Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane leczenie pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium II-IVB w oparciu o DNA EBV

5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badania fazy II i fazy III nad zindywidualizowanym leczeniem raka nosogardzieli na podstawie biomarkera kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa Epsteina-Barra (EBV)

Istnieją dwa pytania badawcze, które zadajemy w tym randomizowanym badaniu fazy II/III opartym na biomarkerze krwi, kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusa Epsteina-Barra (EBV) dla lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli bez przerzutów. Wszyscy pacjenci zostaną najpierw poddani standardowej równoczesnej chemioterapii i radioterapii. Po zakończeniu tego standardowego leczenia, jeśli w ich osoczu nie ma wykrywalnego DNA EBV, pacjenci są losowo przydzielani do standardowej chemioterapii adjuwantowej cisplatyną i fluorouracylem lub do obserwacji. Jeśli nadal będzie wykrywalny poziom DNA EBV w osoczu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej chemioterapii cisplatyną i fluorouracylem w porównaniu z gemcytabiną i paklitakselem. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, fluorouracyl, chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie cisplatyny i fluorouracylu jest skuteczniejsze niż chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel po radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy jednoczesne zastąpienie adiuwanta w dużych dawkach cisplatyny (CDDP) i fluorouracylu (5-FU) gemcytabiną (chlorowodorek gemcytabiny) i paklitakselem zapewni lepsze przeżycie wolne od progresji choroby. (Wykrywalny wirus Epsteina-Barra w osoczu [EBV] kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] kohorta randomizowana faza II) II. Aby określić, czy pominięcie adiuwantowego CDDP i 5-FU (sama obserwacja w warunkach adiuwantowych) spowoduje nie gorsze całkowite przeżycie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię adjuwantową CDDP i 5-FU. (Niewykrywalna kohorta DNA wirusa EBV w osoczu, faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Czas do odległych przerzutów. (Randomizowana faza II i faza III) II. Czas na lokalną progresję. (Randomizowana faza II i faza III) III. Czas na postęp regionalny. (Randomizowana faza II i faza III) IV. Przeżycie wolne od progresji (niewykrywalna kohorta). V. Całkowite przeżycie (wykrywalna kohorta). VI. Profile toksyczności ostrej i późnej oparte na zgłoszonych przez klinicystów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja (wersja) 4. (Randomizowana faza II i faza III) VII. Śmierć w trakcie lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia protokołem. (Randomizowana faza II i faza III) VIII. Jakość życia (dobre samopoczucie ogólne i fizyczne). (Randomizowana faza II i faza III) IX. Jakość życia (słuch). (Randomizowana faza II i faza III) X. Jakość życia (neuropatia obwodowa). (Randomizowana faza II i faza III) XI. Opłacalność. (Randomizowana faza II i faza III)

ZARYS:

Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia i otrzymują dożylnie (IV) małą dawkę cisplatyny (IV) przez 30-60 minut raz w tygodniu podczas IMRT. Począwszy od 1 tygodnia po chemioradioterapii pobiera się próbki osocza do analizy DNA EBV.

FAZA II: Pacjenci z wykrywalnym DNA EBV z analizy przed leczeniem są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują schemat PF zawierający cisplatynę IV przez 60-120 minut i fluorouracyl IV przez 96 godzin w sposób ciągły, rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu IMRT. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują schemat GT obejmujący paklitaksel IV przez 1 godzinę i chlorowodorek gemcytabiny IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu IMRT. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA III:

Pacjenci z niewykrywalnym DNA EBV z analizy przed leczeniem są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię III: Pacjenci otrzymują schemat PF jak w Ramie I.

ARM IV: Pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

685

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Guangdong Province, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • New York Proton Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone biopsją (ze zmiany pierwotnej i/lub węzłów chłonnych) rozpoznanie raka nosogardzieli

  • Przed przesłaniem próbek do analizy DNA EBV ośrodki są zobowiązane do ukończenia rejestracji w kroku 1.

    • Pacjenci muszą mieć wykrywalne DNA EBV w osoczu przed leczeniem, określone przez laboratorium centralne przed rejestracją w kroku 2 (szczegółowe informacje dotyczące przesyłania próbek znajdują się w części 10.2).
    • W przypadku pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa EBV w osoczu w jednym z akredytowanych laboratoriów centralnych (wymienionych w formularzu przesyłania próbek do badania DNA EBV) w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 1: wynik testu można wykorzystać do zakwalifikowania bez konieczności ponownego testowanie. Aby wykorzystać ten wynik testu do kwalifikacji, laboratorium centralne musi wprowadzić wynik testu za pośrednictwem portalu patologicznego, a ośrodek musi postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 5.4.

  • Choroba w stadium II-IVB (AJCC, wyd. 7) bez oznak odległych przerzutów, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:

    • Wywiad/badanie fizykalne przeprowadzone przez onkologa medycznego lub onkologa klinicznego lub radioterapeutę lub laryngologa, które musi obejmować ocenę endoskopową, pełną listę aktualnie przyjmowanych leków oraz ocenę wagi i utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy w ciągu 21 dni przed rejestracją;
    • Wymagana ocena rozległości guza w ciągu 28 dni przed rejestracją:
  • MRI nosogardzieli i szyi; lub TK nosogardzieli i szyi z przylegającymi przekrojami o grubości ≤ 3 mm z kontrastem i okienkami kostnymi (w celu oceny zajęcia podstawy czaszki).

Uwaga: jeśli stosuje się tomografię komputerową do planowania leczenia, musi ona zawierać sąsiadujące ze sobą przekroje o grubości ≤ 3 mm z kontrastem i być odczytana przez radiologa.

Proszę zapoznać się z sekcją 6.3.2, aby zapoznać się z wymaganiami MRI dotyczącymi wyznaczania celu.

  • Aby wykluczyć odległe przerzuty, pacjenci muszą przejść następujące badania obrazowe w ciągu 28 dni przed rejestracją:

    1. tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem (wymagana) oraz miednicy (opcjonalnie) lub badanie PET/TK całego ciała (dopuszczalne jest badanie PET/TK bez kontrastu);
    2. scyntygrafię kości tylko wtedy, gdy istnieje podejrzenie przerzutów do kości (scyntygrafia PET/CT może zastąpić scyntygrafię kości).
  • Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x ULN w placówce
  • Fosfataza zasadowa ≤ 1,5 x ULN w placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min określony na podstawie dobowej zbiórki moczu lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania protokołu
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie, w tym na obowiązkowy test DNA EBV w osoczu przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów do węzłów chłonnych, nieczerniakowy rak skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 1095 dni (3 lata) (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu; jednak konieczna jest co najmniej 6-tygodniowa rekonwalescencja, jeśli ostatni schemat obejmował nitrozomocznik lub mitomycynę
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Pacjenci z ubytkiem słuchu ocenianym jako głównie czuciowo-nerwowy, wymagający aparatu słuchowego lub interwencji (tj. ingerowanie w klinicznie istotny sposób w codzienne czynności); dozwolony jest przewodzeniowy ubytek słuchu związany z nowotworem
  • ≥ Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2. (CTCAE, w. 4.0)

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza utrudniałaby zakończenie terapii i kontynuację lub przy pełnym zrozumieniu ryzyka i potencjalnych powikłań terapii
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji; należy zauważyć, że kwalifikują się pacjenci przestawieni z antybiotyków dożylnych i obecnie przyjmujący antybiotyki doustne, u których ocenia się, że infekcja jest odpowiednio leczona lub kontrolowana
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
    • zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane, aby przystąpić do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem
  • Pacjenci z niewykrywalnym DNA EBV w osoczu przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (chemoradioterapia, cisplatyna, fluorouracyl)
Pacjenci otrzymują schemat PF zawierający cisplatynę IV przez 60-120 minut i fluorouracyl IV przez 96 godzin w sposób ciągły, zaczynając co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu IMRT. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudeks
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytobezpieczny
  • Efuriks
  • Pięciorocyl
  • Fluoroplex
  • Fluroks
  • Tymazyn
Eksperymentalny: Ramię II (chemoradioterapia, chlorowodorek gemcytabiny, paklitaksel)
Pacjenci otrzymują schemat GT obejmujący paklitaksel IV przez 1 godzinę i chlorowodorek gemcytabiny IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu IMRT. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • LY-188011
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Aktywny komparator: Ramię III (chemoradioterapia, cisplatyna, fluorouracyl)
Pacjenci otrzymują schemat PF jak w ramieniu I fazy II.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • AccuSite
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudeks
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytobezpieczny
  • Efuriks
  • Pięciorocyl
  • Fluoroplex
  • Fluroks
  • Tymazyn
Eksperymentalny: Ramię IV (chemioradioterapia, obserwacja)
Pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) (kohorta niewykrywalnego DNA EBV w osoczu, faza III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia. Ich rozkłady zostaną porównane między ramionami leczenia za pomocą jednostronnego testu logarytmicznego rang. Do ostatecznej analizy OS zostanie zastosowane podejście oparte na przedziale ufności.
Do 7 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (kohorta wykrywalnego DNA EBV w osoczu, faza II)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia. Ich rozkłady zostaną porównane między ramionami leczenia za pomocą jednostronnego testu logarytmicznego rang. Do porównania PFS na poziomie istotności 0,1379 zostanie zastosowany jednostronny test rang logarytmicznych.
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w audiometrii tonalnej (faza II i III)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Korelacja między miarami kategorycznymi zostanie podsumowana za pomocą ilorazów szans, testów chi-kwadrat i powiązanych miar. Skorygowaną korelację można wyprowadzić z modeli analizy kowariancji (ANCOVA) lub wyprowadzić bezpośrednio za pomocą modeli nieparametrycznej analizy wariancji (ANOVA), jeśli założenie o normalności jest naruszone. Korelacje między wynikami HHIE-S PRO a słuchem PTA i FACT-NP oraz PTA zostaną porównane jako statystyki zależne
Linia bazowa do 1 roku
Zmiany QOL (słuchu) oceniane za pomocą Inwentarza Upośledzeń Słuchu dla wersji przesiewowej dla osób starszych (HHIE-S) (faza II i III)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Analiza QOL, w tym ogólny wynik i zmiana w stosunku do wartości początkowej, zostanie podsumowana przy użyciu średniej i odchylenia standardowego w każdym punkcie czasowym dla każdej grupy. QOL ogólna i specyficzna dla jamy nosowo-gardłowej, QOL słyszenia (domena słuchu FACT-NP, wyniki HHIE-S), QOL neuropatii obwodowej w krótkim i długim okresie oraz wyniki audiometrii tonalnej (PTA) zostaną porównane przy użyciu niezależnego testu t dla dwóch próbek i sparowany test t, jeśli porównanie mieści się w ramieniu eksperymentalnym między różnymi punktami czasowymi.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiany QOL (neuropatia obwodowa) oceniane za pomocą FACT-Taxane (faza II i III)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiany w jakości życia (QOL) (ogólne i fizyczne samopoczucie) oceniane za pomocą FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) - Nosogardzieli (NP) (Faza II i III)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Zmiany wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) będą skorelowane z klirensem lub brakiem klirensu mian EBV. Statystyki opisowe uzyskane z FACT-NP zostaną wykorzystane do wzbogacenia zrozumienia QOL w odniesieniu do 2 grup obserwacji fazy III w porównaniu z dodatkową chemioterapią adjuwantową. Analiza jedno- i wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa dla OS i przerzutów odległych. Oszacowana zostanie korelacja Pearsona między ogólnym i fizycznym samopoczuciem. Pomiary QOL i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą skorelowane z DNA wirusa EBV.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Efektywność kosztowa oceniana za pomocą QOL związanej ze zdrowiem (HRQOL) z instrumentu EuroQol (EQ-5D) (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Porównane zostaną przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej w celu określenia prawdopodobieństwa efektywności kosztowej różnych interwencji, wraz z analizami wrażliwości w celu zidentyfikowania słabych punktów modeli. Oczekiwana wartość doskonałych informacji zostanie określona w celu wyznaczenia górnej granicy opłacalnych przyszłych inwestycji w ten obszar badań.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Wskaźniki określonych profili toksyczności ostrej i profili późnej toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu rozkładu dwumianowego wraz z powiązanymi z nimi 95% przedziałami ufności i zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera między dwoma ramionami leczenia.
Do 7 lat
Częstość zgonów (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 30 dni od zakończenia leczenia protokołem
Do 30 dni od zakończenia leczenia protokołem
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych późnego stopnia 3-5 (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Wskaźniki określonych profili toksyczności ostrej i profili późnej toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu rozkładu dwumianowego wraz z powiązanymi z nimi 95% przedziałami ufności i zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera między dwoma ramionami leczenia.
Do 7 lat
OS (kohorta wykrywalnego DNA EBV w osoczu, faza II)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia. Ich rozkłady zostaną porównane między ramionami leczenia za pomocą jednostronnego testu logarytmicznego rang.
Do 7 lat
PFS (niewykrywalna kohorta DNA wirusa EBV w osoczu, faza III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia. Ich rozkłady zostaną porównane między ramionami leczenia za pomocą jednostronnego testu logarytmicznego rang.
Do 7 lat
Czas do odległych przerzutów (DM) (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Metoda skumulowanej częstości występowania zostanie wykorzystana do oszacowania lokalnych, regionalnych i odległych wskaźników awarii. Wskaźniki niepowodzeń leczenia eksperymentalnego zostaną porównane z kontrolą przy użyciu specyficznego dla niepowodzenia testu logarytmicznego rang. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 7 lat
Czas do progresji miejscowej (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Metoda skumulowanej częstości występowania zostanie wykorzystana do oszacowania lokalnych, regionalnych i odległych wskaźników awarii. Wskaźniki niepowodzeń leczenia eksperymentalnego zostaną porównane z kontrolą przy użyciu specyficznego dla niepowodzenia testu logarytmicznego rang. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 7 lat
Czas do progresji regionalnej (faza II i III)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zdefiniowany jako szacunkowy wzrost wielkości guza (iloczyn prostopadłych średnic dwóch największych wymiarów) większy niż 25%, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą wartość ze wszystkich poprzednich pomiarów lub pojawienie się nowych obszarów choroby nowotworowej. Metoda skumulowanej częstości występowania zostanie wykorzystana do oszacowania lokalnych, regionalnych i odległych wskaźników awarii. Wskaźniki niepowodzeń leczenia eksperymentalnego zostaną porównane z kontrolą przy użyciu specyficznego dla niepowodzenia testu logarytmicznego rang. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Lee, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-HN001 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-06678 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Epsteina-Barra

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj