Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray podjęzykowy z fentanylem do leczenia ostrego bólu związanego z zabiegiem w monitorowanym otoczeniu

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SUBSYS™ (sprayu podjęzykowego z fentanylem) w leczeniu ostrego bólu związanego z zabiegiem w monitorowanym otoczeniu

Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy zostali zaplanowani w ośrodku na leczenie przewlekłego bólu bez sedacji. Otrzymają albo aerozol podjęzykowy z fentanylem, albo odpowiedni aerozol podjęzykowy placebo, który nie dostarcza żadnych leków.

W dowolnym momencie po zabiegu uczestnicy mogą przyjmować środki przeciwbólowe. Otrzymają dzienniczek, który zabiorą do domu. Będą rejestrować nazwę przyjmowanego leku, czas i dawkę.

Koordynator badania zadzwoni do uczestników około 24 godzin po zabiegu w celu zebrania informacji z karty dzienniczka i śledzenia informacji o bólu i skutkach ubocznych (zdarzeniach niepożądanych) po opuszczeniu przez nich miejsca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, które doświadczyły opioidów i nie miały wcześniej kontaktu z opioidami. Uczestnicy w każdej grupie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej aerozol podjęzykowy z fentanylem (FSS) lub odpowiadające mu placebo w aerozolu podjęzykowym (PSS) 10 minut przed planowaną procedurą. W oparciu o wytyczne FDA, uczestnicy FSS, którzy wcześniej otrzymywali opioidy, otrzymają 400 µg FSS, a uczestnicy FSS nieleczeni wcześniej opioidami zostaną dalej losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać 100 µg lub 200 µg. Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymują ten sam pasujący PSS, niezależnie od doświadczenia z opioidami. Ból i uspokojenie będą rejestrowane wielokrotnie podczas zaplanowanej procedury. Jeśli podczas zabiegu konieczne jest podanie leku ratunkowego, zostanie podany standard opieki w znieczuleniu miejscowym, co zostanie odnotowane w dokumentacji badania. Skuteczność i bezpieczeństwo/tolerancja fentanylu w aerozolu podjęzykowym zostaną ocenione pomiędzy grupami leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanował interwencyjny zabieg leczenia bólu bez sedacji
  • Ma wyczyszczoną ocenę przedoperacyjną
  • Potrafi przeczytać lub zrozumieć formularz świadomej zgody i wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmuje jakąkolwiek postać fentanylu
  • Ma patologię jamy ustnej, która uniemożliwia skuteczne wchłanianie badanego leku
  • Był leczony badanym lekiem w ramach parametrów określonych w protokole
  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić: 1) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub personelu badawczego, 2) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika potomstwa (np. poprzez ciążę lub karmienie piersią), 3) analizę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ON FSS 100 µg
Uczestnicy sklasyfikowani jako nieotrzymujący wcześniej opioidów (ON), losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS) 10 minut przed zabiegiem, a następnie losowo przydzieleni do dawki 100 µg
Lek: Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Fentanyl w aerozolu podjęzykowym (FSS) pakowany w ilości 100 µg/dawkę, 200 µg/dawkę lub 400 µg/dawkę
Inne nazwy:
  • SUBSYS®
Eksperymentalny: ON FSS 200 µg
Uczestnicy sklasyfikowani jako nieotrzymujący wcześniej opioidów (ON), losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS) 10 minut przed zabiegiem, a następnie losowo przydzieleni do dawki 200 µg
Lek: Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Fentanyl w aerozolu podjęzykowym (FSS) pakowany w ilości 100 µg/dawkę, 200 µg/dawkę lub 400 µg/dawkę
Inne nazwy:
  • SUBSYS®
Eksperymentalny: OE FSS 400 µg
Uczestnicy sklasyfikowani jako osoby, które doświadczyły opioidów (OE), losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS) 10 minut przed zabiegiem, w dawce 400 µg
Lek: Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Fentanyl w aerozolu podjęzykowym (FSS) pakowany w ilości 100 µg/dawkę, 200 µg/dawkę lub 400 µg/dawkę
Inne nazwy:
  • SUBSYS®
Komparator placebo: NA PSS
Uczestnicy sklasyfikowani jako nieotrzymujący wcześniej opioidów (ON) i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę odpowiedniego placebo w aerozolu podjęzykowym (PSS) 10 minut przed zabiegiem
Lek: Spray podjęzykowy placebo (PSS)
Spray podjęzykowy placebo (PSS) zapakowany tak, aby pasował do FSS, ale nie dostarcza leku
Komparator placebo: OE PSS
Uczestnicy sklasyfikowani jako osoby, które doświadczyły opioidów (OE) i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę odpowiedniego placebo podjęzykowego aerozolu (PSS) 10 minut przed zabiegiem
Lek: Spray podjęzykowy placebo (PSS)
Spray podjęzykowy placebo (PSS) zapakowany tak, aby pasował do FSS, ale nie dostarcza leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Sedacja oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 = czuwanie/czujność, a 4 = nie można się obudzić
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS-13-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami