Badanie mające na celu ocenę wpływu inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztworu do oczu 0,5% i 0,7% u pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta (ROCK - CACG)
23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute
Prospektywne badanie oceniające skuteczność hipotensyjną inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztwór oftalmiczny 0,5% i 0,7% u pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta
Ocena skuteczności hipotensyjnej w oku roztworów oftalmicznych inhibitora kinazy Rho (AR-12286 0,5% i 0,7%) u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania leczonych przez 6 miesięcy.
Wynik drugorzędny
Cele drugorzędne to:
- Ocena wczesnego wpływu inhibitora kinazy Rho (AR-12286) na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
- Ocena długoterminowego wpływu leku na IOP.
- Aby określić, czy AR-12286 może być stosowany jako ukierunkowana terapia CACG, zmniejszająca lub eliminująca blokadę strukturalną siateczki beleczkowej, która prowadzi do rozwoju podwyższonego IOP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 50 do 85 lat; obu płci.
- Pacjenci z CACG z ≥180⁰ PAS
- IOP ≥22 mmHg przed rozpoczęciem leczenia w jednym lub obu oczach z dwoma pomiarami wykonanymi w odstępie dwóch godzin
- Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej, z wyjątkiem fakoemulsyfikacji jasnej rogówki.
- Skorygowana ostrość wzroku w obu oczach ≥20/50 w kwalifikującym się oku
- Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
- Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 3 dioptrii na badanym oku
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi.
- Możliwość uczęszczania na 6-miesięczny czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra otwartego kąta
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania <180⁰ PAS
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >35 mmHg
- Ciężkie uszkodzenie jaskrowe
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem fakoemulsyfikacji jasnej rogówki.
- Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie.
- Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej, z wyjątkiem leków obniżających ciśnienie w oku i/lub kropli do leczenia zespołu suchego oka (które można stosować w trakcie badania).
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
- Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na IOP przewidywane podczas badania.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niezdolność do przeprowadzenia wiarygodnych testów VF.
- Brak chęci podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary.
- Samodzielnie zgłaszane słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
- Niechęć do powrotów na zaplanowane wizyty kontrolne.
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5% inhibitor kinazy Rho
AR-12286 to nowy, silny inhibitor kinazy Rho opracowany przez Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Ma jednocyfrową nanomolową aktywność hamującą wobec kinazy Rho w testach hamowania enzymatycznego.
Badania mechanizmu działania na małpach wykazały, że AR-12286 obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe głównie poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania. Kinaza Rho AR-12286 jest dobrze tolerowana i wykazuje klinicznie i statystycznie istotną skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą.
Jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, a jedynym skutkiem ubocznym było przekrwienie gałki ocznej u mniejszości pacjentów.
Obecnie jest w fazie II testów.
|
|
|
Eksperymentalny: 0,7% inhibitor kinazy Rho
AR-12286 to nowy, silny inhibitor kinazy Rho opracowany przez Aerie Pharmaceuticals, Inc., Bridgewater, NJ.
Ma jednocyfrową nanomolową aktywność hamującą wobec kinazy Rho w testach hamowania enzymatycznego.
Badania mechanizmu działania na małpach wykazały, że AR-12286 obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe głównie poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania. Kinaza Rho AR-12286 jest dobrze tolerowana i wykazuje klinicznie i statystycznie istotną skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą.
Jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, a jedynym skutkiem ubocznym było przekrwienie gałki ocznej u mniejszości pacjentów.
Obecnie jest w fazie II testów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe działanie badanego leku na zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności hipotensyjnej w oku roztworów oftalmicznych inhibitora kinazy Rho (AR-12286 0,5% i 0,7%) u pacjentów z rozpoznaniem CACG leczonych przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić, czy AR-12286 może być stosowany jako ukierunkowana terapia CACG, zmniejszająca lub eliminująca blokadę strukturalną siateczki beleczkowej, która prowadzi do rozwoju podwyższonego IOP.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .