Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone nalbufiny HCl ER u hemodializowanych pacjentów ze świądem mocznicowym

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone bezpieczeństwa i skuteczności przeciwświądowej chlorowodorku nalbufiny w tabletkach ER u pacjentów hemodializowanych ze świądem mocznicowym

Głównym celem badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa tabletek nalbufiny HCL ER w okresie leczenia do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • U.S. Renal Care Inc.
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Pegasus Dialysis Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Pines Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Newtown Dialysis Center Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
        • U.S. Renal Care, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • U.S. Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • U.S. Renal Care Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył udział w badaniu TR02
  • W momencie wyrażenia zgody podmiot jest obecnie poddawany hemodializie w ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymujący lub spodziewany poddawany nocnej dializie lub domowy zabieg hemodializy podczas badania
  • Osobnik otrzymywał opiaty codziennie przez 1 tydzień przed badaniem przesiewowym
  • Poza badanym lekiem TR02, uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek nalbufiny ER
nalbufina HCl ER miareczkowana od dawki 30 mg QD do 120 BID przez okres do 3 tygodni w oparciu o tolerancję i skuteczność, a następnie utrzymywana przez dodatkowe 21 tygodni. Łączny czas trwania 24 tygodnie.
Lek: chlorowodorek nalbufiny ER
chlorowodorek nalbufiny ER
Inne nazwy:
  • nalbufina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgłoszono liczbę uczestników zgłaszających co najmniej jeden TEAE określonego układu ciała i preferowany termin (incydentalność)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR02ext
  • 2013-005626-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na chlorowodorek nalbufiny ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj