Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj leki zmniejszające ciśnienie krwi w przypadku omdlenia odruchowego (STOP-VD)

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące odstawiania leków wazoaktywnych u pacjentów z omdleniami odruchowymi hipotensyjnymi

Zbadanie efektów klinicznych (zmniejszenie liczby omdleń i objawów towarzyszących) zawieszenia leków wazoaktywnych u pacjentów dotkniętych omdleniem odruchowym obniżającym ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej leków, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwarytmiczne i psychiatryczne, wiąże się z występowaniem niedociśnienia ortostatycznego i omdleń. Zjawisko to jest znacznie bardziej widoczne u osób starszych i przy wielu terapiach. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, u pacjentów dotkniętych omdleniami odruchowymi, efektów klinicznych (zmniejszenie nawrotów omdleń i związanych z nimi objawów) oraz wyników badań laboratoryjnych (ujemna ocena masażu zatoki szyjnej i testu pochyleniowego) odstawienia lub zmniejszenia dawki tych leków

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lavagna, Włochy, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjmujący przewlekłą (>1 rok) terapię wazoaktywną, u których występują odruchowe nawracające (>2 epizody) omdlenia z dodatnim dominującym czynnikiem wazodepresyjnym lub mieszaną odpowiedzią na test pochyleniowy i/lub masaż zatoki szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20 mmHg w ciągu pierwszych 3 minut aktywnego stania
  2. Konkurencyjne rozpoznanie omdlenia innego niż omdlenie odruchowe spowodowane hipotensją
  3. Omdlenie odruchowe z negatywną reakcją na masaż zatoki szyjnej i test pochyleniowy
  4. Omdlenie odruchowe hamujące czynność serca, które wymaga stałej stymulacji serca
  5. Ciężkie nadciśnienie wymagające leczenia (>150/95)
  6. Strukturalna choroba serca, która wymaga leczenia hipotensyjnego w celu zapobieżenia ostrej niewydolności serca
  7. Terapia hipotensyjna serca w celu zapobiegania nawrotom
  8. Przebyty udar lub przemijające napady niedokrwienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zatrzymaj/zredukuj leki wazoaktywne
Przerwanie jakiejkolwiek terapii wazoaktywnej lub ograniczenie terapii lekami wazoaktywnymi tak bardzo, jak to możliwe, zgodnie z oceną kliniczną
Inny: Zatrzymaj/zredukuj leki wazoaktywne
Przerwanie jakiejkolwiek terapii wazoaktywnej lub ograniczenie terapii lekami wazoaktywnymi tak bardzo, jak to możliwe, zgodnie z oceną kliniczną.
Inne nazwy:
  • Diuretyki
  • Azotany
  • Przeciwnadciśnieniowe
  • Alfa-antagoniści
  • Neuroleptyczny lek przeciwdepresyjny
  • Antagoniści L-dopy
Eksperymentalny: Terapia lekami wazoaktywnymi
Kontynuuj obecną terapię wazoaktywną
Lek: Wazoaktywne terapie lekowe
Kontynuuj obecną terapię wazoaktywną
Inne nazwy:
  • Diuretyki
  • Azotany
  • Przeciwnadciśnieniowe
  • Alfa-antagoniści
  • Neuroleptyczny lek przeciwdepresyjny
  • Antagoniści L-dopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót omdlenia lub stanu przedomdleniowego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Łączny punkt końcowy dotyczący odsetka pacjentów z nawrotem (przed)omdleniem i zdarzeniami niepożądanymi
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omdlenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Nawrót omdlenia
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Stan przedomdleniowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Obciążenie stanem przedomdleniowym mierzone jako liczba epizodów stanu przedomdleniowego na miesiąc oceniana do 2 lat na podstawie dzienniczka pacjenta
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre badanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Skala Objawów Specyficznych – Niedociśnienie Ortostatyczne. Wyniki masażu zatoki szyjnej i testu pochylenia stołu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASL4/CARD/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami