Porównanie urządzeń do stabilizacji zewnątrzoponowej śródporodowej: randomizowana, kontrolowana próba
Obecnie stosuje się szereg metod zapobiegania przemieszczaniu się cewników zewnątrzoponowych u kobiet w czasie porodu. Zwykle składają się z lepkich opatrunków nakładanych na plecy pacjenta. Celem tego badania jest porównanie ruchu cewników zewnątrzoponowych po zabezpieczeniu trzema powszechnie stosowanymi różnymi opatrunkami mocującymi w celu określenia najlepszej metody mocowania cewników zewnątrzoponowych.
Ruch cewników zewnątrzoponowych ma kilka implikacji klinicznych. Zwykle w przestrzeni zewnątrzoponowej pozostaje tylko krótki odcinek cewnika zewnątrzoponowego, dlatego każdy znaczący ruch może spowodować wysunięcie się cewnika z przestrzeni zewnątrzoponowej, co prowadzi do utraty działania przeciwbólowego środka zewnątrzoponowego.
Po wystąpieniu niewydolności zewnątrzoponowej z powodu migracji cewnika, należy założyć drugi cewnik w celu przywrócenia uśmierzenia bólu, a tym samym pacjent jest narażony na ryzyko ponownego założenia zewnątrzoponowego.
Jeśli naukowcy biorący udział w tym badaniu będą w stanie zidentyfikować metodę mocowania cewników zewnątrzoponowych, która skutkuje najmniejszym ruchem cewnika, pacjenci mogliby odnieść korzyści z bardziej niezawodnego znieczulenia zewnątrzoponowego, mniejszej liczby powtarzanych procedur i ryzyka związanego z powtarzanymi procedurami.
Zasadniczym celem pracy jest określenie, który opatrunek ze stabilizacją zewnątrzoponową powoduje najmniejszy ruch cewnika zewnątrzoponowego od momentu założenia zewnątrzoponowego (podczas porodu) do czasu jego usunięcia zewnątrzoponowego (po porodzie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w migracji cewnika zewnątrzoponowego między żadnymi urządzeniami do mocowania cewnika zewnątrzoponowego.
Projekt badania został wybrany tak, aby naukowcy mogli rzetelnie ocenić, jak różne dostępne na rynku urządzenia do stabilizacji zewnątrzoponowej działają w rzeczywistym scenariuszu porodu, kiedy znieczulenie zewnątrzoponowe jest szczególnie ważne dla dobrego samopoczucia rodzącej kobiety. Zbadane zostaną trzy różne metody mocowania zewnątrzoponowego. Wybrano te trzy metody, ponieważ wszystkie są już stosowane w różnych szpitalach w Wielkiej Brytanii, ale nigdy nie były ze sobą porównywane.
- Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety przyjęte na oddział porodowy Szpitala św. Jerzego. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich potencjalnych uczestników.
- Kobiety rodzące, które poproszą o znieczulenie zewnątrzoponowe, zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech różnych opatrunków stosowanych do zabezpieczenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wykonane przez anestezjologa dyżurnego zgodnie ze standardową praktyką. Trzy opatrunki zewnątrzoponowe to: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus i Unomedical Epifix. Wszystkie opatrunki będą nakładane w znormalizowany sposób. Ponieważ 3M Tegaderm jest obecnie stosowanym opatrunkiem w St. George's Hospital, będzie on stanowił grupę kontrolną.
- Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wprowadzone przez dyżurnego anestezjologa przy użyciu standardowej techniki i zastosowanego odpowiedniego opatrunku. Aby uniknąć uprzedzeń, kobiety nie będą informowane, jakie urządzenie mają otrzymać.
- Charakterystyka pacjenta zostanie udokumentowana dla każdego znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym długość cewnika na skórze w momencie wprowadzenia, głębokość do przestrzeni zewnątrzoponowej, zastosowana przestrzeń międzykręgowa (np. L3-4), pozycja pacjenta do założenia znieczulenia (boczna lub siedząca), godzina i data założenia znieczulenia, wskaźnik masy ciała pacjenta (przy rezerwacji). Żadne dane identyfikujące pacjenta nie zostaną zapisane.
- Jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie usunięte przed porodem lub urządzenie do mocowania zewnątrzoponowego zostanie zmienione, powód interwencji zostanie udokumentowany, np. nieadekwatność znieczulenia zewnątrzoponowego, utrata integralności urządzenia mocującego. Wszelkie określone zdarzenia, które powodują problemy z urządzeniami do mocowania zewnątrzoponowego, zostaną udokumentowane, np. dyskomfort w miejscu założenia opatrunku przy przenoszeniu pacjenta na stół operacyjny.
- Po porodzie cewnik zewnątrzoponowy zostanie usunięty. Zaleca się usunięcie w ciągu pierwszej godziny po porodzie i zanim pacjentka zmobilizuje się do wstania z łóżka. Jeśli to możliwe, kobieta przyjmie tę samą pozycję (siedzącą lub boczną) podczas wyjmowania znieczulenia zewnątrzoponowego, w jakiej była przed założeniem. Cewnik zostanie usunięty przez położną lub anestezjologa dyżurnego.
- Po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego położna lub anestezjolog usuwający cewnik zbiera następujące cechy pacjenta: długość cewnika przy skórze w momencie usuwania, pozycja pacjenta do usunięcia zewnątrzoponowego (boczna lub siedząca), godzina i data usunięcia zewnątrzoponowego, integralność opatrunku zewnątrzoponowego, czy pacjent został przeniesiony na stół operacyjny, czy pojawiły się dodatkowe problemy z opatrunkiem zewnątrzoponowym lub opatrunkiem.
- Żadne szczególne ograniczenia nie będą nakładane na uczestniczki po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego, poza tymi, które są rutynowe dla wszystkich rodzących kobiet ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Jednak kobiety, które wstają z łóżka i chodzą przed usunięciem cewnika zewnątrzoponowego, zostaną wykluczone z badania, ponieważ chodzenie może spowodować większą migrację cewnika zewnątrzoponowego niż zwykle podczas porodu.
Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy hipoteza zerowa zostanie przyjęta, czy odrzucona. Informacje o badaniu i wszelkie wyciągnięte wnioski zostaną opublikowane lokalnie i na szczeblu krajowym, aby ułatwić podejmowanie decyzji, które urządzenie do mocowania cewnika zewnątrzoponowego najlepiej nadaje się do ograniczenia migracji zewnątrzoponowej u rodzących kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, sw17 0QT
- St. Georges Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjentka w trakcie porodu, prosząc o znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Pierworodne kobiety
- Wieloródki
- BMI < 50
Kryteria wyłączenia:
- BMI >50
- Udokumentowane rozpoznanie skoliozy i/lub innej istotnej patologii kręgosłupa lędźwiowego
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Brak możliwości wyrażenia zgody na włączenie do badania
- Dopuszczony do przerwania ciąży lub śmierci wewnątrzmacicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TegadermTM
Uczestnicy tej części badania otrzymają opatrunek Tegaderm w celu zabezpieczenia cewnika zewnątrzoponowego
|
Jest to ogólny opatrunek samoprzylepny, który jest powszechnie stosowany do zabezpieczania cewników zewnątrzoponowych.
|
|
Eksperymentalny: Zablokuj Plus
Uczestnicy tej części badania otrzymają opatrunek Lock-it Plus w celu zabezpieczenia cewnika zewnątrzoponowego
|
Ten opatrunek jest specjalnie zaprojektowany do zabezpieczania cewników zewnątrzoponowych.
Jest przylepny do pleców pacjenta i posiada plastikowy zacisk, przez który przechodzi cewnik zewnątrzoponowy.
Po zamknięciu zacisk zabezpiecza cewnik.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Epifiks
Uczestnicy tej części badania otrzymają opatrunek Epifix w celu zabezpieczenia cewnika zewnątrzoponowego
|
Ten opatrunek jest specjalnie zaprojektowany do zabezpieczania cewników zewnątrzoponowych.
Jest przylepny do pleców pacjenta i ma piankowy, formowany mechanizm, przez który przechodzi cewnik.
Samoprzylepna klapka zawija się na cały mechanizm, aby zabezpieczyć cewnik.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja cewnika zewnątrzoponowego w centymetrach
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort każdego urządzenia mocującego dla kobiet podczas porodu.
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
Prosty kwestionariusz włączony do arkusza zbierania danych, sekcja 3. Kobiety zostaną zapytane, czy opatrunek był wygodny, a ich odpowiedź zostanie zarejestrowana jako „wygodna” lub „niewygodna”
|
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
|
Strukturalna integralność każdego opatrunku.
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
Zostanie to ocenione za pomocą prostego kwestionariusza stanowiącego część formularza zbierania danych w części 2. Położna usuwająca znieczulenie zewnątrzoponowe zapisze, czy opatrunek jest „nienaruszony”, „częściowo zdarty” lub „całkowicie zdarty”.
|
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
|
Wskaźnik niepowodzeń zewnątrzoponowych związanych z każdym urządzeniem mocującym.
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza zbierania danych, sekcja 3. Osoby zbierające dane odpowiedzą na dwa pytania: Czy blokada zewnątrzoponowa częściowo się nie powiodła? Tak lub nie. Częściowe niepowodzenie definiuje się jako ból pomimo uzupełniania znieczulenia zewnątrzoponowego, ale niewymagający ponownego umiejscowienia znieczulenia zewnątrzoponowego. Czy blokada zewnątrzoponowa całkowicie się nie powiodła? Tak lub nie. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest definiowane jako „całkowicie nieudane”, jeśli musi zostać ponownie umieszczone w dowolnym momencie porodu. |
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
|
Wpływ wskaźnika masy ciała na integralność opatrunku
Ramy czasowe: Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
Zapisany zostanie wskaźnik masy ciała (BMI) każdego uczestnika.
Dane te zostaną skorelowane z każdym typem opatrunku i zebranymi danymi dotyczącymi integralności urządzenia, zebranymi w sekcji 2 formularza gromadzenia danych, jak opisano wcześniej.
|
Po usunięciu zewnątrzoponowym w ciągu 1 godziny od porodu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Odor, St George's, University of London
- Główny śledczy: sohail Bampoe, St George's, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epi devices RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .