Zindywidualizowane leczenie pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium II-IVB w oparciu o DNA EBV
9 września 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology
Randomizowane badania fazy II i fazy III nad zindywidualizowanym leczeniem raka nosogardzieli na podstawie biomarkera kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa Epsteina-Barra (EBV)
Istnieją dwa pytania badawcze, które zadajemy w tym randomizowanym badaniu fazy II/III opartym na biomarkerze krwi, kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusa Epsteina-Barra (EBV) dla lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli bez przerzutów.
Wszyscy pacjenci zostaną najpierw poddani standardowej równoczesnej chemioterapii i radioterapii.
Po zakończeniu tego standardowego leczenia, jeśli w ich osoczu nie ma wykrywalnego DNA EBV, pacjenci są losowo przydzielani do standardowej chemioterapii adjuwantowej cisplatyną i fluorouracylem lub do obserwacji.
Jeśli nadal będzie wykrywalny poziom DNA EBV w osoczu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej chemioterapii cisplatyną i fluorouracylem w porównaniu z gemcytabiną i paklitakselem.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, fluorouracyl, chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie cisplatyny i fluorouracylu jest skuteczniejsze niż chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel po radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardzieli.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
- Inny: Ocena jakości życia
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Lek: Cisplatyna
- Lek: Paklitaksel
- Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
- Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
- Lek: Fluorouracyl
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Inny: Obserwacja kliniczna
- Procedura: Skan kości
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy jednoczesne zastąpienie adiuwanta w dużych dawkach cisplatyny (CDDP) i fluorouracylu (5-FU) gemcytabiną (chlorowodorek gemcytabiny) i paklitakselem zapewni lepsze przeżycie wolne od progresji choroby. (Wykrywalny wirus Epsteina-Barra w osoczu [EBV] kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] kohorta randomizowana faza II) II. Aby określić, czy pominięcie adiuwantowego CDDP i 5-FU (sama obserwacja w warunkach adiuwantowych) spowoduje nie gorsze całkowite przeżycie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię adjuwantową CDDP i 5-FU. (Niewykrywalna kohorta DNA wirusa EBV w osoczu, faza III)
CELE DODATKOWE:
I. Czas do odległych przerzutów. (Randomizowana faza II i faza III) II. Czas na lokalną progresję. (Randomizowana faza II i faza III) III. Czas na postęp regionalny. (Randomizowana faza II i faza III) IV. Przeżycie wolne od progresji (niewykrywalna kohorta). V. Całkowite przeżycie (wykrywalna kohorta). VI. Profile toksyczności ostrej i późnej oparte na zgłoszonych przez klinicystów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja (wersja) 4. (Randomizowana faza II i faza III) VII. Śmierć w trakcie lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia protokołem. (Randomizowana faza II i faza III) VIII. Jakość życia (dobre samopoczucie ogólne i fizyczne). (Randomizowana faza II i faza III) IX. Jakość życia (słuch). (Randomizowana faza II i faza III) X. Jakość życia (neuropatia obwodowa). (Randomizowana faza II i faza III) XI. Opłacalność. (Randomizowana faza II i faza III)
ZARYS:
Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia i otrzymują dożylnie (IV) małą dawkę cisplatyny (IV) przez 30-60 minut raz w tygodniu podczas IMRT. Począwszy od 1 tygodnia po chemioradioterapii pobiera się próbki osocza do analizy DNA EBV.
FAZA II: Pacjenci z wykrywalnym DNA EBV z analizy przed leczeniem są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują schemat PF zawierający cisplatynę IV przez 60-120 minut i fluorouracyl IV przez 96 godzin w sposób ciągły, rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu IMRT. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują schemat GT obejmujący paklitaksel IV przez 1 godzinę i chlorowodorek gemcytabiny IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu IMRT. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
FAZA III:
Pacjenci z niewykrywalnym DNA EBV z analizy przed leczeniem są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię III: Pacjenci otrzymują schemat PF jak w Ramie I.
ARM IV: Pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
924
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Guangdong Province, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- AdventHealth Parker
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- New York Proton Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33333
- Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone biopsją (ze zmiany pierwotnej i/lub węzłów chłonnych) rozpoznanie raka nosogardzieli
Przed przesłaniem próbek do analizy DNA EBV ośrodki są zobowiązane do ukończenia rejestracji w kroku 1.
- Pacjenci muszą mieć wykrywalne DNA EBV w osoczu przed leczeniem, określone przez laboratorium centralne przed rejestracją w kroku 2 (szczegółowe informacje dotyczące przesyłania próbek znajdują się w części 10.2).
- W przypadku pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa EBV w osoczu w jednym z akredytowanych laboratoriów centralnych (wymienionych w formularzu przesyłania próbek do badania DNA EBV) w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 1: wynik testu można wykorzystać do zakwalifikowania bez konieczności ponownego testowanie. Aby wykorzystać ten wynik testu do kwalifikacji, laboratorium centralne musi wprowadzić wynik testu za pośrednictwem portalu patologicznego, a ośrodek musi postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 5.4.
Choroba w stadium II-IVB (AJCC, wyd. 7) bez oznak odległych przerzutów, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
- Wywiad/badanie fizykalne przeprowadzone przez onkologa medycznego lub onkologa klinicznego lub radioterapeutę lub laryngologa, które musi obejmować ocenę endoskopową, pełną listę aktualnie przyjmowanych leków oraz ocenę wagi i utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy w ciągu 21 dni przed rejestracją;
- Wymagana ocena rozległości guza w ciągu 28 dni przed rejestracją:
- MRI nosogardzieli i szyi; lub TK nosogardzieli i szyi z przylegającymi przekrojami o grubości ≤ 3 mm z kontrastem i okienkami kostnymi (w celu oceny zajęcia podstawy czaszki).
Uwaga: jeśli stosuje się tomografię komputerową do planowania leczenia, musi ona zawierać sąsiadujące ze sobą przekroje o grubości ≤ 3 mm z kontrastem i być odczytana przez radiologa.
Proszę zapoznać się z sekcją 6.3.2, aby zapoznać się z wymaganiami MRI dotyczącymi wyznaczania celu.
Aby wykluczyć odległe przerzuty, pacjenci muszą przejść następujące badania obrazowe w ciągu 28 dni przed rejestracją:
- tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem (wymagana) oraz miednicy (opcjonalnie) lub badanie PET/TK całego ciała (dopuszczalne jest badanie PET/TK bez kontrastu);
- scyntygrafię kości tylko wtedy, gdy istnieje podejrzenie przerzutów do kości (scyntygrafia PET/CT może zastąpić scyntygrafię kości).
- Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 21 dni przed rejestracją
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x ULN w placówce
- Fosfataza zasadowa ≤ 1,5 x ULN w placówce
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min określony na podstawie dobowej zbiórki moczu lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania protokołu
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie, w tym na obowiązkowy test DNA EBV w osoczu przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów do węzłów chłonnych, nieczerniakowy rak skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 1095 dni (3 lata) (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu; jednak konieczna jest co najmniej 6-tygodniowa rekonwalescencja, jeśli ostatni schemat obejmował nitrozomocznik lub mitomycynę
- Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
- Pacjenci z ubytkiem słuchu ocenianym jako głównie czuciowo-nerwowy, wymagający aparatu słuchowego lub interwencji (tj. ingerowanie w klinicznie istotny sposób w codzienne czynności); dozwolony jest przewodzeniowy ubytek słuchu związany z nowotworem
- ≥ Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2. (CTCAE, w. 4.0)
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza utrudniałaby zakończenie terapii i kontynuację lub przy pełnym zrozumieniu ryzyka i potencjalnych powikłań terapii
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji; należy zauważyć, że kwalifikują się pacjenci przestawieni z antybiotyków dożylnych i obecnie przyjmujący antybiotyki doustne, u których ocenia się, że infekcja jest odpowiednio leczona lub kontrolowana
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
- zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane, aby przystąpić do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem
- Pacjenci z niewykrywalnym DNA EBV w osoczu przed leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się obserwacji klinicznej
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
Ramy czasowe: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Ramy czasowe: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
|
Up to 7 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w audiometrii tonalnej (faza II i III)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Korelacja między miarami kategorycznymi zostanie podsumowana za pomocą ilorazów szans, testów chi-kwadrat i powiązanych miar.
Skorygowaną korelację można wyprowadzić z modeli analizy kowariancji (ANCOVA) lub wyprowadzić bezpośrednio za pomocą modeli nieparametrycznej analizy wariancji (ANOVA), jeśli założenie o normalności jest naruszone.
Korelacje między wynikami HHIE-S PRO a słuchem PTA i FACT-NP oraz PTA zostaną porównane jako statystyki zależne
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Wskaźniki określonych profili toksyczności ostrej i profili późnej toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu rozkładu dwumianowego wraz z powiązanymi z nimi 95% przedziałami ufności i zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera między dwoma ramionami leczenia.
|
Do 7 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych późnego stopnia 3-5 (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Wskaźniki określonych profili toksyczności ostrej i profili późnej toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu rozkładu dwumianowego wraz z powiązanymi z nimi 95% przedziałami ufności i zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera między dwoma ramionami leczenia.
|
Do 7 lat
|
|
Czas do odległych przerzutów (DM) (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Metoda skumulowanej częstości występowania zostanie wykorzystana do oszacowania lokalnych, regionalnych i odległych wskaźników awarii.
Wskaźniki niepowodzeń leczenia eksperymentalnego zostaną porównane z kontrolą przy użyciu specyficznego dla niepowodzenia testu logarytmicznego rang.
Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Do 7 lat
|
|
Czas do progresji miejscowej (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Metoda skumulowanej częstości występowania zostanie wykorzystana do oszacowania lokalnych, regionalnych i odległych wskaźników awarii.
Wskaźniki niepowodzeń leczenia eksperymentalnego zostaną porównane z kontrolą przy użyciu specyficznego dla niepowodzenia testu logarytmicznego rang.
Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Do 7 lat
|
|
Czas do progresji regionalnej (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zdefiniowany jako szacunkowy wzrost wielkości guza (iloczyn prostopadłych średnic dwóch największych wymiarów) większy niż 25%, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą wartość ze wszystkich poprzednich pomiarów lub pojawienie się nowych obszarów choroby nowotworowej.
Metoda skumulowanej częstości występowania zostanie wykorzystana do oszacowania lokalnych, regionalnych i odległych wskaźników awarii.
Wskaźniki niepowodzeń leczenia eksperymentalnego zostaną porównane z kontrolą przy użyciu specyficznego dla niepowodzenia testu logarytmicznego rang.
Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Do 7 lat
|
|
Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Ramy czasowe: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Ramy czasowe: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Incidence of death (Phase II and III)
Ramy czasowe: Up to 30 days of end of protocol treatment
|
Incidence of death will be determined.
|
Up to 30 days of end of protocol treatment
|
|
Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
Ramy czasowe: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP).
Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers.
Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy.
Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis.
Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being.
QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
Ramy czasowe: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S).
QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm.
Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
Ramy czasowe: Baseline to up to 24 months
|
Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses.
The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
|
Up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Y Lee, NRG Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Infekcje wirusami DNA
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Administracja usług zdrowotnych
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Metody
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Jakość opieki zdrowotnej
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Elementy
- Metale
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Uracyl
- Pirymidynony
- Metale, ciężkie
- Związki platynowe
- Radioterapia
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Elementy przejściowe
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Ekonomika
- Gemcytabina
- Fluorouracyl
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Cytrynian 1,2-diaminocykloheksanoplatyny II
- Obserwacja
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Czujne czekanie
- Platyna
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- Dehydroftorafur
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG-HN001 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-00635 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-00025
- RTOG-1305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .