Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy i oleju z ryb na leczenie klozapiną

24 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie wpływu metforminy dodanej (w porównaniu z metforminą nie dodaną) na psychopatologię, lipidy i stany zapalne podczas rozpoczynania lub wznowienia leczenia klozapiną u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Jednym z celów tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie metforminy ograniczy niektóre niepożądane skutki klozapiny, w porównaniu z brakiem dodania metforminy. Metformina jest lekiem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia cukrzycy typu 2. Badania wykazały, że osoby z cukrzycą typu 2 często tracą na wadze, gdy przyjmują metforminę, jednak FDA nie zatwierdziła metforminy do odchudzania, więc w tym badaniu zastosowanie metforminy ma charakter eksperymentalny. To badanie sprawdzi, czy metformina może pomóc osobom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi schudnąć.

Innym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie oleju z ryb poprawi korzyści płynące ze stosowania klozapiny i/lub ograniczy niektóre niepożądane skutki klozapiny, w porównaniu z brakiem dodatku oleju z ryb. Olej rybi to lek stosowany w celu zmniejszenia poziomu niektórych tłuszczów (trójglicerydów) we krwi. Niektóre badania wykazały, że dodanie oleju z ryb zmniejsza psychozy (głosy, podejrzliwość). Jednak FDA nie zatwierdziła oleju rybiego do zmniejszania psychozy, więc w tym badaniu użycie oleju rybnego ma charakter eksperymentalny. To badanie sprawdzi, czy olej z ryb może pomóc ludziom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi mieć mniej psychoz. Olej z ryb nie jest lekiem przeciwpsychotycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z kliniczną diagnozą schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • w wieku od 18 do 60 lat
  • pacjenci, u których lekarze prowadzący zalecili leczenie klozapiną (a pacjenci zgodzili się i wyrazili świadomą zgodę na leczenie klozapiną)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania metforminy, takie jak:

    • rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca
    • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 u mężczyzn; > 1,4 u kobiet)
    • choroba wątroby (AspAT lub AlAT > 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
    • bilirubina całkowita >1,2x GGN; większość skoniugowana
    • kwasica metaboliczna (CO2 w surowicy < dolna granica normy),
    • znana nadwrażliwość na metforminę,
    • niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) lub zaplanowane badania radiologiczne z użyciem jodowego środka kontrastowego
    • nadużywanie/uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
    • jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że zwiększają stężenie metforminy we krwi, w tym furosemidem, nifedypiną i lekami kationowymi, w tym cymetydyną, amilorydem, digoksyną, morfiną, prokainamidem, chinidyną, ranitydyną, triamterenem, trimetoprimem i wankomycyną
  • pacjentów z dyskrazjami krwi, które mogą ulec pogorszeniu po dodaniu oleju rybiego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metformina
Pacjenci będą nadal przyjmować przepisaną klozapinę jako standardową opiekę. Osoby przydzielone do metforminy dodanej otrzymają metforminę 250 mg BID dni 1-3, 500 mg BID dni 4-7 i 1000 mg BID dni 8-28 ze śniadaniem i kolacją. U pacjentów, którzy nie tolerują zwiększania dawki, dawka metforminy zostanie zmniejszona do uprzednio tolerowanej niższej dawki.
Lek: Metformina
Aktywny komparator: Olej rybny
Pacjenci będą nadal przyjmować przepisaną klozapinę jako standardową opiekę. Pacjenci przypisani do dodatku oleju rybiego otrzymają OmegaBrite 500 mg kapsułki żelowej BID dni 1-7 i 1000 mg BID dni 8-28 ze śniadaniem i kolacją. Pacjenci, którzy nie tolerują zwiększenia dawki do 1000 mg BID, otrzymają dawkę oleju rybiego zmniejszoną do 500 mg BID.
Lek: Olej rybny
Aktywny komparator: Metformina i olej z ryb
Pacjenci będą nadal przyjmować przepisaną klozapinę jako standardową opiekę. W ramach badania uczestnicy otrzymają metforminę i olej z ryb.
Lek: Metformina
Lek: Olej rybny
Brak interwencji: Nie dodano żadnych leków
Pacjenci będą nadal przyjmować przepisaną klozapinę jako standardową opiekę. Pacjenci nie otrzymają metforminy ani oleju z ryb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cholesterolu nie-HDL i trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiany w białku C-reaktywnym i szybkości sedymentacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiany w procentach molowych PUFA Omega-3 w surowicy na czczo i błonach RBC
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiany w całkowitych wynikach w 4 pozycjach Pozytywnej Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Cztery pozycje pozytywne to: Podejrzliwość, Niezwykła treść myślowa, Halucynacje, Dezorganizacja pojęciowa.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph McEvoy, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00027822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami