Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone nalbufiny HCl ER u hemodializowanych pacjentów ze świądem mocznicowym

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone bezpieczeństwa i skuteczności przeciwświądowej chlorowodorku nalbufiny w tabletkach ER u pacjentów hemodializowanych ze świądem mocznicowym

Głównym celem badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa tabletek nalbufiny HCL ER w okresie leczenia do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył udział w badaniu TR02
  • W momencie wyrażenia zgody podmiot jest obecnie poddawany hemodializie w ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymujący lub spodziewany poddawany nocnej dializie lub domowy zabieg hemodializy podczas badania
  • Osobnik otrzymywał opiaty codziennie przez 1 tydzień przed badaniem przesiewowym
  • Poza badanym lekiem TR02, uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chlorowodorek nalbufiny ER
nalbufina HCl ER miareczkowana od dawki 30 mg QD do 120 BID przez okres do 3 tygodni w oparciu o tolerancję i skuteczność, a następnie utrzymywana przez dodatkowe 21 tygodni. Łączny czas trwania 24 tygodnie.
Lek: chlorowodorek nalbufiny ER
chlorowodorek nalbufiny ER
Inne nazwy:
  • nalbufina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgłoszono liczbę uczestników zgłaszających co najmniej jeden TEAE określonego układu ciała i preferowany termin (incydentalność)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trevi Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami