Wpływ metforminy i oleju z ryb na leczenie klozapiną
Porównanie wpływu metforminy dodanej (w porównaniu z metforminą nie dodaną) na psychopatologię, lipidy i stany zapalne podczas rozpoczynania lub wznowienia leczenia klozapiną u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Jednym z celów tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie metforminy ograniczy niektóre niepożądane skutki klozapiny, w porównaniu z brakiem dodania metforminy. Metformina jest lekiem zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia cukrzycy typu 2. Badania wykazały, że osoby z cukrzycą typu 2 często tracą na wadze, gdy przyjmują metforminę, jednak FDA nie zatwierdziła metforminy do odchudzania, więc w tym badaniu zastosowanie metforminy ma charakter eksperymentalny. To badanie sprawdzi, czy metformina może pomóc osobom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi schudnąć.
Innym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie oleju z ryb poprawi korzyści płynące ze stosowania klozapiny i/lub ograniczy niektóre niepożądane skutki klozapiny, w porównaniu z brakiem dodatku oleju z ryb. Olej rybi to lek stosowany w celu zmniejszenia poziomu niektórych tłuszczów (trójglicerydów) we krwi. Niektóre badania wykazały, że dodanie oleju z ryb zmniejsza psychozy (głosy, podejrzliwość). Jednak FDA nie zatwierdziła oleju rybiego do zmniejszania psychozy, więc w tym badaniu użycie oleju rybnego ma charakter eksperymentalny. To badanie sprawdzi, czy olej z ryb może pomóc ludziom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi mieć mniej psychoz. Olej z ryb nie jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z kliniczną diagnozą schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- w wieku od 18 do 60 lat
- pacjenci, u których lekarze prowadzący zalecili leczenie klozapiną (a pacjenci zgodzili się i wyrazili świadomą zgodę na leczenie klozapiną)
Kryteria wyłączenia:
pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania metforminy, takie jak:
- rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 u mężczyzn; > 1,4 u kobiet)
- choroba wątroby (AspAT lub AlAT > 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
- dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- bilirubina całkowita >1,2x GGN; większość skoniugowana
- kwasica metaboliczna (CO2 w surowicy < dolna granica normy),
- znana nadwrażliwość na metforminę,
- niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) lub zaplanowane badania radiologiczne z użyciem jodowego środka kontrastowego
- nadużywanie/uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
- jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że zwiększają stężenie metforminy we krwi, w tym furosemidem, nifedypiną i lekami kationowymi, w tym cymetydyną, amilorydem, digoksyną, morfiną, prokainamidem, chinidyną, ranitydyną, triamterenem, trimetoprimem i wankomycyną
- pacjentów z dyskrazjami krwi, które mogą ulec pogorszeniu po dodaniu oleju rybiego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
Pacjenci będą nadal przyjmować przepisaną klozapinę jako standardową opiekę.
Osoby przydzielone do metforminy dodanej otrzymają metforminę 250 mg BID dni 1-3, 500 mg BID dni 4-7 i 1000 mg BID dni 8-28 ze śniadaniem i kolacją.
U pacjentów, którzy nie tolerują zwiększania dawki, dawka metforminy zostanie zmniejszona do uprzednio tolerowanej niższej dawki.
|
|
|
Aktywny komparator: Olej rybny
Pacjenci będą nadal przyjmować przepisaną klozapinę jako standardową opiekę.
Pacjenci przypisani do dodatku oleju rybiego otrzymają OmegaBrite 500 mg kapsułki żelowej BID dni 1-7 i 1000 mg BID dni 8-28 ze śniadaniem i kolacją.
Pacjenci, którzy nie tolerują zwiększenia dawki do 1000 mg BID, otrzymają dawkę oleju rybiego zmniejszoną do 500 mg BID.
|
|
|
Aktywny komparator: Metformina i olej z ryb
Pacjenci będą nadal przyjmować przepisaną klozapinę jako standardową opiekę.
W ramach badania uczestnicy otrzymają metforminę i olej z ryb.
|
|
|
Brak interwencji: Nie dodano żadnych leków
Pacjenci będą nadal przyjmować przepisaną klozapinę jako standardową opiekę.
Pacjenci nie otrzymają metforminy ani oleju z ryb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu cholesterolu nie-HDL i trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym i szybkości sedymentacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
|
Zmiany w procentach molowych PUFA Omega-3 w surowicy na czczo i błonach RBC
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
|
Zmiany w całkowitych wynikach w 4 pozycjach Pozytywnej Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Cztery pozycje pozytywne to: Podejrzliwość, Niezwykła treść myślowa, Halucynacje, Dezorganizacja pojęciowa.
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00027822
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .