Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HSCT u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego stosujących chemioterapię z uwzględnieniem ryzyka (RAFA)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie fazy II HSCT w leczeniu pacjentów z niedokrwistością Fanconiego, u których nie ma dawcy identycznego genotypu, z zastosowaniem chemioterapii dostosowanej do ryzyka, wyłącznie z cytoredukcją za pomocą busulfanu, cyklofosfamidu i fludarabiny

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie mniejszych dawek busulfanu i eliminacja cyklosporyny jeszcze bardziej zmniejszy skutki uboczne związane z przeszczepem u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego (FA). Pacjenci zostaną poddani przeszczepowi od źle dobranych dawców spokrewnionych lub niespokrewnionych, po zastosowaniu schematu preparatywnego busulfanu, fludarabiny, globuliny antytymocytarnej i cyklofosfamidu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest protokołem leczenia fazy II z trzema ramionami, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dostosowanego do ryzyka schematu cytoredukcyjnego opartego na chemioterapii oraz przeszczepu komórek macierzystych z krwi obwodowej (PBSC) z wyselekcjonowanymi limfocytami T zubożonymi w limfocyty T w leczeniu pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i ciężką chorobą hematologiczną. Kandydatami do tego badania będą pacjenci z niedokrwistością Fanconiego z ciężką niewydolnością szpiku (zależną od transfuzji) lub zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową, u których wskazany jest allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10174
        • Zakończony
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Parinda Mehta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • K. Scott Baker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną anemię Fanconiego

  • Pacjenci muszą mieć jedno z następujących rozpoznań hematologicznych:

    1. Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA), z komórkowością szpiku kostnego <25% LUB Ciężka izolowana cytopenia pojedynczej linii i co najmniej jedna z następujących cech:

      1. Liczba płytek krwi <20 x 109/l lub zależność od transfuzji płytek krwi*
      2. ANC <1000 x 109/l
      3. Hgb <8 gm/dl lub zależność od transfuzji krwinek czerwonych*
    2. Zespół mielodysplastyczny (MDS) (na podstawie klasyfikacji WHO lub IPSS
    3. Ostra białaczka szpikowa (nieleczona, w remisji lub z chorobą oporną na leczenie lub nawracającą)
  • Dawcy będą niespokrewnionymi dawcami zgodnymi z antygenem ludzkich leukocytów (HLA) lub spokrewnionymi dawcami dopasowanymi genotypowo pod względem HLA (brak w pełni dopasowanego rodzeństwa).
  • Pacjenci i dawcy mogą być dowolnej płci lub pochodzenia etnicznego.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego dorosłego lub pediatrycznego Lansky'ego > 70%.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią sprawność fizyczną mierzoną za pomocą:

    1. Serce: bezobjawowe lub objawowe wtedy 1) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w spoczynku musi wynosić > 50% i musi ulec poprawie po wysiłku lub 2) frakcja skracająca > 29%
    2. Wątroba: < 5 x górna granica normy (GGN) transaminazy alaninowej (AlAT) i < 2,0 mg/dl całkowitej bilirubiny w surowicy.
    3. Nerki: kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl lub jeśli kreatynina w surowicy jest poza prawidłowym zakresem, to CrCl > 50 ml/min/1,73 m2
    4. Płuc: bezobjawowe lub objawowe, DLCO > 50% wartości należnej
  • Każdy pacjent musi wyrazić chęć udziału w badaniu i musi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjentki i dawczynie nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w momencie podpisywania zgody. Kobiety muszą być gotowe poddać się testowi ciążowemu przed przeszczepem i unikać zajścia w ciążę podczas studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna białaczka OUN
  • Kobiety w ciąży (dodatni test HCG w surowicy lub moczu) lub karmiące piersią.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
  • Pacjent seropozytywny w kierunku HIV-I/II; HTLV-I/II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Pacjenci z dobrym ryzykiem
Pacjenci w wieku 18 lat lub młodsi z aplazją szpiku lub cytopenią pojedynczej linii będą otrzymywać dożylnie busulfan (4 dawki x 2 dni), cyklofosfamid (4 dawki x 4 dni) i fludarabinę (4 dawki x 4 dni), zgodnie z naszymi najnowszymi badanie, które doprowadziło do > 90% przeżywalności. Farmakokinetyka busulfanu nie będzie stosowana. Wszyscy pacjenci otrzymają króliczą szczepionkę ATG (4 dawki x 4 dni) przed przeszczepem i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po przeszczepie, aby przyspieszyć wszczepienie. Cyklosporyna nie będzie stosowana w profilaktyce GVHD. Źródłem komórek macierzystych dla wszystkich pacjentów będą komórki macierzyste krwi obwodowej zmobilizowane w wyniku leczenia dawcy G-CSF. Deplecja limfocytów T zostanie przeprowadzona poprzez dodatnią selekcję CD34 przy użyciu systemu Miltenyi (aparat CliniMACS). Rejestracja w tym ramieniu obejmie do 50 pacjentów.
Lek: Busulfan

Standardowa dawka busulfanu, związana z doskonałymi wynikami w naszym poprzednim badaniu, zostanie zastosowana u młodych pacjentów z aplazją szpiku (ramię A).

Większa dawka busulfanu będzie stosowana u młodszych pacjentów z MDS i AML (ramię B), aby zmaksymalizować kontrolę choroby.

U starszych pacjentów (ramię C) stosowana będzie mniejsza dawka busulfanu, aby zminimalizować toksyczność.

Inne nazwy:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Lek: Fludarabina
Ramiona A, B i C – Fludarabina będzie podawana dożylnie przez 30 minut dziennie przez 4 dni. Dawka zostanie dostosowana w zależności od czynności nerek, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Ramiona A, B i C — Cytoxan będzie podawany jako 1-2 godzinny wlew przez 4 dni. Dawka zostanie dostosowana do idealnej masy ciała pacjentów otyłych.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: G-CSF
Wszyscy pacjenci otrzymają również G-CSF po przeszczepie, aby przyspieszyć wszczepienie.
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • neupogen
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: królik ATG
Ramiona A, B i C – 4 dawki zostaną podane przed przeszczepem w celu przyspieszenia wszczepienia.
Inne nazwy:
  • tymoglobulina
Biologiczny: Komórka macierzysta krwi obwodowej
Źródłem komórek macierzystych dla wszystkich pacjentów będą komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) indukowane i mobilizowane przez leczenie dawcy G-CSF przez 4-6 dni. Deplecja limfocytów T zostanie jednorodnie przeprowadzona przez pozytywną selekcję CD34 przy użyciu systemu Miltenyi (urządzenie CliniMACS).
Eksperymentalny: Ramię B: Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem

Pacjenci w wieku 18 lat lub młodsi z MDS lub AML otrzymają dożylnie busulfan (4 dawki x 2 dni), cyklofosfamid (4 dawki x 4 dni) i fludarabinę (4 dawki x 4 dni). Farmakokinetyka busulfanu zostanie zastosowana w tym ramieniu, ponieważ dawka busulfanu jest wyższa. Wszyscy pacjenci otrzymają króliczą ATG (tymoglobulinę) (4 dawki x 4 dni) przed i po przeszczepie G-CSF w celu promowania wszczepienia. Cyklosporyna nie będzie stosowana w profilaktyce przeciwko GVHD. Źródłem komórek macierzystych dla wszystkich pacjentów będą komórki macierzyste krwi obwodowej indukowane i mobilizowane w wyniku leczenia dawcy. Limfocyty T zostaną wykonane metodą pozytywnej selekcji CD34 przy użyciu systemu Miltenyi (aparat CliniMACS).

Maksymalna liczba pacjentów włączonych do tej grupy wyniesie 10.
Lek: Busulfan

Standardowa dawka busulfanu, związana z doskonałymi wynikami w naszym poprzednim badaniu, zostanie zastosowana u młodych pacjentów z aplazją szpiku (ramię A).

Większa dawka busulfanu będzie stosowana u młodszych pacjentów z MDS i AML (ramię B), aby zmaksymalizować kontrolę choroby.

U starszych pacjentów (ramię C) stosowana będzie mniejsza dawka busulfanu, aby zminimalizować toksyczność.

Inne nazwy:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Lek: Fludarabina
Ramiona A, B i C – Fludarabina będzie podawana dożylnie przez 30 minut dziennie przez 4 dni. Dawka zostanie dostosowana w zależności od czynności nerek, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Ramiona A, B i C — Cytoxan będzie podawany jako 1-2 godzinny wlew przez 4 dni. Dawka zostanie dostosowana do idealnej masy ciała pacjentów otyłych.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: G-CSF
Wszyscy pacjenci otrzymają również G-CSF po przeszczepie, aby przyspieszyć wszczepienie.
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • neupogen
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: królik ATG
Ramiona A, B i C – 4 dawki zostaną podane przed przeszczepem w celu przyspieszenia wszczepienia.
Inne nazwy:
  • tymoglobulina
Biologiczny: Komórka macierzysta krwi obwodowej
Źródłem komórek macierzystych dla wszystkich pacjentów będą komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) indukowane i mobilizowane przez leczenie dawcy G-CSF przez 4-6 dni. Deplecja limfocytów T zostanie jednorodnie przeprowadzona przez pozytywną selekcję CD34 przy użyciu systemu Miltenyi (urządzenie CliniMACS).
Eksperymentalny: Ramię C: Pacjenci wysokiego ryzyka
Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z aplazją szpiku lub MDS lub AML otrzymają dożylnie busulfan (4 dawki x 2 dni), cyklofosfamid (4 dawki x 4 dni) i fludarabinę (4 dawki x 4 dni). W tym badaniu sprawdzimy, czy można poprawić wyniki, ale utrzymać wszczepienie, przy nieznacznie zmniejszonej dawce busulfanu. Pacjenci otrzymają króliczy ATG (4 dawki x 4 dni) przed i po przeszczepie G-CSF w celu promowania wszczepienia. Cyklosporyna nie będzie stosowana w profilaktyce GVHD. Źródłem komórek macierzystych będą komórki macierzyste krwi obwodowej pobrane od dawców leczonych G-CSF. Deplecja limfocytów T zostanie przeprowadzona poprzez dodatnią selekcję CD34 przy użyciu systemu Miltenyi (aparat CliniMACS). Maksymalna liczba zapisanych pacjentów to 10.
Lek: Busulfan

Standardowa dawka busulfanu, związana z doskonałymi wynikami w naszym poprzednim badaniu, zostanie zastosowana u młodych pacjentów z aplazją szpiku (ramię A).

Większa dawka busulfanu będzie stosowana u młodszych pacjentów z MDS i AML (ramię B), aby zmaksymalizować kontrolę choroby.

U starszych pacjentów (ramię C) stosowana będzie mniejsza dawka busulfanu, aby zminimalizować toksyczność.

Inne nazwy:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Lek: Fludarabina
Ramiona A, B i C – Fludarabina będzie podawana dożylnie przez 30 minut dziennie przez 4 dni. Dawka zostanie dostosowana w zależności od czynności nerek, zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Ramiona A, B i C — Cytoxan będzie podawany jako 1-2 godzinny wlew przez 4 dni. Dawka zostanie dostosowana do idealnej masy ciała pacjentów otyłych.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: G-CSF
Wszyscy pacjenci otrzymają również G-CSF po przeszczepie, aby przyspieszyć wszczepienie.
Inne nazwy:
  • filgrastym
  • neupogen
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: królik ATG
Ramiona A, B i C – 4 dawki zostaną podane przed przeszczepem w celu przyspieszenia wszczepienia.
Inne nazwy:
  • tymoglobulina
Biologiczny: Komórka macierzysta krwi obwodowej
Źródłem komórek macierzystych dla wszystkich pacjentów będą komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) indukowane i mobilizowane przez leczenie dawcy G-CSF przez 4-6 dni. Deplecja limfocytów T zostanie jednorodnie przeprowadzona przez pozytywną selekcję CD34 przy użyciu systemu Miltenyi (urządzenie CliniMACS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwotny brak wszczepienia rozpoznaje się, gdy pacjent nie osiąga ANC >=500/mm3 w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 28 dni po przeszczepie. Jeśli (1) po osiągnięciu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) >=500/mm3 ANC spada do <500/mm3 przez ponad 3 kolejne dni przy braku nawrotu lub (2) brak dawcy komórek w szpiku i/lub krwi, co wykazano w teście chimeryzmu przy braku nawrotu, stawia się diagnozę wtórnego niepowodzenia przeszczepu. Pacjenta nie można ocenić pod kątem niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu, jeśli jednocześnie wykryto nawrót MDS gospodarza.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka zachorowalność i śmiertelność po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Drugim punktem końcowym tego badania będzie wystąpienie ciężkiej chorobowości i/lub śmiertelności związanej ze schematem przeszczepu (stopień toksyczności IV). W kontekście środków lub kombinacji środków stosowanych do cytoredukcji, szczególna uwaga zostanie zwrócona na toksyczność obejmującą (1) wątrobę, (2) płuca, (3) błonę śluzową jamy ustnej i przewód pokarmowy oraz (4) ośrodkowy układ nerwowy.
2 lata po przeszczepie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Rok
Pacjenci będą obserwowani pod kątem ostrej i/lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Standardowe kryteria kliniczne oceny ostrej i przewlekłej GvHD zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi IBMTR.
Rok
Nawrót białaczki
Ramy czasowe: 5 lat
W przypadku pacjentów z MDS lub AML nawrót zostanie przeanalizowany pod kątem typu i pochodzenia genetycznego komórek MDS/białaczkowych.
5 lat
Nowotwory wtórne
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat poprzez coroczny kontakt z ich ośrodkiem leczenia w celu śledzenia ryzyka rozwoju wtórnego nowotworu złośliwego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Parinda Mehta, MD, CCHMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-7501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami