Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Shenfu Zhusheye u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Shenfu Zhusheye u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Shenfu Zhusheye u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Chiny, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Chiny, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnostyka ostrej niewydolności serca zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej niewydolności serca 2010 Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego (uczestnicy, których stopień czynności serca wg NYHA wynosi Ⅲ～Ⅳ).
  • LVEF≤40%.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/ml lub BNP ≥ 350pg/ml.
  • Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nieprawidłową czynnością wątroby (ALT, AST ≥3-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłową czynnością nerek (Cr≥1,5-krotność górnej granicy normy lub Cr >3,0 mg/dl (>265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 mmHg.
  • Uczestnicy z ciężkim przewlekłym astmatycznym zapaleniem oskrzeli lub ostrym epizodem chorób płuc.
  • Uczestnicy z ostrym zespołem wieńcowym, wstrząsem kardiogennym, rozwarstwieniem aorty, zatorowością płucną, ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu, całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym bez stymulatora serca, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia, kardiomiopatią restrykcyjną i ciężką wadą zastawkową bez operacji.
  • Uczestnicy z zaawansowanym rakiem.
  • Uczestniczka karmiących piersią, ciężarnych i potencjalnie płodnych kobiet.
  • Uczestnicy z szaleństwem.
  • Znane alergie na Shenfu Zhusheye lub jego składniki w przeszłości.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatniego roku nadużywali alkoholu lub innych środków odurzających.
  • Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego pod rozwagę lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5% glukozy do wstrzykiwań, kroplówka raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Shenfu Zhusheye
Lek: Wstrzyknięcie 5% glukozy
Komparator placebo: Wstrzyknięcie 5% glukozy
150 ml 5% glukozy we wstrzyknięciu, ivdrip, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Wstrzyknięcie 5% glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom NT - proBNP obniżył się o ponad 30% w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Ramy czasowe: 0, 7 dni
0, 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wskaźnika NT-proBNP w porównaniu do leczenia wstępnego.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
0, 7 dni.
Zmniejszenie wartości NT-proBNP w porównaniu do leczenia wstępnego.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
0, 7 dni.
Skala oceny Likerta dotycząca duszności.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
0, 7 dni.
Wyniki przezklatkowego echokardiografii dopplerowskiej.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i średnica rozkurczowa lewej komory (LVDED) zostaną zmierzone za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej.
0, 7 dni.
Stopień czynności serca wg NYHA.
Ramy czasowe: 0, 7 dni.
0, 7 dni.
Złożone punkty końcowe.
Ramy czasowe: Złożone punkty końcowe zostaną ocenione w okresie leczenia i 28 dni po jego zakończeniu.
Złożone punkty końcowe zdefiniowano jako zgon, zatrzymanie krążenia z resuscytacją, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, nasilenie niewydolności serca po dożylnym podaniu środka farmakologicznego przez ponad 4 godziny, udar mózgu lub przypadki, w których pacjent przerwał aktywne leczenie z powodu nasilenia niewydolności serca.
Złożone punkty końcowe zostaną ocenione w okresie leczenia i 28 dni po jego zakończeniu.
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych oraz wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą oceniane w okresie leczenia i 28 dni po jego zakończeniu. Kliniczne testy laboratoryjne zostaną ocenione po 0, 7 dniach.
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą oceniane w okresie leczenia i 28 dni po jego zakończeniu. Kliniczne testy laboratoryjne zostaną ocenione po 0, 7 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Shenfu Zhusheye

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj