Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności dla kobiet w okresie okołoporodowym z zaburzeniami nastroju (MBCT)

29 maja 2014 zaktualizowane przez: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

MBCT dla kobiet w okresie okołoporodowym z zaburzeniami nastroju

Niniejsze badanie zbada skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w celu stabilizacji nastroju u kobiet w okresie okołoporodowym (przed zajściem w ciążę, w ciąży i po porodzie) z zaburzeniami nastroju w wywiadzie. MBCT jest krótkoterminową psychoterapią grupową, która wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom depresji. MBCT uczy praktyk uważności i technik poznawczo-behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 10-15% kobiet doświadcza depresji po urodzeniu dziecka. Depresja w czasie ciąży jest również powszechna. Kobiety z depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie są w grupie zwiększonego ryzyka nawrotu depresji lub zaostrzenia objawów nastroju w okresie okołoporodowym. Depresja okołoporodowa wiąże się z wieloma negatywnymi konsekwencjami, które mogą mieć wpływ na matki, niemowlęta i rodziny. Kobiety z depresją okołoporodową mogą mieć problemy z rodzicielstwem, jakością małżeństwa i zatrudnieniem. Dzieci matek z depresją okołoporodową mogą cierpieć intelektualnie lub emocjonalnie. Dzieci te są również bardziej narażone na zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia psychiczne przez całe życie w porównaniu z dziećmi, których matki nie miały depresji. Wysiłki profilaktyczne w okresie przed poczęciem, ciąży i połogu przynoszą znaczne korzyści dla zdrowia publicznego. Jednak kobiety w okresie okołoporodowym często niechętnie rozpoczynają lub kontynuują przyjmowanie leków psychotropowych ze względu na obawy dotyczące ich wpływu na rozwijający się płód lub karmione piersią niemowlę. Dlatego terapie psychospołeczne, które modyfikują kluczowe czynniki wrażliwości, bez skutków ubocznych leków, prawdopodobnie będą bardzo interesujące dla kobiet, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać nieleczone.

Niniejsze badanie zbada skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w celu stabilizacji nastroju u kobiet w okresie okołoporodowym (przed zajściem w ciążę, w ciąży i po porodzie) z zaburzeniami nastroju w wywiadzie. MBCT jest krótkoterminową psychoterapią grupową, która wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom depresji. MBCT uczy praktyk uważności i technik poznawczo-behawioralnych. Uważność to praktyka kultywowania nieosądzającej świadomości doświadczeń wewnętrznych (myśli, uczucia i doznania cielesne) oraz doświadczeń zewnętrznych. Techniki poznawczo-behawioralne koncentrują się na identyfikowaniu nieprzystosowawczych myśli i zachowań, zanim przekształcą się one w epizod depresyjny. MBCT uczy umiejętności obserwacji i pomocnych technik reagowania na zniekształcone lub dysfunkcyjne myśli i zachowania, zapobiegając w ten sposób zbliżającemu się nawrotowi depresji.

Badacze planują (1) zrekrutować 20 kobiet w okresie okołoporodowym w każdym z dwóch ośrodków z wywiadem dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej (obecnie w remisji lub częściowej remisji), (2) ustalić ich diagnozy i kwalifikowalność, (3) zebrać dane wyjściowe (np. informacje demograficzne, nastrój i objawy lękowe) oraz (4) przeprowadzić otwarte próby grup MBCT z 10-12 kobietami w każdej grupie. Badacze badają wykonalność zidentyfikowania, zapisania i zatrzymania kobiet okołoporodowych z wysokim ryzykiem epizodów nastroju w 8-tygodniowej psychoterapii grupowej MBCT. Skuteczność leczenia, akceptowalność i satysfakcja zostaną ocenione pod koniec leczenia, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.

Badanie to przyczyni się do zrozumienia w terenie niefarmakologicznych opcji profilaktyki u kobiet w okresie okołoporodowym i poporodowym zagrożonych nawrotem epizodu zaburzeń nastroju. MBCT może wypełnić pilnie potrzebną lukę w usługach dla kobiet przed zajściem w ciążę, kobiet w ciąży i po porodzie, które są narażone na zwiększone ryzyko nawrotu i które chcą nauczyć się skutecznych umiejętności zapobiegawczych. Biorąc pod uwagę długoterminowe niekorzystne konsekwencje nieleczonych okołoporodowych epizodów zaburzeń nastroju dla kobiet i ich dzieci; niskie wskaźniki poszukiwania leczenia; i obawy związane z leczeniem farmakologicznym, opracowanie opłacalnej interwencji psychospołecznej może przynieść znaczne korzyści kobietom, dzieciom i całemu społeczeństwu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309-0345
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety kwalifikujące się do tego badania

  • planują ciążę w ciągu najbliższego roku, są w ciąży lub w ciągu roku po porodzie

    • będzie spełniać kryteria co najmniej jednego wcześniejszego Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, poprawiony epizod dużej depresji, hipomanii lub manii,
    • dożywotnio spełnił kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I, II lub inaczej nieokreślonego zaburzenia lub dużego zaburzenia depresyjnego;
    • są dostępne na zaplanowane spotkania grupowe,
    • mówić i czytać po angielsku,
    • wiek 18 lat lub starszy.

Kryteria wyłączenia:

  • schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub obecna psychoza;

    • organiczne zaburzenie psychiczne lub całościowe opóźnienie rozwojowe
    • obecne zaburzenie odżywiania;
    • obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie;
    • bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa;
    • historia agresywnych zachowań wobec innych;
    • aktualne myśli o krzywdzie nienarodzonego lub niedawno urodzonego dziecka; Lub
    • obecnie doświadcza epizodu nastroju, który spełnia wszystkie kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
8 zajęć terapii uważności prowadzonych w warunkach grupowych, z jedną 2-godzinną sesją tygodniowo przez 8 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Jest to 8-tygodniowa kuracja dla kobiet z zaburzeniami nastroju. Sesje od 1 do 4 skupiają się na ustanowieniu podstaw praktyki uważności i wprowadzeniu nieosądzającej świadomości do chwili obecnej, zaczynając od konkretnych celów uwagi i przechodząc do bardziej wymagających emocjonalnie i abstrakcyjnych celów (np. myśli specyficzne dla depresji). Uczestnicy są prowadzeni tak, aby stali się świadomi automatycznych wzorców ich umysłu iw takich momentach zwracali uwagę na myśli, uczucia i doznania cielesne. Uczestnicy angażują się empirycznie w sposoby, w jakie myśli i emocje angażują się w ruminacje. W sesjach od 5 do 8 uczestnicy uczą się rozszerzać swoje podstawowe umiejętności uważności, aby uświadomić sobie oznaki ryzyka nawrotu i opracować plany zapobiegania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny depresji od okresu przed leczeniem do leczenia po 1 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem do Po leczeniu (2 miesiące), 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Pierwszorzędowym wynikiem jest samoocena Inwentarza Depresji Becka, wyniki II na początku leczenia i ponownie po leczeniu (8 tygodni), a następnie po 1 miesiącu i 6 miesiącach po leczeniu
Przed leczeniem do Po leczeniu (2 miesiące), 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny depresji ocenianej przez obserwatora od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu oraz 1 i 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Pretreatment do Post-leczenia; miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Hamiltona przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu sesji terapii poznawczej opartej na uważności
Pretreatment do Post-leczenia; miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku, Skala Stanu od wartości początkowej do okresu po leczeniu, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Przed leczeniem do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w objawach manii
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w wynikach Skali Oceny Manii Younga mierzone 4 razy: przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Przed leczeniem do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Boulder

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-003212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami