Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztworu do oczu 0,5% i 0,7% u pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta (ROCK - CACG)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

Prospektywne badanie oceniające skuteczność hipotensyjną inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztwór oftalmiczny 0,5% i 0,7% u pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta

Ocena skuteczności hipotensyjnej w oku roztworów oftalmicznych inhibitora kinazy Rho (AR-12286 0,5% i 0,7%) u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania leczonych przez 6 miesięcy.

Wynik drugorzędny

Cele drugorzędne to:

  1. Ocena wczesnego wpływu inhibitora kinazy Rho (AR-12286) na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
  2. Ocena długoterminowego wpływu leku na IOP.
  3. Aby określić, czy AR-12286 może być stosowany jako ukierunkowana terapia CACG, zmniejszająca lub eliminująca blokadę strukturalną siateczki beleczkowej, która prowadzi do rozwoju podwyższonego IOP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 50 do 85 lat; obu płci.
  2. Pacjenci z CACG z ≥180⁰ PAS
  3. IOP ≥22 mmHg przed rozpoczęciem leczenia w jednym lub obu oczach z dwoma pomiarami wykonanymi w odstępie dwóch godzin
  4. Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej, z wyjątkiem fakoemulsyfikacji jasnej rogówki.
  5. Skorygowana ostrość wzroku w obu oczach ≥20/50 w kwalifikującym się oku
  6. Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
  7. Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 3 dioptrii na badanym oku
  8. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi.
  9. Możliwość uczęszczania na 6-miesięczny czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jaskra otwartego kąta
  2. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania <180⁰ PAS
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >35 mmHg
  4. Ciężkie uszkodzenie jaskrowe
  5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
  6. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem fakoemulsyfikacji jasnej rogówki.
  7. Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie.
  8. Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej, z wyjątkiem leków obniżających ciśnienie w oku i/lub kropli do leczenia zespołu suchego oka (które można stosować w trakcie badania).
  9. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
  10. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
  11. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na IOP przewidywane podczas badania.
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Niezdolność do przeprowadzenia wiarygodnych testów VF.
  14. Brak chęci podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary.
  15. Samodzielnie zgłaszane słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  16. Niechęć do powrotów na zaplanowane wizyty kontrolne.
  17. Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,5% inhibitor kinazy Rho
AR-12286 to nowy, silny inhibitor kinazy Rho opracowany przez Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Ma jednocyfrową nanomolową aktywność hamującą wobec kinazy Rho w testach hamowania enzymatycznego. Badania mechanizmu działania na małpach wykazały, że AR-12286 obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe głównie poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania. Kinaza Rho AR-12286 jest dobrze tolerowana i wykazuje klinicznie i statystycznie istotną skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą. Jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, a jedynym skutkiem ubocznym było przekrwienie gałki ocznej u mniejszości pacjentów. Obecnie jest w fazie II testów.
Lek: Inhibitor kinazy Rho
Eksperymentalny: 0,7% inhibitor kinazy Rho
AR-12286 to nowy, silny inhibitor kinazy Rho opracowany przez Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ. Ma jednocyfrową nanomolową aktywność hamującą wobec kinazy Rho w testach hamowania enzymatycznego. Badania mechanizmu działania na małpach wykazały, że AR-12286 obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe głównie poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania. Kinaza Rho AR-12286 jest dobrze tolerowana i wykazuje klinicznie i statystycznie istotną skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą. Jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, a jedynym skutkiem ubocznym było przekrwienie gałki ocznej u mniejszości pacjentów. Obecnie jest w fazie II testów.
Lek: Inhibitor kinazy Rho

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe działanie badanego leku na zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności hipotensyjnej w oku roztworów oftalmicznych inhibitora kinazy Rho (AR-12286 0,5% i 0,7%) u pacjentów z rozpoznaniem CACG leczonych przez 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić, czy AR-12286 może być stosowany jako ukierunkowana terapia CACG, zmniejszająca lub eliminująca blokadę strukturalną siateczki beleczkowej, która prowadzi do rozwoju podwyższonego IOP.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York Glaucoma Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami