Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność jednocześnie podawanych kandydatów na szczepionki przeciw tęgoryjcom Na-GST-1 i Na-APR-1 u dorosłych Gabonu

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność jednocześnie podawanych kandydatów na szczepionki przeciw tęgoryjcom Na-GST-1 i Na-APR-1 z adiuwantem Alhydrogel® i gluko-piranozylofosfo-lipidem A u dorosłych gabońskich osób

Na-GST-1 i Na-APR-1 to białka ulegające ekspresji podczas dorosłego stadium cyklu życiowego tęgoryjca Necator americanus, o których uważa się, że odgrywają rolę w degradacji hemoglobiny żywiciela przez pasożyta w celu wykorzystania jej jako źródła energii. Szczepienie rekombinowanym GST-1 lub APR-1 chroniło psy i chomiki przed infekcją w badaniach prowokacyjnych. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania Na-GST-1 i Na-APR-1 zdrowym dorosłym gabończykom żyjącym na obszarze endemicznej infekcji tęgoryjcem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 1 z eskalacją dawki u dorosłych narażonych na tęgoryjec.

Miejsce badania: Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Liczba uczestników: 32 w 2 kohortach po 16 osób

Badane dawki Na-GST-1: 30 i 100 μg Dawki badanego Na-APR-1: 30 i 100 μg Dawka GLA-AF: 5 μg na antygen

Kohorta 1: 30 μg każdego z dwóch antygenów (Na-GST-1/Alhydrogel® i Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®) lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; Kohorta 2: 100 μg każdego z dwóch antygenów (Na-GST-1/Alhydrogel® i Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®) lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Randomizacja: Kohorta 1: 30 μg Na-GST-1 + 30 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B/placebo (n = 4) Kohorta 2: 100 μg Na-GST-1 + 100 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B + placebo (n = 4)

Kohorty zostaną włączone w sposób rozłożony w czasie, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione przed zwiększeniem dawki Na-GST-1 i Na-APR-1 z 30 do 100 µg.

Leczenie wstępne: albendazol (400 mg) co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym szczepieniem

Schemat szczepienia: dni badania 0, 28 i 180 Droga podania: domięśniowo w mięsień naramienny

Czas trwania studiów: około 20 miesięcy; każdy uczestnik będzie obserwowany przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP: 118
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Albert Schweitzer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, którzy są długoterminowymi mieszkańcami Gabonu.
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
  • Zakładana dostępność na czas trwania okresu próbnego (12 miesięcy).
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
  • Ujemny dla tęgoryjca podczas badania przesiewowego lub jeśli stwierdzono zakażenie tęgoryjcem, ukończył cykl trzech dawek albendazolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku hCG w moczu (jeśli jest kobietą).
  • Uczestnik niechętny do stosowania skutecznej antykoncepcji do jednego miesiąca po trzecim szczepieniu (jeśli jest kobietą i nie jest sterylny chirurgicznie, abstynentem lub co najmniej 2 lata po menopauzie).
  • Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
  • Niemożność udzielenia poprawnej odpowiedzi na wszystkie pytania w kwestionariuszu rozumienia świadomej zgody.
  • Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,25-krotność górnej granicy normy lub więcej niż białko śladowe lub krew w badaniu paskowym moczu).
  • Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów <3500/mm3; bezwzględna liczba leukocytów >11,0 x 103/mm3; hemoglobina <10,000 g/dl [kobiety] lub <12,0 g/dl [mężczyźni]; lub liczba płytek krwi <140 000/ mm3).
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
  • Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub na czas trwania badania.
  • Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  • Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność codziennego stosowania inhalatorów lub wizyty na izbie przyjęć/przychodni lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego szczepienia ochotnika w badaniu.
  • Pozytywny na HCV
  • Pozytywny test ELISA na obecność HBsAg.
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub przewidywane stosowanie w czasie trwania badania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia chirurgicznej splenektomii.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie pierwotnej serii dowolnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30 µg Na-GST-1 + 30 µg Na-APR-1 (M74)
30 µg Na-GST-1/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF w połączeniu z 30 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel®
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel®
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana razem z solą fizjologiczną
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana razem z solą fizjologiczną
Eksperymentalny: 100 µg Na-GST-1 plus 100 µg Na-APR-1 (M74)
100 µg Na-GST-1/Alhydrożel plus 5 µg GLA-AF podawane jednocześnie z 100 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel plus 5 µg GLA-AF
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel®
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 360

Oszacowanie częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowanych według ciężkości, dla każdej dawki jednocześnie podawanego Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74).

Podsumowana zostanie częstość występowania natychmiastowych, ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez członków zespołu badawczego 1 godzinę po szczepieniu, jak również 1, 3, 7, 14 i 28 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 360

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IgG na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74)
Ramy czasowe: Dzień 194
Określenie dawek Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74), które generują najwyższe odpowiedzi przeciwciał IgG w dniu 194, jak określono za pomocą pośrednich testów immunoenzymatycznych (ELISA)
Dzień 194
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74)
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Ocena i porównanie czasu trwania odpowiedzi przeciwciał na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74).
Dzień 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Eksploracyjne badania odpowiedzi komórek B pamięci
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Eksploracyjne badania odpowiedzi komórek B pamięci na zmiany metabolomiczne przed i po antygenach szczepionek Na-GST-1 i NA-APR-1 (M74).
Dni 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HV-001
  • 602843-2 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami