie OSA we wczesnym okresie poststop u pacjentów poddawanych TJA?

19 września 2017 zaktualizowane przez: Dennis Spence, United States Naval Medical Center, San Diego

Czy STOP-BANG przewiduje nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu?

Celem tego badania jest ustalenie, czy badacze mogą wykorzystać punktację STOP-BANG do identyfikacji pacjentów zagrożonych pogorszeniem objawów obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) we wczesnym okresie pooperacyjnym po dużej operacji.

hipotezy:

  1. - Parametry pooperacyjnego bezdechu sennego będą gorsze w porównaniu z wartościami wyjściowymi u pacjentów z wyższymi wynikami w skali STOP-BANG.
  2. - Wyższy wynik STOP-BANG będzie przewidywał pogorszenie parametrów bezdechu sennego u pacjentów poddawanych całkowitej artroskopii stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Do 30% pacjentów chirurgicznych ma niezdiagnozowaną OSA; jednak wielu pacjentów nie jest w stanie uzyskać badania snu przed operacją. W ostatnich latach kwestionariusz STOP-BANG (8 pytań tak-nie; ≥3 OBS wysokiego ryzyka) stał się jednym z najczęściej stosowanych narzędzi w okresie przedoperacyjnym do identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka OBS. Jednak potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia, czy STOP-BANG jest predyktorem pogorszenia parametrów bezdechu sennego u pacjentów poddawanych TKA.

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest określenie u pacjentów z TKA, czy wynik w skali STOP-BANG (<3, ≥3 do <5 lub ≥5) pozwala przewidzieć pogorszenie parametrów bezdechu sennego (AHI, czas z SPO2 < 90% i 85% [T90 i T85], najniższe wysycenie tlenem [LSAT] i liczba bezdechów centralnych) w ciągu pierwszych trzech dni po operacji. Badacze proponują włączenie N = 168 pacjentów poddawanych TKA w NMCSD, którzy otrzymują znieczulenie/analgezję multimodalną do operacji. Pacjenci przejdą podstawowe badanie snu bez nadzoru przed operacją, a następnie ponownie przez pierwsze trzy dni po operacji. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w oparciu o ich wynik STOP-BANG (<3, ≥3 do <5 lub ≥5), a badacze najpierw porównają grupy, aby określić, czy istnieją różnice między parametrami bezdechu sennego przed i po operacji na podstawie na grupach STOP-BANG (<3, ≥3 do <5 lub ≥5). Jeśli zostaną znalezione różnice, badacze wykorzystają analizę regresji wielokrotnej w celu ustalenia, czy wyniki lub kategorie STOP-BANG i/lub inne współzmienne (tj.

Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie bezpieczeństwa pacjentów, pozwalając nam określić, która grupa pacjentów z TKA z niezdiagnozowanym OBS może wymagać bardziej intensywnego monitorowania i leczenia pooperacyjnego (tj. ) lub zmiana planu przeciwbólowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną będzie N = 168 pacjentów zaplanowanych na pierwotną lub rewizyjną TKA w wieku od 18 do 90 lat w Centrum Medycznym Marynarki Wojennej w San Diego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Zaplanowane na podstawową lub rewizyjną TKA
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć zgodę
  • Możliwość wykonania bezobsługowego badania PM w domu od 1 do 60 dni przed operacją i przez trzy dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Polisomnografia potwierdziła OBS
  • Istotne współistniejące schorzenia, które mogą pogorszyć dokładność PM (umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa lub zastoinowa niewydolność serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Linia podstawowa do nocy pooperacyjnej 3
Pomiar zmian wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu w nocy pooperacyjnej 1, 2 i 3 za pomocą nienadzorowanej polisomnografii.
Linia podstawowa do nocy pooperacyjnej 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie przy nasyceniu tlenem <85%
Ramy czasowe: Linia podstawowa do nocy pooperacyjnej 3
Pomiar zmian w całkowitym czasie przy nasyceniu tlenem <85% w nocy pooperacyjnej 1, 2 i 3 za pomocą polisomnografii bez nadzoru.
Linia podstawowa do nocy pooperacyjnej 3
Zmiana w czasie przy nasyceniu tlenem <90%
Ramy czasowe: Linia podstawowa do nocy pooperacyjnej 3
Pomiar zmian w całkowitym czasie przy nasyceniu tlenem <90% w nocy pooperacyjnej 1, 2 i 3 za pomocą nienadzorowanej polisomnografii.
Linia podstawowa do nocy pooperacyjnej 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bezdechów centralnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa do nocy pooperacyjnej 3
Pomiar zmian całkowitej liczby epizodów bezdechu ośrodkowego w czasie bez nadzoru polisomnograficznego między nocami pooperacyjnymi, 1, 2 i 3.
Linia podstawowa do nocy pooperacyjnej 3
Współczynnik komplikacji złożonych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zdefiniowana jako częstość występowania powikłań złożonych: niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego, zmian w zapisie EKG, zatorowości płucnej, konieczności zastosowania CPAP, nieplanowanej intubacji, przyjęcia na OIOM, trudnej intubacji, zapalenia płuc lub ARDS. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu określenia częstości występowania tych powikłań przez 6 tygodni po operacji.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis L Spence, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMCSD.2013.0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami