Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii na powrót do zdrowia pacjentów po operacjach kręgosłupa

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center
Badacze badają muzykoterapię jako zachętę i dodatek do kompleksowego programu rehabilitacji i rekonwalescencji po chirurgii kręgosłupa. Dzięki zastosowaniu muzykoterapii wsparcie psychospołeczne jest motywowane klinicznym wykorzystaniem muzyki. Program zbada wykorzystanie muzykoterapii jako opcji leczenia objawów związanych z rekonwalescencją po operacji kręgosłupa. Proponowany program będzie badał zastosowanie muzykoterapii jako leczenia integracyjnego na Oddziale Chirurgii Kręgosłupa Beth Israel. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ muzykoterapii na rekonwalescencję po operacjach kręgosłupa oraz na zmniejszenie intensywności i odczuwania bólu. Wyniki będą obejmować: ból (dawkowanie leków przeciwbólowych i raport pacjenta) przy użyciu skali CAS Color Analysis Scale i VAS Pain Rating Scale, poziom samodzielności/niezależności przy użyciu skali oceny fizjoterapeutycznej, współpracę poprzez ocenę liczby przypadków odrzucenia/przyjęcia usług przez pacjenta , długość pobytu, zadowolenie pacjenta/raport pacjenta, poziom kinezjofobii za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii oraz lęku/depresji za pomocą HADS w okresie pooperacyjnym kręgosłupa.(patrz dołączone skale w sekcji Dodatek)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badania będą łączyć tradycyjną opiekę medyczną z integracyjnym modelem opieki; muzykoterapia będzie interwencją integracyjną i będziemy badać efekty interwencji muzykoterapeutycznych, które obejmują: improwizację kliniczną, rytm, który może usprawnić wspomagany chód oraz ruch fizyczny wspomagany muzyką, który może zachęcić pacjentów do odczuwania większej tolerancji na ból, poprawę chodu , zakres ruchu, wytrzymałość i umiejętność relaksacji, motywacja do udziału w codziennych czynnościach.

Metodologia: Głównymi celami są ocena bólu, samodzielności, współpracy, długości pobytu, zadowolenia pacjenta/raportu pacjenta, poziomu kinezjofobii i lęku/depresji związanych ze stanem zdrowia w okresie po operacji kręgosłupa.

Projekt badania: W tym badaniu zostaną wykorzystane metodologie ilościowe i jakościowe. Randomizowany projekt kontrolny, który obejmie dwie grupy pacjentów, które będą obejmowały do ​​60 pacjentów płci męskiej i żeńskiej.

Grupa eksperymentalna otrzyma muzykoterapię i standardową opiekę, a druga grupa będzie służyć jako kontrola na liście oczekujących, otrzymując tylko standardową opiekę. Pacjenci z ASP, PSF lub A/PSF zostaną losowo przydzieleni za zgodą do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci należący do grupy eksperymentalnej będą mieli po zabiegu jeden seans muzykoterapii.

Dla obu grup wprowadzona zostanie Skala Oceny Bólu VAS, Skala Lęku/Depresji Hospitalizacji HADS, Skala Tampa dla Kinezyofobii oraz Skala Analizy Kolorów. Dla obu grup pacjentów pomiary będą rejestrowane przed i po sesji muzykoterapii lub brak interwencji w tym samym okresie.

Procedura: Pacjenci będą rekrutowani przez lekarza prowadzącego, pielęgniarkę, fizjoterapeutę i/lub pracownika socjalnego. Pacjenci z grupy eksperymentalnej wezmą udział w sesji aktywnego słuchania muzyki i aktywnego muzykowania po operacji kręgosłupa.

Sesja muzykoterapeutyczna potrwa około 30 minut i zachęci pacjentów do aktywnego muzykowania w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia niepokoju/strachu związanego z operacją i rekonwalescencją. Zajęcia muzykoterapeutyczne będą obejmowały:

  1. Rozgrzewka: Dyskurs słowny lub muzyczny

  2. Część terapeutyczna: W oparciu o ocenę potrzeb pacjenta podczas rozgrzewki, opcje leczenia będą obejmować wykorzystanie muzyki na żywo oraz:

    Uwolnienie/relaksacja napięcia poprzez wizualizację muzyki lub zabawę opartą na zachętach poprzez improwizację kliniczną lub rytmiczne bębnienie

  3. Zamknięcie/integracja (jeśli nie śpisz), aby zastanowić się nad sesją i problemami, które mogły się pojawić.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-55 lat poddawanych przedniemu, tylnemu lub przednio-tylnemu zespoleniu kręgosłupa.
  • Mniejszości i pacjenci korzystający z Medicaid i Medicare zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 40 roku życia i powyżej 55 roku życia.
  • Wykluczenia obejmą również pacjentów z rozpoznaniem klinicznej psychozy i/lub depresji, która poprzedzała uraz kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Muzykoterapia po operacji
Inny: Terapia muzyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja bólu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Czy interwencja muzykoterapeutyczna wpływa na odczuwanie bólu u pacjentów powracających do zdrowia po operacjach kręgosłupa.
w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie lęku szpitalnego związanego z bólem
Ramy czasowe: Okres 24 godzin
Czy muzykoterapia zmniejsza lęk u pacjentów wracających do zdrowia po operacjach kręgosłupa
Okres 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne V. Loewy, DA, Beth Israel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 221-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami