Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność jednocześnie podawanych kandydatów na szczepionki przeciw tęgoryjcom Na-GST-1 i Na-APR-1 u dorosłych Gabonu

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność jednocześnie podawanych kandydatów na szczepionki przeciw tęgoryjcom Na-GST-1 i Na-APR-1 z adiuwantem Alhydrogel® i gluko-piranozylofosfo-lipidem A u dorosłych gabońskich osób

Na-GST-1 i Na-APR-1 to białka ulegające ekspresji podczas dorosłego stadium cyklu życiowego tęgoryjca Necator americanus, o których uważa się, że odgrywają rolę w degradacji hemoglobiny żywiciela przez pasożyta w celu wykorzystania jej jako źródła energii. Szczepienie rekombinowanym GST-1 lub APR-1 chroniło psy i chomiki przed infekcją w badaniach prowokacyjnych. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania Na-GST-1 i Na-APR-1 zdrowym dorosłym gabończykom żyjącym na obszarze endemicznej infekcji tęgoryjcem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 1 z eskalacją dawki u dorosłych narażonych na tęgoryjec.

Miejsce badania: Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Liczba uczestników: 32 w 2 kohortach po 16 osób

Badane dawki Na-GST-1: 30 i 100 μg Dawki badanego Na-APR-1: 30 i 100 μg Dawka GLA-AF: 5 μg na antygen

Kohorta 1: 30 μg każdego z dwóch antygenów (Na-GST-1/Alhydrogel® i Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®) lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; Kohorta 2: 100 μg każdego z dwóch antygenów (Na-GST-1/Alhydrogel® i Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel®) lub szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Randomizacja: Kohorta 1: 30 μg Na-GST-1 + 30 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B/placebo (n = 4) Kohorta 2: 100 μg Na-GST-1 + 100 μg Na-APR-1 (M74) (n = 12) w porównaniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B + placebo (n = 4)

Kohorty zostaną włączone w sposób rozłożony w czasie, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione przed zwiększeniem dawki Na-GST-1 i Na-APR-1 z 30 do 100 µg.

Leczenie wstępne: albendazol (400 mg) co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym szczepieniem

Schemat szczepienia: dni badania 0, 28 i 180 Droga podania: domięśniowo w mięsień naramienny

Czas trwania studiów: około 20 miesięcy; każdy uczestnik będzie obserwowany przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP: 118
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné Albert Schweitzer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, którzy są długoterminowymi mieszkańcami Gabonu.
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
  • Zakładana dostępność na czas trwania okresu próbnego (12 miesięcy).
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
  • Ujemny dla tęgoryjca podczas badania przesiewowego lub jeśli stwierdzono zakażenie tęgoryjcem, ukończył cykl trzech dawek albendazolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku hCG w moczu (jeśli jest kobietą).
  • Uczestnik niechętny do stosowania skutecznej antykoncepcji do jednego miesiąca po trzecim szczepieniu (jeśli jest kobietą i nie jest sterylny chirurgicznie, abstynentem lub co najmniej 2 lata po menopauzie).
  • Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
  • Niemożność udzielenia poprawnej odpowiedzi na wszystkie pytania w kwestionariuszu rozumienia świadomej zgody.
  • Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,25-krotność górnej granicy normy lub więcej niż białko śladowe lub krew w badaniu paskowym moczu).
  • Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów <3500/mm3; bezwzględna liczba leukocytów >11,0 x 103/mm3; hemoglobina <10,000 g/dl [kobiety] lub <12,0 g/dl [mężczyźni]; lub liczba płytek krwi <140 000/ mm3).
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
  • Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub na czas trwania badania.
  • Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  • Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność codziennego stosowania inhalatorów lub wizyty na izbie przyjęć/przychodni lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego szczepienia ochotnika w badaniu.
  • Pozytywny na HCV
  • Pozytywny test ELISA na obecność HBsAg.
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub przewidywane stosowanie w czasie trwania badania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Historia chirurgicznej splenektomii.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie pierwotnej serii dowolnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 µg Na-GST-1 + 30 µg Na-APR-1 (M74)
30 µg Na-GST-1/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF w połączeniu z 30 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrogel plus 5 µg GLA-AF
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel®
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel®
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana razem z solą fizjologiczną
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana razem z solą fizjologiczną
Eksperymentalny: 100 µg Na-GST-1 plus 100 µg Na-APR-1 (M74)
100 µg Na-GST-1/Alhydrożel plus 5 µg GLA-AF podawane jednocześnie z 100 µg Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel plus 5 µg GLA-AF
Biologiczny: Na-APR-1 (M74)/Alhydrożel®
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 360

Oszacowanie częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowanych według ciężkości, dla każdej dawki jednocześnie podawanego Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74).

Podsumowana zostanie częstość występowania natychmiastowych, ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez członków zespołu badawczego 1 godzinę po szczepieniu, jak również 1, 3, 7, 14 i 28 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IgG na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74)
Ramy czasowe: Dzień 194
Określenie dawek Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74), które generują najwyższe odpowiedzi przeciwciał IgG w dniu 194, jak określono za pomocą pośrednich testów immunoenzymatycznych (ELISA)
Dzień 194
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74)
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Ocena i porównanie czasu trwania odpowiedzi przeciwciał na Na-GST-1 i Na-APR-1 (M74).
Dzień 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Eksploracyjne badania odpowiedzi komórek B pamięci
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360
Eksploracyjne badania odpowiedzi komórek B pamięci na zmiany metabolomiczne przed i po antygenach szczepionek Na-GST-1 i NA-APR-1 (M74).
Dni 14, 28, 42, 56, 180, 194, 208, 270, 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayola Adegnika, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HV-001
  • 602843-2 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj