Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podskórna Dermatophagoides Pteronyssinus w miejscowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (ECRL1)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Miguel Blanca Gomez

Ocena skuteczności ekstraktu Dermatophagoides Pteronyssinus, ocenianego w jednostkach masy i podawanego podskórnie w leczeniu miejscowego alergicznego nieżytu nosa. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Ocena skuteczności ekstraktu z Dermatophagoides pteronyssinus w porównaniu z placebo w leczeniu miejscowego alergicznego nieżytu nosa. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmniejszenie objawów i zużycia leków w grupie aktywnej w porównaniu z placebo.

Oceniono również wpływ leczenia na obiektywne parametry „in vitro” i „in vivo”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Carlos Haya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do badań specyficznych dla danego badania pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Miejscowy alergiczny nieżyt nosa wywołany przez Dermatophagoides pteronyssinus (DP).
  • Wiek: 18-55 lat.
  • Ujemny punktowy test skórny na DP
  • Dodatni donosowy test prowokacyjny alergenu do DP (NAPT-DP) i/lub nosowo-specyficzne IgE (sIgE) do DP>0,35 kU/L
  • W stosownych przypadkach negatywny wynik testu ciążowego z moczu i chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby immunopatologiczne lub niedobory odporności.
  • Leczenie beta-blokerami, nawet przy podawaniu miejscowym
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry
  • FEV1 <70% wartości należnej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje pomocnicze i/lub badane leki lub inne leki stosowane w protokole
  • Niemożność odpowiedniego wykonania badań diagnostycznych lub leczenia
  • Świadomość innych alergenów wziewnych (całych lub sezonowych) istotnych klinicznie dla pacjenta, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi
  • Leczenie immunoterapią w okresie 5 lat przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Pangramin Plus D. pteronyssinus 100% do wstrzykiwań podskórnych
Biologiczny: Pangramin Plus D. pteronyssinus
Immunoterapia podskórna Dermatophagoides pteronyssinus
Komparator placebo: Placebo
Placebo do wstrzyknięć podskórnych
Biologiczny: Placebo
Placebo do wstrzyknięć podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny objawów-leków po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24

Pacjenci otrzymali dzienniczek, w którym oceniali nasilenie objawów i stosowanie leków ratunkowych przez 4 kolejne tygodnie.

Objawy nosowe wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, kichania, swędzenia nosa i objawów ocznych rejestrowano za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej od 0 do 3 (0: brak objawów, 1: łagodne, 2: umiarkowane; 3: ciężkie).

Stosowanie leku doraźnego odnotowywano w dzienniczku pacjenta według następującej punktacji:

Doustne leki przeciwhistaminowe (1 tabletka = 1 punkt); donosowe kortykosteroidy (400mcg/dzień beklometazonu lub ekwiwalent = 1,4 punktu); i leki przeciwhistaminowe do oczu (1 dawka = 1 punkt).
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do punktowego testu skórnego odpowiedzi w punkcie wyjściowym po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Zmiana od odpowiedzi wyjściowej do testu śródskórnego po 1,3,6,12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Zmiana w porównaniu z podstawowym badaniem cytometrii przepływowej po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Zmiana w stosunku do początkowego oznaczania tryptazy, eozynofilowego białka kationowego, IgG, IgG4 i swoistej IgE D. pteronyssinus za pomocą testu immunologicznego po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Zmiana od początkowej odpowiedzi na test prowokacji alergenem donosowym z Dermatophagoides pteronyssinus po 1,3,6,12,18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Linia bazowa, miesiąc 1,3,6,12,18 i 24
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miguel Blanca Gomez

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Blanca, MD, PhD, Allergy Unit, Regional University Hospital of Malaga, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRL12008-003680-39
  • 2008-003680-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pangramin Plus D. pteronyssinus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj