Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podskórna Dermatophagoides Pteronyssinus w miejscowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (ECRL1)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Miguel Blanca Gomez

Ocena skuteczności ekstraktu Dermatophagoides Pteronyssinus, ocenianego w jednostkach masy i podawanego podskórnie w leczeniu miejscowego alergicznego nieżytu nosa. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Ocena skuteczności ekstraktu z Dermatophagoides pteronyssinus w porównaniu z placebo w leczeniu miejscowego alergicznego nieżytu nosa. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmniejszenie objawów i zużycia leków w grupie aktywnej w porównaniu z placebo.

Oceniono również wpływ leczenia na obiektywne parametry „in vitro” i „in vivo”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Carlos Haya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do badań specyficznych dla danego badania pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Miejscowy alergiczny nieżyt nosa wywołany przez Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
  • Wiek: 18-55 lat.
  • Ujemny punktowy test skórny na DP
  • Dodatni donosowy test prowokacyjny alergenu do DP (NAPT-DP) i/lub nosowo-specyficzne IgE (sIgE) do DP>0,35 kU/L
  • W stosownych przypadkach negatywny wynik testu ciążowego z moczu i chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby immunopatologiczne lub niedobory odporności.
  • Leczenie beta-blokerami, nawet przy podawaniu miejscowym
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry
  • FEV1 <70% wartości należnej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje pomocnicze i/lub badane leki lub inne leki stosowane w protokole
  • Niemożność odpowiedniego wykonania badań diagnostycznych lub leczenia
  • Świadomość innych alergenów wziewnych (całych lub sezonowych) istotnych klinicznie dla pacjenta, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi
  • Leczenie immunoterapią w okresie 5 lat przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% do wstrzykiwań podskórnych
Biologiczny: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Immunoterapia podskórna Dermatophagoides pteronyssinus
Komparator placebo: Placebo
Placebo do wstrzyknięć podskórnych
Biologiczny: Placebo
Placebo do wstrzyknięć podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny objawów-leków po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24

Pacjenci otrzymali dzienniczek, w którym oceniali nasilenie objawów i stosowanie leków ratunkowych przez 4 kolejne tygodnie.

Objawy nosowe wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, kichania, swędzenia nosa i objawów ocznych rejestrowano za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3 (0: brak objawów, 1: łagodne, 2: umiarkowane; 3: ciężkie).

Stosowanie leku doraźnego odnotowywano w dzienniczku pacjenta według następującej punktacji:

Doustne leki przeciwhistaminowe (1 tabletka = 1 punkt); donosowe kortykosteroidy (400mcg/dzień beklometazonu lub ekwiwalent = 1,4 punktu); i leki przeciwhistaminowe do oczu (1 dawka = 1 punkt).
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do punktowego testu skórnego odpowiedzi w punkcie wyjściowym po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Zmiana od odpowiedzi wyjściowej do testu śródskórnego po 1,3,6,12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Zmiana w porównaniu z podstawowym badaniem cytometrii przepływowej po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Zmiana w stosunku do początkowego oznaczania tryptazy, eozynofilowego białka kationowego, IgG, IgG4 i swoistej IgE D. pteronyssinus za pomocą testu immunologicznego po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Zmiana od początkowej odpowiedzi na test prowokacji alergenem donosowym z Dermatophagoides pteronyssinus po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miguel Blanca Gomez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECRL12008-003680-39
  • 2008-003680-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami