Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 w różnych kiełbasach triOMEG na indeks HS-omega-3 u osób zdrowych

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Clemens von Schacky
Potrzebne są nowe podejścia do zwiększenia zawartości kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w naszej diecie, ale każde nowe podejście musi wykazać biodostępność EPA+DHA oraz jego bezpieczeństwo i smakowitość. Indeks HS-Omega-3 jest głównym parametrem wykazującym biodostępność w długim okresie. Hipoteza badania jest taka, że ​​zwiększone spożycie EPA+DHA zwiększy indeks HS-Omega-3. Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób suplementacja różnych kiełbas kwasami tłuszczowymi omega-3 wpływa na wskaźnik HS-Omega-3 u zdrowych ochotników, w porównaniu z podobnymi kiełbasami bez dodatku. Ocenie podlega również bezpieczeństwo i smakowitość kiełbas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe porównanie dwóch pasujących grup kiełbas (aktywna vs. kontrolna). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo przez sponsora. Badacz otrzyma zapieczętowane koperty z indywidualnymi numerami randomizacji, zawierające wyniki poszczególnych randomizacji. Zatem w razie potrzeby można otworzyć jedną zapieczętowaną kopertę, aby poznać wynik randomizacji jednego pacjenta bez całkowitego odślepienia.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o spożycie ok. 80 g/dzień kiełbas doświadczalnych w ciągu dnia w dogodnej dla nich porze. Badany produkt uczestnicy otrzymają bezpłatnie. W razie potrzeby badany produkt zostanie wysłany do uczestników badania. Uczestnicy badania otrzymają dokładną ilość kiełbasek, aby ukończyć badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani muszą być gotowi zjeść dziennie 80 g badanej kiełbasy.
  2. Wiek: 20 - 60 lat
  3. Niski indeks HS-Omega-3 (<5%)
  4. Badani muszą mieć odpowiednią biegłość w języku niemieckim lub angielskim, aby ukończyć wywiady podstawowe i uzupełniające.
  5. Stabilne spożycie pokarmów zawierających EPA+DHA przed iw trakcie badania
  6. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, dla których spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 jest obowiązkowe zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leczenia lub którzy regularnie przyjmują suplementy kwasów tłuszczowych omega-3.
  2. Osoby spożywające >2 porcje tłustych ryb tygodniowo
  3. Pacjenci z poważnymi skazami krwotocznymi. Stosowanie inhibitorów płytek krwi lub konwencjonalnych leków przeciwkrzepliwych z docelowym INR 2,0-3,0 nie jest kryterium wykluczenia.
  4. Pacjenci z jakimkolwiek ostrym i zagrażającym życiu stanem, takim jak zapaść i wstrząs, ostry zawał mięśnia sercowego (ostatnie trzy miesiące), udar, zatorowość.
  5. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, poważnie ograniczającymi oczekiwaną długość życia lub cukrzycą leczoną insuliną lub BMI>30
  6. Alergia/nietolerancja lub nadwrażliwość w wywiadzie na składniki badanej interwencji.
  7. Osoby w ciąży i osoby karmiące piersią. Ponadto wykluczone zostaną kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosowały medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
  8. Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania lub ze znanym nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Użycie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed t0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Triomeg
Kiełbasa: Triomeg
Inny: Kiełbasa: Triomeg
Wędliny handlowe wzbogacone 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Orientacyjny średni skład produktu aktywnego na 80 g Kiełbasa (Triomeg): 250 mg EPA+DHA w przeliczeniu na ester etylowy Wartość energetyczna 500 kJ (120 kcal), białko 12 g, Węglowodany 0,8 g, tłuszcz ogółem 9 g, w tym kwasy tłuszczowe nasycone 2,8 g, kwasy tłuszczowe jednonienasycone 4,5 g, kwasy wielonienasycone 1,4 g. sód 0,66 g.
Komparator placebo: Kiełbasa kontrolna
Kiełbasa: Kontrola
Inny: Kiełbasa: Kontrola
Kiełbasa kontrolna: tak samo aktywna, ale bez estru etylowego EPA+DHA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks HS-Omega-3 na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Indeks HS-Omega-3 to odsetek EPA+DHA w erytrocytach, oceniany za pomocą wysoce wystandaryzowanej procedury analitycznej. Ponieważ Indeks HS-Omega-3 koreluje z tkankowym EPA+DHA, reprezentuje indywidualny status w EPA+DHA.
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i smakowitość badanej kiełbasy
Ramy czasowe: 10 tygodni

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które niekoniecznie kończą udział w badaniu, to:

  • hospitalizacje i zabiegi chirurgiczne
  • zdarzenia i wypadki zagrażające życiu
  • Zdarzenia prowadzące do trwałego uszczerbku na zdrowiu uczestników badania,

Ponadto rejestrowane będą wszystkie inne zdarzenia medyczne. Wszystkie zdarzenia kwalifikujące się jako AE lub SAE, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, będą rejestrowane i zgłaszane do komisji bioetycznej.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clemens von Schacky

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Südbayerische Fleischwaren GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 543-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami