Wpływ dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 w różnych kiełbasach triOMEG na indeks HS-omega-3 u osób zdrowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe porównanie dwóch pasujących grup kiełbas (aktywna vs. kontrolna). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo przez sponsora. Badacz otrzyma zapieczętowane koperty z indywidualnymi numerami randomizacji, zawierające wyniki poszczególnych randomizacji. Zatem w razie potrzeby można otworzyć jedną zapieczętowaną kopertę, aby poznać wynik randomizacji jednego pacjenta bez całkowitego odślepienia.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o spożycie ok. 80 g/dzień kiełbas doświadczalnych w ciągu dnia w dogodnej dla nich porze. Badany produkt uczestnicy otrzymają bezpłatnie. W razie potrzeby badany produkt zostanie wysłany do uczestników badania. Uczestnicy badania otrzymają dokładną ilość kiełbasek, aby ukończyć badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Dept. of Preventive Cardiology, Ludwig Maximilians-University Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być gotowi zjeść dziennie 80 g badanej kiełbasy.
- Wiek: 20 - 60 lat
- Niski indeks HS-Omega-3 (<5%)
- Badani muszą mieć odpowiednią biegłość w języku niemieckim lub angielskim, aby ukończyć wywiady podstawowe i uzupełniające.
- Stabilne spożycie pokarmów zawierających EPA+DHA przed iw trakcie badania
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 jest obowiązkowe zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leczenia lub którzy regularnie przyjmują suplementy kwasów tłuszczowych omega-3.
- Osoby spożywające >2 porcje tłustych ryb tygodniowo
- Pacjenci z poważnymi skazami krwotocznymi. Stosowanie inhibitorów płytek krwi lub konwencjonalnych leków przeciwkrzepliwych z docelowym INR 2,0-3,0 nie jest kryterium wykluczenia.
- Pacjenci z jakimkolwiek ostrym i zagrażającym życiu stanem, takim jak zapaść i wstrząs, ostry zawał mięśnia sercowego (ostatnie trzy miesiące), udar, zatorowość.
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, poważnie ograniczającymi oczekiwaną długość życia lub cukrzycą leczoną insuliną lub BMI>30
- Alergia/nietolerancja lub nadwrażliwość w wywiadzie na składniki badanej interwencji.
- Osoby w ciąży i osoby karmiące piersią. Ponadto wykluczone zostaną kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosowały medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania lub ze znanym nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Użycie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed t0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Triomeg
Kiełbasa: Triomeg
|
Wędliny handlowe wzbogacone 330 - 510 mg EPA+DHA / 100 g Orientacyjny średni skład produktu aktywnego na 80 g Kiełbasa (Triomeg): 250 mg EPA+DHA w przeliczeniu na ester etylowy Wartość energetyczna 500 kJ (120 kcal), białko 12 g, Węglowodany 0,8 g, tłuszcz ogółem 9 g, w tym kwasy tłuszczowe nasycone 2,8 g, kwasy tłuszczowe jednonienasycone 4,5 g, kwasy wielonienasycone 1,4 g.
sód 0,66 g.
|
|
Komparator placebo: Kiełbasa kontrolna
Kiełbasa: Kontrola
|
Kiełbasa kontrolna: tak samo aktywna, ale bez estru etylowego EPA+DHA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks HS-Omega-3 na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Indeks HS-Omega-3 to odsetek EPA+DHA w erytrocytach, oceniany za pomocą wysoce wystandaryzowanej procedury analitycznej.
Ponieważ Indeks HS-Omega-3 koreluje z tkankowym EPA+DHA, reprezentuje indywidualny status w EPA+DHA.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i smakowitość badanej kiełbasy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które niekoniecznie kończą udział w badaniu, to:
Ponadto rejestrowane będą wszystkie inne zdarzenia medyczne. Wszystkie zdarzenia kwalifikujące się jako AE lub SAE, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, będą rejestrowane i zgłaszane do komisji bioetycznej. |
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Köhler, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 543-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .