Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj leki zmniejszające ciśnienie krwi w przypadku omdlenia odruchowego (STOP-VD)

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące odstawiania leków wazoaktywnych u pacjentów z omdleniami odruchowymi hipotensyjnymi

Zbadanie efektów klinicznych (zmniejszenie liczby omdleń i objawów towarzyszących) zawieszenia leków wazoaktywnych u pacjentów dotkniętych omdleniem odruchowym obniżającym ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej leków, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwarytmiczne i psychiatryczne, wiąże się z występowaniem niedociśnienia ortostatycznego i omdleń. Zjawisko to jest znacznie bardziej widoczne u osób starszych i przy wielu terapiach. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, u pacjentów dotkniętych omdleniami odruchowymi, efektów klinicznych (zmniejszenie nawrotów omdleń i związanych z nimi objawów) oraz wyników badań laboratoryjnych (ujemna ocena masażu zatoki szyjnej i testu pochyleniowego) odstawienia lub zmniejszenia dawki tych leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lavagna, Włochy, 16032
        • Dipartimento di Cardiologia, Ospedali del Tigullio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjmujący przewlekłą (>1 rok) terapię wazoaktywną, u których występują odruchowe nawracające (>2 epizody) omdlenia z dodatnim dominującym czynnikiem wazodepresyjnym lub mieszaną odpowiedzią na test pochyleniowy i/lub masaż zatoki szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20 mmHg w ciągu pierwszych 3 minut aktywnego stania
  2. Konkurencyjne rozpoznanie omdlenia innego niż omdlenie odruchowe spowodowane hipotensją
  3. Omdlenie odruchowe z negatywną reakcją na masaż zatoki szyjnej i test pochyleniowy
  4. Omdlenie odruchowe hamujące czynność serca, które wymaga stałej stymulacji serca
  5. Ciężkie nadciśnienie wymagające leczenia (>150/95)
  6. Strukturalna choroba serca, która wymaga leczenia hipotensyjnego w celu zapobieżenia ostrej niewydolności serca
  7. Terapia hipotensyjna serca w celu zapobiegania nawrotom
  8. Przebyty udar lub przemijające napady niedokrwienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zatrzymaj/zredukuj leki wazoaktywne
Przerwanie jakiejkolwiek terapii wazoaktywnej lub ograniczenie terapii lekami wazoaktywnymi tak bardzo, jak to możliwe, zgodnie z oceną kliniczną
Inny: Zatrzymaj/zredukuj leki wazoaktywne
Przerwanie jakiejkolwiek terapii wazoaktywnej lub ograniczenie terapii lekami wazoaktywnymi tak bardzo, jak to możliwe, zgodnie z oceną kliniczną.
Inne nazwy:
  • Diuretyki
  • Azotany
  • Przeciwnadciśnieniowe
  • Alfa-antagoniści
  • Neuroleptyczny lek przeciwdepresyjny
  • Antagoniści L-dopy
Eksperymentalny: Terapia lekami wazoaktywnymi
Kontynuuj obecną terapię wazoaktywną
Lek: Wazoaktywne terapie lekowe
Kontynuuj obecną terapię wazoaktywną
Inne nazwy:
  • Diuretyki
  • Azotany
  • Przeciwnadciśnieniowe
  • Alfa-antagoniści
  • Neuroleptyczny lek przeciwdepresyjny
  • Antagoniści L-dopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót omdlenia lub stanu przedomdleniowego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Łączny punkt końcowy dotyczący odsetka pacjentów z nawrotem (przed)omdleniem i zdarzeniami niepożądanymi
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omdlenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Nawrót omdlenia
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Stan przedomdleniowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Obciążenie stanem przedomdleniowym mierzone jako liczba epizodów stanu przedomdleniowego na miesiąc oceniana do 2 lat na podstawie dzienniczka pacjenta
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego omdlenia lub zdarzenia niepożądanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre badanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Skala Objawów Specyficznych – Niedociśnienie Ortostatyczne. Wyniki masażu zatoki szyjnej i testu pochylenia stołu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASL4/CARD/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj