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Ossicodone a rilascio controllato contro naprossene a casa dopo chirurgia ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato

28 maggio 2014 aggiornato da: Bjorn Stessel, Maastricht University Medical Center

l'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia, la sicurezza e i benefici di ossicodone/paracetamolo a rilascio controllato (CR) con il nostro attuale protocollo del dolore (paracetamolo/naprossene) nel trattamento del dolore postoperatorio acuto a casa dopo un caso doloroso diurno chirurgia. Ipotizziamo che i pazienti ambulatoriali trattati postoperatoriamente con ossicodone/paracetamolo raggiungeranno un migliore sollievo dal dolore con effetti collaterali uguali rispetto ai pazienti trattati con paracetamolo/naprossene.

Il nostro secondo obiettivo è valutare l'aderenza analgesica in ambito ambulatoriale.

Endpoint:

Endpoint primari: intensità del dolore (scala analogica visiva) Endpoint secondari: - effetti collaterali/effetti avversi del farmaco in studio

  • soddisfazione del paziente rispetto al trattamento del dolore
  • compliance al farmaco in studio

Disegno dello studio:

I pazienti in attesa di intervento chirurgico ambulatoriale doloroso (artroscopia del ginocchio, riparazione di ernia inguinale aperta unilaterale o laparoscopica) saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato aperto (RCT) presso la nostra clinica di pre-valutazione.

I soggetti saranno arruolati da un'infermiera dello studio e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento dello studio utilizzando un elenco generato dal computer. I pazienti nel gruppo 1 (PCM/NAPR) sono assegnati all'analgesia postoperatoria con naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 48 ore dopo l'intervento. I pazienti assegnati al gruppo 2 (PCM/Oxy1) ricevono ossicodone CR 10 mg per via orale due volte al giorno per 24 ore. I pazienti nel gruppo 3 (PCM/Oxy2) sono trattati postoperatoriamente con ossicodone CR 10 mg per via orale due volte al giorno per 48 ore. Tutti i pazienti ricevono anche paracetamolo 1000 mg per via orale quattro volte al giorno per 48 ore dopo l'intervento.

Il recupero dopo la dimissione sarà valutato utilizzando un diario fino a 48 ore dopo l'intervento. Tre volte al giorno, i pazienti devono valutare il dolore a riposo e movimento (VAS), affaticamento, nausea, vomito, prurito, problemi di minzione, pirosi e disturbi addominali. Inoltre, la conformità all'uso del farmaco in studio sarà valutata controllando se i pazienti hanno assunto il farmaco in studio come prescritto e se è stato utilizzato qualsiasi altro antidolorifico. La compliance sarà valutata tre volte al giorno ei pazienti saranno divisi in tre gruppi in base all'uso del farmaco: sempre = piena compliance, a volte = parziale compliance, o mai = nessuna compliance.

Infine, verrà valutata la soddisfazione complessiva per il trattamento del dolore postoperatorio (punteggio 0-10).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Department of Anesthesiology, Maastricht University Medical Center+, The Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia ambulatoriale dolorosa (artroscopia del ginocchio, riparazione di ernia inguinale unilaterale aperta o laparoscopica)
  • Classificazione fisica I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo,
  • trattamento del dolore farmacologico preoperatorio
  • allergia o controindicazione all'assunzione del farmaco in studio (ad es. paracetamolo, ossicodone, naprossene o un altro FANS)
  • porfiria
  • gravidanza o allattamento
  • storia di grave insufficienza renale, epatica, polmonare o cardiaca
  • sintomi attuali o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, ileo o stitichezza cronica
  • storia di abuso di sostanze o uso di farmaci con effetto soppressivo sul sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo PCM/NAPR
paracetamolo 1000 mg per via orale quattro volte al giorno per 48 ore dopo l'intervento e naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno per 48 ore dopo l'intervento (protocollo ospedaliero standard per il trattamento del dolore postoperatorio acuto a casa dopo chirurgia dolorosa in day-case)
Comparatore attivo: Gruppo PCM/Ossi1
Ossicodone a rilascio controllato 10 mg per via orale due volte al giorno per 24 ore e paracetamolo 1000 mg per via orale quattro volte al giorno per 48 ore dopo l'intervento
Droga: PCM/Ossi1
Ossicodone a rilascio controllato 10 mg per via orale due volte al giorno per 24 ore
Comparatore attivo: Gruppo PCM/Ossi2
CR ossicodone 10 mg per via orale due volte al giorno per 48 ore e paracetamolo 1000 mg per via orale quattro volte al giorno per 48 ore dopo l'intervento
Droga: PCM/Ossi2
CR ossicodone 10 mg per via orale due volte al giorno per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
una differenza su una scala analogica visiva del dolore tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
una differenza di 15 mm o più su una scala analogica visiva tra tre gruppi di studio è considerata clinicamente rilevante
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione ai farmaci in studio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11524
  • 2006-003545-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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