Bezpieczeństwo i skuteczność Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) u wcześniej nieleczonych pacjentów z hemofilią A (pathfinder™6)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Otwarte jednoramienne, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie fazy 3a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność N8-GP w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży z ciężką hemofilią A
Ta próba jest prowadzona na całym świecie.
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności turoktokogu alfa pegol (N8-GP) u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP) z hemofilią A.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
124
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
- Beni Messous Hospital Issaad Hassani
-
Sétif, Algieria, 19000
- University Hospital Saadna Abdenour of Setif
-
-
-
-
-
CABA, Argentyna, C1245AAM
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan
-
Córdoba, Argentyna, X5000FAL
- Sanatorio Mayo Privado S.A
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Lady Cilento Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Med. Univ. Graz -Klinische Abteilung f. Allgemeine Pädiatrie
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee (LKH Klagenfurt)
-
Linz, Austria, 4020
- Landes-Frauen und Kinderklinik Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg- Univ. Klinik f. Kinder- und Jugendheilkunde
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
-
Vienna, Austria, A 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel-1
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Hotel-Dieu
-
Paris, Francja, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker-1
-
Paris La Défense, Francja, 92936
- Master centre for France
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Teresa Herrera Materno Infantil . E.O.X.I. A Coruña
-
Esplugues Llobregat, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Sheba MC - The Israeli National Hemophilia Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Hyōgo, Japonia, 654-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
-
Saitama, Japonia, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shizuoka, Japonia, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
-
Tokyo, Japonia, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Hematology
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- National Blood Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Kuala Lumpur
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang
-
-
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Meksyk, 06720
- Centro Medico Nacional SXXI-Hospital de Pediatria, IMSS
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Coagulation Research Center
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Werlhof-Institut
-
Hanover, Niemcy
- Werlhof-Institut
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Pediatric Hemophilia Program University
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- ULS São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- 1st Paediatric Department, Fundeni Clinical Institute
-
Constanța, Rumunia, 900591
- Emergency County Hospital Constanta
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300011
- ,,Louis Ţurcanu'' Emergency Hospital for Children
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Arizona H&T Phoenix Child Hosp
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3835
- Children's Hosp Of Orange
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Nemours Child Orlando Hem/Onc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St Joseph's Hospital Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University_Atlanta_1
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118-5720
- Children's Hosp-New Orleans
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6828
- Univ of NE Med Center_Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5425
- The Brooklyn Hsptl Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Torrence Hemby Ped Hem/Onc Ctr
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Hlth Vasc Ins Charlotte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Univ Hosp Cleveland Med Ctr
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children Hemostati Ctr
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University_Portland_5
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University Of SC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Hemostasis Thrombosis Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Univ of Utah Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University Of Virginia Hospitl
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hsptl Of The Kings
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital_Paediatrics
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology
-
-
Mueang Distirct,
-
Ubon Ratchathani, Mueang Distirct,, Tajlandia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Hematology Dept.
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital_Dept of Pediatrics
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Children's Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- SI Institute of Urgent and Recovery Surgery - Haematology
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
-
Florence, Włochy, 50134
- Dipartimento di Ematologia Univ. Firenze
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
- Mężczyzna, wiek poniżej 6 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Rozpoznanie ciężkiej hemofilii A (poziom aktywności czynnika VIII 1%) na podstawie dokumentacji medycznej lub wyników badań laboratoryjnych
- Brak wcześniejszego stosowania produktów oczyszczonego czynnika krzepnięcia (dopuszczalne jest 5 wcześniejszych narażeń na składniki krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia inhibitora FVIII (zdefiniowana na podstawie dokumentacji medycznej) - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt testowy lub produkty pokrewne
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podanie pierwszej dawki badanego produktu
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A
- Jakakolwiek przewlekła choroba lub ciężka choroba, która w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu
- Niepełnosprawność umysłowa, niechęć do współpracy lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie i współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 ED (dni ekspozycji)
|
Do wstrzyknięcia dożylnego (i.v.).
Częstotliwość i dawkowanie (20-75 j./kg mc.) w zależności od tego, czy podaje się w leczeniu epizodu krwawienia, czy w profilaktyce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami hamującymi przeciwko czynnikowi krzepnięcia VIII (FVIII)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 7 lat
|
W fazie głównej i fazie uzupełniającej badania zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami hamującymi przeciwko czynnikowi krzepnięcia VIII (FVIII).
|
Od rozpoczęcia leczenia do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń medycznych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń medycznych o szczególnym znaczeniu, zgłoszonych w fazie głównej i fazie uzupełniającej badania.
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to doświadczenie, które przy dowolnej dawce skutkuje którymkolwiek z poniższych: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona oraz ważne zdarzenia medyczne, które nie mogą skutkować śmiercią, zagrażać życiu ani wymagać hospitalizacji.
Medyczne wydarzenie specjalnego zainteresowania (MESI) to wydarzenie, któremu w ocenie bezpieczeństwa poświęca się szczególną uwagę.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym wysokim mianem inhibitorów (zdefiniowanym jako miano inhibitora powyżej 5 jednostek Bethesda (BU)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Liczbę uczestników, u których potwierdzono wysokie miano inhibitorów (zdefiniowane jako miano inhibitora powyżej 5 jednostek Bethesda (BU)) zgłoszono w fazie głównej i fazie uzupełniającej badania.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Liczba epizodów krwawień przełomowych podczas profilaktyki za pomocą N8-GP (roczna częstość krwawień)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Podano roczną liczbę epizodów krwawień zgłaszanych podczas profilaktycznego leczenia N8-GP.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Efekt hemostatyczny N8-GP w leczeniu epizodów krwawień, oceniany za pomocą wstępnie zdefiniowanej 4-punktowej skali odpowiedzi hemostatycznej („Doskonały”, „Dobry”, „Umiarkowany” i „Żaden”)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Efekt hemostatyczny turoktokogu alfa pegolu w leczeniu epizodów krwawień oceniano za pomocą 4-punktowej skali odpowiedzi: brak, umiarkowany, dobry lub doskonały.
Doskonała: nagła ulga w bólu i/lub wyraźna poprawa obiektywnych oznak krwawienia w ciągu około 8 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu; Dobrze: Wyraźne złagodzenie bólu i/lub złagodzenie objawów krwawienia w ciągu około 8 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu, ale do całkowitego ustąpienia może być konieczne wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia; Umiarkowany: prawdopodobny lub niewielki korzystny efekt w ciągu około 8 godzin po pierwszym wstrzyknięciu, ale zwykle wymagający więcej niż jednego wstrzyknięcia; Brak: Brak poprawy lub nasilenia objawów.
Podawana jest liczba epizodów krwawień w każdej kategorii.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Zużycie N8-GP w celach profilaktycznych (jednostka międzynarodowa na kilogram (j.m./kg))
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Odnotowano spożycie N8-GP w celach profilaktycznych.
Zużycie stosowane w leczeniu obejmuje wszystkie podane dawki.
Roczne zużycie oblicza się wyłącznie dla pacjentów, których czas ekspozycji wynosi co najmniej 30 dni.
Podano średnie spożycie dawki w IU/kg w fazie głównej i fazie uzupełniającej.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Zużycie N8-GP w celach profilaktycznych (liczba zastrzyków)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Odnotowano spożycie N8-GP w celach profilaktycznych.
Zużycie stosowane w leczeniu obejmuje wszystkie podane dawki.
Roczne zużycie oblicza się wyłącznie dla pacjentów, których czas ekspozycji wynosi co najmniej 30 dni.
Podano liczbę wstrzyknięć na pacjenta w fazie głównej i fazie przedłużenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Zużycie N8-GP w leczeniu epizodów krwawień (jednostka międzynarodowa na kilogram na krwawienie (j.m./kg/krwawienie))
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Zgłasza się zużycie N8-GP w leczeniu epizodów krwawień (j.m./kg/krwawienie).
Podano średnie spożycie dawki w j.m./kg/krwawienie w fazie głównej i fazie przedłużenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Zużycie N8-GP w leczeniu epizodów krwawień (liczba zastrzyków)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Zgłoszono zużycie N8-GP w leczeniu epizodów krwawień (liczba wstrzyknięć).
Podano średnią liczbę wstrzyknięć wymaganych do leczenia jednego krwawienia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Całkowite zużycie N8-GP na pacjenta (zapobieganie i leczenie epizodów krwawień) Wartość roczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Przedstawiono wartość roczną całkowitego spożycia N8-GP na pacjenta (zapobieganie i leczenie epizodów krwawień).
Zużycie stosowane w leczeniu obejmuje wszystkie podane dawki.
Roczne zużycie oblicza się wyłącznie dla pacjentów, których czas ekspozycji wynosi co najmniej 30 dni.
Zgłasza się zużycie stosowane w leczeniu rocznie na pacjenta (j.m./kg/rok/pacjenta).
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
|
Wynik ZIT oceniany za pomocą z góry określonej 4-punktowej skali wyników ITI („Sukces”, „Częściowy sukces”, „Porażka”, „Inne”)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Wynik ZIT oceniano za pomocą wcześniej zdefiniowanego 4-punktowego wyniku skali ITI („sukces”, „częściowy sukces”, „porażka”, „inne”).
Sukces: Miano inhibitora mniejsze niż (<) 0,6 BU.
Znormalizowany odzysk FVIII, zdefiniowany jako większy lub równy (≥) 66 procent (%) oczekiwanego odzysku przyrostowego.
Okres półtrwania N8-GP (t½) ≥9 godzin po 72-godzinnym okresie wymywania bez leczenia.
Częściowy sukces: Zmniejszenie miana inhibitora do poziomu mniejszego lub równego (≤) 5 BU.
Efekt kliniczny terapii N8-GP w ocenie badacza.
Porażka: Nieosiągnięcie określonego sukcesu lub częściowego sukcesu w ciągu 24 miesięcy nieprzerwanego ITI z N8-GP.
Zmniejszenie aktywności inhibitorów o mniej niż (<) 20% po roku leczenia ITI.
Inne: Niespełniające powyższych kryteriów.
Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 8,9 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kenet G, Young G, Chuansumrit A, Matsushita T, Yadav V, Zak M, Male C. The immunogenicity, safety, and efficacy of N8-GP in previously untreated patients with severe hemophilia A: pathfinder6 end-of-trial results. J Thromb Haemost. 2023 Nov;21(11):3109-3116. doi: 10.1016/j.jtha.2023.07.030. Epub 2023 Aug 18.
- Male C, Konigs C, Dey S, Matsushita T, Millner AH, Zak M, Young G, Kenet G. The safety and efficacy of N8-GP (turoctocog alfa pegol) in previously untreated pediatric patients with hemophilia A. Blood Adv. 2023 Feb 28;7(4):620-629. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007529.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
14 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7088-3908
- 2013-004025-88 (Numer EudraCT)
- U1111-1148-1897 (Inny identyfikator: WHO)
- REec-2014-0898 (Identyfikator rejestru: Spanish Register of Clinical Studies (REec))
- JapicCTI-142577 (Inny identyfikator: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .