Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalibracja i walidacja kwestionariuszy PROMIS i Neuro-QOL w mózgowym porażeniu dziecięcym i wrodzonej dystrofii mięśniowej

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Tło:

- Choroby nerwowo-mięśniowe (NMD) nie mają lekarstwa. Jednak przyszłe metody leczenia będą miały na celu poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u osób z NMD. Kwestionariusze komputerowe mogą pomóc w testowaniu HRQoL u osób z NMD. Mogą pomóc klinicystom i badaczom dowiedzieć się, jak radzą sobie osoby z NMD i ich opiekunowie. Mogą również pomóc w wykazaniu, czy leczenie przynosi efekty.

Naukowcy chcą mieć pewność, że dwa z tych kwestionariuszy PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) i Neuro-QOL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych) działają za każdym razem w ten sam sposób. Chcą również upewnić się, że kwestionariusze testują te same rzeczy za każdym razem.

Cel:

- Aby upewnić się, że kwestionariusze PROMIS i Neuro-QOL są ważne.

Uprawnienia:

- Dzieci w wieku od 8 do 17 lat z NMD. Również opiekunowie dzieci w wieku 5 17 lat z NMD.

Projekt:

  • Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze PROMIS i Neuro-QOL na komputerze. Wersje dla opiekuna i dla dzieci nie są takie same.
  • Uczestnicy wypełniają kwestionariusze na początku badania. Zajmie to około 15 20 minut. Po 24 tygodniach ponownie wypełnią kwestionariusze. Mogą otrzymywać przypomnienia telefoniczne lub e-mailowe.
  • Uczestnicy będą wypełniać ankiety w przychodni NIH i/lub na własnym urządzeniu. W NIH będą korzystać z komputera lub tabletu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest definiowana jako postrzeganie przez jednostkę własnego dobrostanu i satysfakcji z aktualnej sytuacji życiowej. Jak to często bywa, w chorobach nerwowo-mięśniowych rozpoczynających się w dzieciństwie (NMD) i mózgowym porażeniu dziecięcym (CP) obecnie nie ma ostatecznego lekarstwa. W rezultacie nadrzędnym celem leczenia tych populacji pacjentów jest poprawa jakości życia, a dokładniej HRQoL. Zainteresowanie społeczności medycznej wynikami opartymi na pacjencie, takimi jak HRQoL, wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad, ponieważ umożliwia wielowymiarowe rozważenie zdrowia pacjenta. To skupienie stało się impulsem do opracowania narzędzi do komputerowych testów adaptacyjnych (CAT), takich jak Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), aby zapewnić środki oceny jakości życia w populacji pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby nerwowo-mięśniowe i porażenie mózgowe.

Celem tego badania jest więc walidacja domen pediatrycznych skal PROMIS i Neuro-QOL do samooceny osób z CP i NMD oraz domen zastępczych PROMIS do oceny zastępczej tych samych populacji. Kwestionariusze zostaną podane łącznie 650 osobom z dwóch ośrodków w celu kalibracji pozycji i przekształcenia kwestionariuszy w format CAT.

Populacja badana to pacjenci z MPD lub NMD w wieku 8-17 lat, opiekunowie pacjentów z MPD lub NMD, których dzieci są w wieku 5-17 lat. Opiekunami w niniejszym opracowaniu są rodzice lub opiekunowie prawni dzieci.

<ZAKŁADKA>

Projekt jest badaniem prospektywnym, w którym pacjenci i opiekunowie będą wypełniać internetowe wersje kwestionariuszy PROMIS i Neuro-QOL w jednej z dwóch różnych witryn.

<ZAKŁADKA>

Miernikami wyniku są odpowiedzi na kwestionariusze.

<ZAKŁADKA>

Walidacja kwestionariuszy samoopisowych i zastępczych do stosowania w populacji pediatrycznej z chorobami rozpoczynającymi się w dzieciństwie, w szczególności CP i NMD, będzie służyć jako uzupełnienie badania klinicznego i zapewni klinicystom i badaczom możliwość śledzenia skuteczności regularną opiekę i interwencje chirurgiczne w tych populacjach. Ostatecznym celem jest stworzenie wiarygodnych, zweryfikowanych ocen HRQoL w tych populacjach za pomocą formatu testów CAT z możliwością wykorzystania tych narzędzi do informowania pacjentów zarówno o podejmowaniu decyzji klinicznych, jak i dalszych wysiłkach badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Dzieci w wieku 8-17 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie nerwowo-mięśniowe.
  • Opiekunowie dzieci w wieku 5-17 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym.
  • Opiekunowie ponoszą główną odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem.
  • Wszyscy uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Opiekunowie mogą wyrazić zgodę za siebie i/lub swoje dziecko.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

- Opiekunowie mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli odczuwają niepokój podczas rozmowy o chorobie dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi na kwestionariusze NeuroQol i PROMIS
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine G Meilleur, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
12 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140118
  • 14-NR-0118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami