Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane uwalnianie oksykodonu w porównaniu z naproksenem w domu po operacji ambulatoryjnej: randomizowana, kontrolowana próba

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Bjorn Stessel, Maastricht University Medical Center

głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści oksykodonu/paracetamolu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) z naszym aktualnym protokołem przeciwbólowym (paracetamol/naproksen) w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w domu po bolesnym przypadku jednodniowym chirurgia. Stawiamy hipotezę, że pacjenci ambulatoryjni leczeni pooperacyjnie oksykodonem/paracetamolem osiągną lepsze uśmierzenie bólu przy takich samych skutkach ubocznych w porównaniu z pacjentami leczonymi paracetamolem/naproksenem.

Naszym drugim celem jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących analgetyków w warunkach ambulatoryjnych.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe punkty końcowe: intensywność bólu (wizualna skala analogowa) Drugorzędowe punkty końcowe: - skutki uboczne/ działania niepożądane badanego leku

  • satysfakcja pacjenta z leczenia bólu
  • zgodność z badanym lekiem

Projekt badania:

Pacjenci zakwalifikowani do bolesnej operacji ambulatoryjnej (artroskopia kolana, jednostronna otwarta lub laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej) zostaną włączeni do otwartego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w naszej klinice przeprowadzającej wstępną ocenę.

Uczestnicy zostaną zapisani przez pielęgniarkę uczestniczącą w badaniu i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech badanych grup terapeutycznych przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo. Pacjenci z grupy 1 (PCM/NAPR) są kierowani do analgezji pooperacyjnej za pomocą naproksenu 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 48 godzin po operacji. Pacjenci przydzieleni do grupy 2 (PCM/Oxy1) otrzymują oksykodon CR w dawce 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 24 godziny. Pacjenci z grupy 3 (PCM/Oxy2) są leczeni pooperacyjnie oksykodonem CR w dawce 10 mg doustnie 2 razy dziennie przez 48 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymują również paracetamol w dawce 1000 mg doustnie cztery razy dziennie przez 48 godzin po operacji.

Rekonwalescencja po wypisaniu ze szpitala będzie oceniana za pomocą dzienniczka przez okres do 48 godzin po operacji. Trzy razy dziennie pacjenci muszą oceniać ból spoczynkowy i ruchowy (VAS), zmęczenie, nudności, wymioty, świąd, problemy z mikcją, zgagę i dolegliwości brzuszne. Ponadto przestrzeganie zasad stosowania badanego leku zostanie ocenione poprzez sprawdzenie, czy pacjenci przyjmowali badany lek zgodnie z zaleceniami i czy stosowano jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe. Zgodność będzie oceniana trzy razy dziennie, a pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od zastosowania leku: zawsze = pełna zgodność, czasami = częściowa zgodność lub nigdy = brak zgodności.

Na koniec zostanie oceniona ogólna satysfakcja z leczenia bólu pooperacyjnego (ocena 0-10).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Department of Anesthesiology, Maastricht University Medical Center+, The Netherlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do bolesnych operacji ambulatoryjnych (artroskopia kolana, jednostronna otwarta lub laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej)
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych,
  • przedoperacyjne farmakologiczne leczenie bólu
  • alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania badanego leku (np. paracetamolu, oksykodonu, naproksenu lub innego NLPZ)
  • porfiria
  • ciąża lub laktacja
  • ciężka niewydolność nerek, wątroby, płuc lub serca w wywiadzie
  • obecne objawy lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit lub przewlekłej zaparcia
  • historia nadużywania substancji lub stosowania leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa PCM/NAPR
paracetamol 1000 mg doustnie 4 razy dziennie przez 48 godzin po operacji i naproksen 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 48 godzin po operacji (standardowy szpitalny protokół leczenia bólu ostrego pooperacyjnego w domu po bolesnych operacjach jednego dnia)
Aktywny komparator: Grupa PCM/Oxy1
Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg doustnie 2 razy dziennie przez 24 godziny i paracetamol 1000 mg doustnie 4 razy dziennie przez 48 godzin po operacji
Lek: PCM/Oxy1
Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 24 godziny
Aktywny komparator: Grupa PCM/Oxy2
CR oksykodon 10 mg doustnie 2 razy dziennie przez 48 godzin i paracetamol 1000 mg doustnie 4 razy dziennie przez 48 godzin po operacji
Lek: PCM/Oxy2
CR oksykodon 10 mg doustnie 2 razy dziennie przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w wizualnej analogowej skali bólu między badanymi grupami
Ramy czasowe: do 48 godzin
różnica 15 mm lub więcej w wizualnej skali analogowej między trzema badanymi grupami jest uważana za istotną klinicznie
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych badanego leku
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie badanych leków
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11524
  • 2006-003545-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami