Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzeń do stabilizacji zewnątrzoponowej śródporodowej: randomizowana, kontrolowana próba

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Obecnie stosuje się szereg metod zapobiegania przemieszczaniu się cewników zewnątrzoponowych u kobiet w czasie porodu. Zwykle składają się z lepkich opatrunków nakładanych na plecy pacjenta. Celem tego badania jest porównanie ruchu cewników zewnątrzoponowych po zabezpieczeniu trzema powszechnie stosowanymi różnymi opatrunkami mocującymi w celu określenia najlepszej metody mocowania cewników zewnątrzoponowych.

Ruch cewników zewnątrzoponowych ma kilka implikacji klinicznych. Zwykle w przestrzeni zewnątrzoponowej pozostaje tylko krótki odcinek cewnika zewnątrzoponowego, dlatego każdy znaczący ruch może spowodować wysunięcie się cewnika z przestrzeni zewnątrzoponowej, co prowadzi do utraty działania przeciwbólowego środka zewnątrzoponowego.

Po wystąpieniu niewydolności zewnątrzoponowej z powodu migracji cewnika, należy założyć drugi cewnik w celu przywrócenia uśmierzenia bólu, a tym samym pacjent jest narażony na ryzyko ponownego założenia zewnątrzoponowego.

Jeśli naukowcy biorący udział w tym badaniu będą w stanie zidentyfikować metodę mocowania cewników zewnątrzoponowych, która skutkuje najmniejszym ruchem cewnika, pacjenci mogliby odnieść korzyści z bardziej niezawodnego znieczulenia zewnątrzoponowego, mniejszej liczby powtarzanych procedur i ryzyka związanego z powtarzanymi procedurami.

Zasadniczym celem pracy jest określenie, który opatrunek ze stabilizacją zewnątrzoponową powoduje najmniejszy ruch cewnika zewnątrzoponowego od momentu założenia zewnątrzoponowego (podczas porodu) do czasu jego usunięcia zewnątrzoponowego (po porodzie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w migracji cewnika zewnątrzoponowego między żadnymi urządzeniami do mocowania cewnika zewnątrzoponowego.

Projekt badania został wybrany tak, aby naukowcy mogli rzetelnie ocenić, jak różne dostępne na rynku urządzenia do stabilizacji zewnątrzoponowej działają w rzeczywistym scenariuszu porodu, kiedy znieczulenie zewnątrzoponowe jest szczególnie ważne dla dobrego samopoczucia rodzącej kobiety. Zbadane zostaną trzy różne metody mocowania zewnątrzoponowego. Wybrano te trzy metody, ponieważ wszystkie są już stosowane w różnych szpitalach w Wielkiej Brytanii, ale nigdy nie były ze sobą porównywane.

  1. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety przyjęte na oddział porodowy Szpitala św. Jerzego. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich potencjalnych uczestników.
  2. Kobiety rodzące, które poproszą o znieczulenie zewnątrzoponowe, zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech różnych opatrunków stosowanych do zabezpieczenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wykonane przez anestezjologa dyżurnego zgodnie ze standardową praktyką. Trzy opatrunki zewnątrzoponowe to: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus i Unomedical Epifix. Wszystkie opatrunki będą nakładane w znormalizowany sposób. Ponieważ 3M Tegaderm jest obecnie stosowanym opatrunkiem w St. George's Hospital, będzie on stanowił grupę kontrolną.
  3. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wprowadzone przez dyżurnego anestezjologa przy użyciu standardowej techniki i zastosowanego odpowiedniego opatrunku. Aby uniknąć uprzedzeń, kobiety nie będą informowane, jakie urządzenie mają otrzymać.
  4. Charakterystyka pacjenta zostanie udokumentowana dla każdego znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym długość cewnika na skórze w momencie wprowadzenia, głębokość do przestrzeni zewnątrzoponowej, zastosowana przestrzeń międzykręgowa (np. L3-4), pozycja pacjenta do założenia znieczulenia (boczna lub siedząca), godzina i data założenia znieczulenia, wskaźnik masy ciała pacjenta (przy rezerwacji). Żadne dane identyfikujące pacjenta nie zostaną zapisane.
  5. Jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie usunięte przed porodem lub urządzenie do mocowania zewnątrzoponowego zostanie zmienione, powód interwencji zostanie udokumentowany, np. nieadekwatność znieczulenia zewnątrzoponowego, utrata integralności urządzenia mocującego. Wszelkie określone zdarzenia, które powodują problemy z urządzeniami do mocowania zewnątrzoponowego, zostaną udokumentowane, np. dyskomfort w miejscu założenia opatrunku przy przenoszeniu pacjenta na stół operacyjny.
  6. Po porodzie cewnik zewnątrzoponowy zostanie usunięty. Zaleca się usunięcie w ciągu pierwszej godziny po porodzie i zanim pacjentka zmobilizuje się do wstania z łóżka. Jeśli to możliwe, kobieta przyjmie tę samą pozycję (siedzącą lub boczną) podczas wyjmowania znieczulenia zewnątrzoponowego, w jakiej była przed założeniem. Cewnik zostanie usunięty przez położną lub anestezjologa dyżurnego.
  7. Po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego położna lub anestezjolog usuwający cewnik zbiera następujące cechy pacjenta: długość cewnika przy skórze w momencie usuwania, pozycja pacjenta do usunięcia zewnątrzoponowego (boczna lub siedząca), godzina i data usunięcia zewnątrzoponowego, integralność opatrunku zewnątrzoponowego, czy pacjent został przeniesiony na stół operacyjny, czy pojawiły się dodatkowe problemy z opatrunkiem zewnątrzoponowym lub opatrunkiem.
  8. Żadne szczególne ograniczenia nie będą nakładane na uczestniczki po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego, poza tymi, które są rutynowe dla wszystkich rodzących kobiet ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Jednak kobiety, które wstają z łóżka i chodzą przed usunięciem cewnika zewnątrzoponowego, zostaną wykluczone z badania, ponieważ chodzenie może spowodować większą migrację cewnika zewnątrzoponowego niż zwykle podczas porodu.

Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy hipoteza zerowa zostanie przyjęta, czy odrzucona. Informacje o badaniu i wszelkie wyciągnięte wnioski zostaną opublikowane lokalnie i na szczeblu krajowym, aby ułatwić podejmowanie decyzji, które urządzenie do mocowania cewnika zewnątrzoponowego najlepiej nadaje się do ograniczenia migracji zewnątrzoponowej u rodzących kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tooting
      • London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, sw17 0QT
        • St. Georges Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjentka w trakcie porodu, prosząc o znieczulenie zewnątrzoponowe.
  • Pierworodne kobiety
  • Wieloródki
  • BMI < 50

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >50
  • Udokumentowane rozpoznanie skoliozy i/lub innej istotnej patologii kręgosłupa lędźwiowego
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na włączenie do badania
  • Dopuszczony do przerwania ciąży lub śmierci wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TegadermTM
Uczestnicy tej części badania otrzymają opatrunek Tegaderm w celu zabezpieczenia cewnika zewnątrzoponowego
Urządzenie: TegadermTM
Jest to ogólny opatrunek samoprzylepny, który jest powszechnie stosowany do zabezpieczania cewników zewnątrzoponowych.
Eksperymentalny: Zablokuj Plus
Uczestnicy tej części badania otrzymają opatrunek Lock-it Plus w celu zabezpieczenia cewnika zewnątrzoponowego
Urządzenie: Zablokuj Plus
Ten opatrunek jest specjalnie zaprojektowany do zabezpieczania cewników zewnątrzoponowych. Jest przylepny do pleców pacjenta i posiada plastikowy zacisk, przez który przechodzi cewnik zewnątrzoponowy. Po zamknięciu zacisk zabezpiecza cewnik.
Inne nazwy:
  • Wyprodukowane przez Smith's Medical
Eksperymentalny: Epifiks
Uczestnicy tej części badania otrzymają opatrunek Epifix w celu zabezpieczenia cewnika zewnątrzoponowego
Urządzenie: Epifiks
Ten opatrunek jest specjalnie zaprojektowany do zabezpieczania cewników zewnątrzoponowych. Jest przylepny do pleców pacjenta i ma piankowy, formowany mechanizm, przez który przechodzi cewnik. Samoprzylepna klapka zawija się na cały mechanizm, aby zabezpieczyć cewnik.
Inne nazwy:
  • Epifix jest produkowany przez firmę Unomedical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Migracja cewnika zewnątrzoponowego w centymetrach
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort każdego urządzenia mocującego dla kobiet podczas porodu.
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
Prosty kwestionariusz włączony do arkusza zbierania danych, sekcja 3. Kobiety zostaną zapytane, czy opatrunek był wygodny, a ich odpowiedź zostanie zarejestrowana jako „wygodna” lub „niewygodna”
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
Strukturalna integralność każdego opatrunku.
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
Zostanie to ocenione za pomocą prostego kwestionariusza stanowiącego część formularza zbierania danych w części 2. Położna usuwająca znieczulenie zewnątrzoponowe zapisze, czy opatrunek jest „nienaruszony”, „częściowo zdarty” lub „całkowicie zdarty”.
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
Wskaźnik niepowodzeń zewnątrzoponowych związanych z każdym urządzeniem mocującym.
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu

Oceniane za pomocą kwestionariusza zbierania danych, sekcja 3. Osoby zbierające dane odpowiedzą na dwa pytania:

Czy blokada zewnątrzoponowa częściowo się nie powiodła? Tak lub nie.

Częściowe niepowodzenie definiuje się jako ból pomimo uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego, ale niewymagający ponownego umiejscowienia znieczulenia zewnątrzoponowego.

Czy blokada zewnątrzoponowa całkowicie się nie powiodła? Tak lub nie.

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest definiowane jako „całkowicie nieudane”, jeśli musi zostać ponownie umieszczone w dowolnym momencie porodu.
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
Wpływ wskaźnika masy ciała na integralność opatrunku
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
Zapisany zostanie wskaźnik masy ciała (BMI) każdego uczestnika. Dane te zostaną skorelowane z każdym typem opatrunku i zebranymi danymi dotyczącymi integralności urządzenia, zebranymi w sekcji 2 formularza gromadzenia danych, jak opisano wcześniej.
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St George's, University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Peter Odor, St George's, University of London
  • Główny śledczy: sohail Bampoe, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Epi devices RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami