Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray podjęzykowy z fentanylem do leczenia ostrego bólu związanego z zabiegiem w monitorowanym otoczeniu

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SUBSYS™ (sprayu podjęzykowego z fentanylem) w leczeniu ostrego bólu związanego z zabiegiem w monitorowanym otoczeniu

Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy zostali zaplanowani w ośrodku na leczenie przewlekłego bólu bez sedacji. Otrzymają albo aerozol podjęzykowy z fentanylem, albo odpowiedni aerozol podjęzykowy placebo, który nie dostarcza żadnych leków.

W dowolnym momencie po zabiegu uczestnicy mogą przyjmować środki przeciwbólowe. Otrzymają dzienniczek, który zabiorą do domu. Będą rejestrować nazwę przyjmowanego leku, czas i dawkę.

Koordynator badania zadzwoni do uczestników około 24 godzin po zabiegu w celu zebrania informacji z karty dzienniczka i śledzenia informacji o bólu i skutkach ubocznych (zdarzeniach niepożądanych) po opuszczeniu przez nich miejsca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, które doświadczyły opioidów i nie miały wcześniej kontaktu z opioidami. Uczestnicy w każdej grupie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej aerozol podjęzykowy z fentanylem (FSS) lub odpowiadające mu placebo w aerozolu podjęzykowym (PSS) 10 minut przed planowaną procedurą. W oparciu o wytyczne FDA, uczestnicy FSS, którzy wcześniej otrzymywali opioidy, otrzymają 400 µg FSS, a uczestnicy FSS nieleczeni wcześniej opioidami zostaną dalej losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać 100 µg lub 200 µg. Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymują ten sam pasujący PSS, niezależnie od doświadczenia z opioidami. Ból i uspokojenie będą rejestrowane wielokrotnie podczas zaplanowanej procedury. Jeśli podczas zabiegu konieczne jest podanie leku ratunkowego, zostanie podany standard opieki w znieczuleniu miejscowym, co zostanie odnotowane w dokumentacji badania. Skuteczność i bezpieczeństwo/tolerancja fentanylu w aerozolu podjęzykowym zostaną ocenione pomiędzy grupami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanował interwencyjny zabieg leczenia bólu bez sedacji
  • Ma wyczyszczoną ocenę przedoperacyjną
  • Potrafi przeczytać lub zrozumieć formularz świadomej zgody i wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmuje jakąkolwiek postać fentanylu
  • Ma patologię jamy ustnej, która uniemożliwia skuteczne wchłanianie badanego leku
  • Był leczony badanym lekiem w ramach parametrów określonych w protokole
  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić: 1) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub personelu badawczego, 2) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika potomstwa (np. poprzez ciążę lub karmienie piersią), 3) analizę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ON FSS 100 µg
Uczestnicy sklasyfikowani jako nieotrzymujący wcześniej opioidów (ON), losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS) 10 minut przed zabiegiem, a następnie losowo przydzieleni do dawki 100 µg
Lek: Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Fentanyl w aerozolu podjęzykowym (FSS) pakowany w ilości 100 µg/dawkę, 200 µg/dawkę lub 400 µg/dawkę
Inne nazwy:
  • SUBSYS®
Eksperymentalny: ON FSS 200 µg
Uczestnicy sklasyfikowani jako nieotrzymujący wcześniej opioidów (ON), losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS) 10 minut przed zabiegiem, a następnie losowo przydzieleni do dawki 200 µg
Lek: Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Fentanyl w aerozolu podjęzykowym (FSS) pakowany w ilości 100 µg/dawkę, 200 µg/dawkę lub 400 µg/dawkę
Inne nazwy:
  • SUBSYS®
Eksperymentalny: OE FSS 400 µg
Uczestnicy sklasyfikowani jako osoby, które doświadczyły opioidów (OE), losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę fentanylu w aerozolu podjęzykowym (FSS) 10 minut przed zabiegiem, w dawce 400 µg
Lek: Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Fentanyl w aerozolu podjęzykowym (FSS) pakowany w ilości 100 µg/dawkę, 200 µg/dawkę lub 400 µg/dawkę
Inne nazwy:
  • SUBSYS®
Komparator placebo: NA PSS
Uczestnicy sklasyfikowani jako nieotrzymujący wcześniej opioidów (ON) i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę odpowiedniego placebo w aerozolu podjęzykowym (PSS) 10 minut przed zabiegiem
Lek: Spray podjęzykowy placebo (PSS)
Spray podjęzykowy placebo (PSS) zapakowany tak, aby pasował do FSS, ale nie dostarcza leku
Komparator placebo: OE PSS
Uczestnicy sklasyfikowani jako osoby, które doświadczyły opioidów (OE) i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę odpowiedniego placebo podjęzykowego aerozolu (PSS) 10 minut przed zabiegiem
Lek: Spray podjęzykowy placebo (PSS)
Spray podjęzykowy placebo (PSS) zapakowany tak, aby pasował do FSS, ale nie dostarcza leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sedacja oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 = czuwanie/czujność, a 4 = nie można się obudzić
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-13-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj