Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Shenfu Zhusheye u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Shenfu Zhusheye u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Shenfu Zhusheye u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Chiny, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Chiny, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnostyka ostrej niewydolności serca zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej niewydolności serca 2010 Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego (uczestnicy, których stopień czynności serca wg NYHA wynosi Ⅲ～Ⅳ).
  • LVEF≤40%.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/ml lub BNP ≥ 350pg/ml.
  • Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT, AST ≥3-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłową czynnością nerek (Cr≥1,5-krotność górnej granicy normy lub Cr >3,0 mg/dl (>265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 mmHg.
  • Uczestnicy z ciężkim przewlekłym astmatycznym zapaleniem oskrzeli lub ostrym epizodem chorób płuc.
  • Uczestnicy z ostrym zespołem wieńcowym, wstrząsem kardiogennym, rozwarstwieniem aorty, zatorowością płucną, ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu, całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym bez stymulatora serca, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia, kardiomiopatią restrykcyjną i ciężką wadą zastawkową bez operacji.
  • Uczestnicy z zaawansowanym rakiem.
  • Uczestniczka karmiących piersią, ciężarnych i potencjalnie płodnych kobiet.
  • Uczestnicy z szaleństwem.
  • Znane alergie na Shenfu Zhusheye lub jego składniki w przeszłości.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku nadużywali alkoholu lub innych środków odurzających.
  • Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego pod rozwagę lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5% glukozy do wstrzykiwań, kroplówka raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Shenfu Zhusheye
Lek: Wstrzyknięcie 5% glukozy
Komparator placebo: Wstrzyknięcie 5% glukozy
150 ml 5% glukozy we wstrzyknięciu, ivdrip, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Wstrzyknięcie 5% glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom NT - proBNP obniżył się o ponad 30% w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Ramy czasowe: 0, 7 dni
0, 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wskaźnika NT-proBNP w porównaniu do leczenia wstępnego.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
0, 7 dni.
Zmniejszenie wartości NT-proBNP w porównaniu do leczenia wstępnego.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
0, 7 dni.
Skala oceny Likerta dotycząca duszności.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
0, 7 dni.
Wyniki przezklatkowego echokardiografii dopplerowskiej.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i średnica rozkurczowa lewej komory (LVDED) zostaną zmierzone za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej.
0, 7 dni.
Stopień czynności serca wg NYHA.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
0, 7 dni.
Złożone punkty końcowe.
Ramy czasowe: Złożone punkty końcowe zostaną ocenione w okresie leczenia i 28 dni po jego zakończeniu.
Złożone punkty końcowe zdefiniowano jako zgon, zatrzymanie krążenia z resuscytacją, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, nasilenie niewydolności serca po dożylnym podaniu środka farmakologicznego przez ponad 4 godziny, udar mózgu lub przypadki, w których pacjent przerwał aktywne leczenie z powodu nasilenia niewydolności serca.
Złożone punkty końcowe zostaną ocenione w okresie leczenia i 28 dni po jego zakończeniu.
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych oraz wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą oceniane w okresie leczenia i 28 dni po jego zakończeniu. Kliniczne testy laboratoryjne zostaną ocenione po 0, 7 dniach.
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą oceniane w okresie leczenia i 28 dni po jego zakończeniu. Kliniczne testy laboratoryjne zostaną ocenione po 0, 7 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami