Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor Parp (BMN 673) dla nieoperacyjnego zaawansowanego raka eNDometrium (PANDA)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Jednoramienne badanie fazy II BMN 673 w przypadku nieoperacyjnego, zaawansowanego raka endometrium z retrospektywną analizą PTEN, MSI i MRE11

Jednoramienne badanie fazy II BMN 673 w przypadku nieoperacyjnego, zaawansowanego raka endometrium z retrospektywną analizą PTEN, MSI i MRE11

PTEN= Homolog fosfatazy i tensyny MSI= Niestabilność mikrosatelitarna MRE11= Białko naprawy pęknięć dwuniciowych MRE11A

Ta próba zbada, czy lek BMN 673 przynosi korzyści terapeutyczne w leczeniu zaawansowanego raka endometrium. Każdego roku w Wielkiej Brytanii diagnozuje się raka endometrium u prawie 8 000 pacjentek. U znacznej części zdiagnozowano albo zaawansowaną chorobę, która może być nieoperacyjna i/lub przerzutowa (tj. rozprzestrzeniła się na inne narządy poza endometrium), albo chorobę uleczalną, która nawraca po leczeniu pierwszego rzutu. Nie ma ustalonego standardu opieki nad tymi pacjentami, ponieważ zarówno chemioterapia, jak i hormonoterapia mają ograniczoną skuteczność i poprawę przeżycia. Wskaźniki przeżycia nie poprawiły się w ciągu ostatnich 20 lat. Co więcej, nie ma tak zwanych leków „celowanych” licencjonowanych do jego leczenia, tj. leków, które blokują wzrost i rozprzestrzenianie się raka poprzez zakłócanie określonych cząsteczek zaangażowanych we wzrost i progresję guza. Pozostawia to niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne leczenie systemowe zaawansowanego, nieoperacyjnego i przerzutowego raka endometrium.

Wykazano, że BMN 673 jest potencjalnie skuteczny w leczeniu nowotworów, o których wiadomo, że zachowują się podobnie do endometrium, zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak iw badaniach fazy I z udziałem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Podobnie lek wydaje się być względnie tolerowany. Badanie fazy II, takie jak proponowane w niniejszym wniosku, może wykazać aktywność, która może prowadzić do nowego skutecznego leczenia pacjentek z nieoperacyjnym, zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium, podczas gdy proponowane badanie częściowe stwarza również możliwość odkrycia podgrupy pacjentek bardziej prawdopodobne, że skorzystają z BMN 673.

To badanie jest przeznaczone dla dorosłych kobiet (w wieku 18 lat i starszych) z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem endometrium. Pacjenci będą rekrutowani z około 15 funduszy powierniczych National Health Service (NHS) z siedzibą w Wielkiej Brytanii (UK). Oczekuje się, że badanie potrwa około 18-24 miesięcy pod względem czasu rekrutacji i zarejestrowanych zostanie maksymalnie 100 kwalifikujących się kobiet. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać BMN 673 do czasu pogorszenia się choroby lub decyzji lekarza o przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London And Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital (London and Surrey)
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Greater Glasgow
      • Glasgow, Greater Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Leeds, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium. Kwalifikują się wszystkie podtypy histologiczne z wyjątkiem raka mięsaka
  • Dowody na nieoperacyjną, zaawansowaną, nawrotową lub przerzutową chorobę na podstawie badań obrazowych i/lub kryteriów histologicznych
  • ≤ 1 poprzednia linia systemowego leczenia raka endometrium nieoperacyjnego, zaawansowanego, nawrotowego lub z przerzutami. Chemioterapii w trybie adjuwantowym nie uważa się za wcześniejszą linię leczenia, chyba że w trakcie leczenia adjuwantowego wystąpił nawrót lub ≤ 6 miesięcy po ostatnim leczeniu; leczenie pierwszego rzutu zaawansowanej choroby musi obejmować co najmniej jeden środek cytotoksyczny, aby można go było uznać za linię terapii; wcześniejsze leczenie hormonalne nie jest uważane za linię terapii w żadnym przypadku
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udostępnienie archiwalnej tkanki histologicznej do badań translacyjnych. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna lub jej ilość i/lub jakość jest niewystarczająca, pacjent będzie miał możliwość wyrażenia zgody na biopsję, jeśli to możliwe. Jeśli wykonanie biopsji nie jest możliwe lub pacjent nie wyrazi zgody na wykonanie biopsji, gdy nie jest dostępna archiwalna tkanka, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania. Jakość i ilość archiwalnej tkanki zostanie oceniona na miejscu przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę, zwykle histopatologa, w celu zapewnienia odpowiedniej próbki tkanki dostępnej do badań PTEN, MSI i MRE11
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjent ma co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby w obrazowaniu radiologicznym (tj. zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1
  • Dowód, że nie można zajść w ciążę i nie może być w okresie laktacji LUB musi mieć status po menopauzie
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy rybozy poliadenozynodifosforanu (PARP).
  • Postęp choroby ≤ 3 miesiące po chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Czynne, niekontrolowane zakażenie, w tym znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub inna przyczyna uniemożliwiająca skuteczne doustne podanie leku
  • Poważna współistniejąca choroba niezłośliwa, niekontrolowana dysfunkcja narządów lub zaburzenie medyczne uznane przez Badacza za uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu, w tym wszelkie zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Znacząca czynna choroba sercowo-naczyniowa
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Terapia immunosupresyjna lub stan z obniżoną odpornością w inny sposób
  • Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
  • Duża operacja ≤ 28 dni przed rejestracją lub trwające klinicznie istotne powikłania pooperacyjne
  • Chemioterapia, radioterapia (pojedyncza frakcja radioterapii paliatywnej jest dozwolona pod warunkiem, że leczone miejsce nie jest następnie wykorzystywane jako zmiana docelowa zgodnie z RECIST v1.1 w celu oceny odpowiedzi guza w badaniu), immunoterapia lub inna eksperymentalna terapia raka ≤ 21 dni przed rejestracją (42 dni dla nitrozomoczników, mitomycyny-C)
  • Nierozwiązane klinicznie istotne toksyczności z wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podawanych środków lub substancji pomocniczych
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata przed rejestracją, z wyjątkiem a) raka szyjki macicy in situ z biopsją stożkową; b) rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BM 673
BMN 673 dziennie aż do wystąpienia progresji, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub wystąpienia innego kryterium, które zdaniem Badacza wyklucza kontynuację leczenia.
Lek: BM 673
Początkowa dawka doustna 1,0 mg raz na dobę, przyjmowana do wystąpienia progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgody na wycofanie lub spełnienia innego kryterium, które zdaniem badacza wyklucza kontynuację leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone od daty pierwszej dawki BMN 673 do pierwszej progresji (określonej przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Mierzone od daty pierwszej dawki BMN 673.
Do 30 miesięcy
Odpowiedź przy każdej ocenie radiologicznej
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Mediana PFS
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 stopień toksyczności 3-4; redukcje dawek, pominięcia, opóźnienia; narażenie; zgodność.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medivation, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Kristeleit, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL/13/0045
  • 2013-003469-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami