Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza choroby wojennej w Zatoce Perskiej

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Istnieje prawie 700 000 weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWV), z których 25-30% cierpi na wyniszczającą wieloobjawową chorobę nazwaną chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). GWV z GWI zgłaszają istotne ograniczenia aktywności i przewlekłe problemy poznawcze zgodne z deficytami w rozwiązywaniu problemów. Rozwiązywanie problemów jest uważane za najbardziej złożoną zdolność poznawczą i umożliwia nam wykonywanie skomplikowanych zachowań, takich jak wyznaczanie celów, sekwencjonowanie i wielozadaniowość. W rezultacie badania wykazały, że deficyty w rozwiązywaniu problemów są prospektywnie związane z większym ryzykiem niepełnosprawności. Pomimo opublikowanych raportów dokumentujących te problemy, nie ma terapii ukierunkowanych na deficyty w rozwiązywaniu problemów GWI. Ta propozycja ma na celu ustalenie, czy terapia rozwiązywania problemów, terapia rehabilitacyjna poznawcza skoncentrowana na pacjencie, może zmniejszyć niepełnosprawność poprzez kompensację deficytów w rozwiązywaniu problemów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) to złożona, wielowymiarowa choroba, która powoduje taką samą niepełnosprawność, jak inne poważne choroby medyczne. Wcześniejsze badania kliniczne (tj. terapia poznawczo-behawioralna i stopniowane ćwiczenia) w przypadku GWI miały na celu poprawę niepełnosprawności poprzez zwiększenie aktywności niezależnie od prezentacji objawów. Te poprzednie próby dotyczące GWI wykazały ograniczoną skuteczność i słabe przestrzeganie zaleceń. Innowacyjne podejście do leczenia polega na skupieniu się na konkretnym komponencie GWI, a mianowicie zdolności rozwiązywania problemów, o której wiadomo, że jest związana z niepełnosprawnością.

Upośledzenie zdolności rozwiązywania problemów dotyka weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWV) z GWI i jest prospektywnie związane z większym ryzykiem niepełnosprawności. To upośledzenie jest również związane z gorszym przestrzeganiem reżimów medycznych, co utrudnia GWV zarządzanie innymi aspektami GWI. Rozwiązywanie problemów jest uważane za jedną z najbardziej złożonych zdolności poznawczych i wiąże się ze skomplikowanymi zachowaniami, takimi jak wyznaczanie celów, sekwencjonowanie i wielozadaniowość. Pomimo opublikowanych raportów dokumentujących te deficyty, nie ma terapii ukierunkowanych na deficyty rozwiązywania problemów GWI w celu zmniejszenia niepełnosprawności.

Badacze proponują ukierunkowane leczenie, terapię rozwiązywania problemów, aby zrekompensować deficyty w rozwiązywaniu problemów GWI, a tym samym zmniejszyć niepełnosprawność. Terapia rozwiązywania problemów, podejście odgórne, uczy pacjentów umiejętności przezwyciężania problemów, takich jak dysfunkcja poznawcza lub objawy fizyczne, które wpływają na rozwiązywanie problemów. Kompensacja deficytów w rozwiązywaniu problemów zmniejszyłaby niepełnosprawność i dostarczyłaby informacji na temat wpływu leczenia jednego składnika GWI na inne objawy GWI. Jest to pierwsza próba terapii poznawczej rehabilitacji GWI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie:

  • wysłany na pierwszą wojnę w Zatoce Perskiej i spełnia definicję GWI z Kansas (patrz definicja w sekcji dotyczącej środków);
  • uzyskuje wyniki co najmniej o pół odchylenia standardowego gorsze niż średnia w wykazie osób niepełnosprawnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS II).

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie:

  • aktualny zamiar lub plan samobójczy/zabójstwa oceniony na podstawie Skali Oceny Ciężkich Samobójstw Columbia, schizofrenia lub obecne objawy psychotyczne
  • samozgłoszona diagnoza zwyrodnieniowej choroby mózgu lub poważnej choroby psychicznej lub medycznej, która może ograniczać uogólnienie wyników, ograniczać bezpieczeństwo lub wyjaśniać objawy GWI.

Do schorzeń wykluczających należą: niewydolność serca 3 i 4 stopnia, choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatniego roku i/lub w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapii lub radioterapii), przewlekła niewydolność nerek, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, udar w ciągu ostatniego roku, choroba neurodegeneracyjna lub inne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które według uznania PI może ograniczać uogólnienia, ograniczać bezpieczeństwo uczestników lub odpowiadać za objawy GWI.

  • niepełnosprawność uniemożliwiająca korzystanie z telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów to podejście terapeutyczne, które uczy pacjentów strategii rozwiązywania rzeczywistych problemów.
Behawioralne: Terapia rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów to podejście terapeutyczne, które uczy pacjentów strategii rozwiązywania rzeczywistych problemów.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji dydaktycznych na temat choroby wojennej w Zatoce Perskiej
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji dydaktycznych na temat choroby wojennej w Zatoce Perskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność — zmiana WHO-DAS 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia.

WHO-DAS 2.0 mierzy niepełnosprawność z powodu warunków zdrowia fizycznego i psychicznego. WHO-DAS 2.0 to 36 pozycji, które koncentrują się na sześciu zadaniach życiowych:

  • Zrozumienie i komunikacja
  • Dbanie o siebie
  • Mobilność (poruszanie się)
  • Relacje interpersonalne (dogadywanie się z innymi)
  • Role w pracy i gospodarstwie domowym (czynności życiowe)
  • Role społeczne i obywatelskie (uczestnictwo)

Te sześć zadań życiowych odzwierciedla dwie podstawowe konstrukty: ograniczenia aktywności i deficyty uczestnictwa. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki = większa niepełnosprawność.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązywanie problemów Zmiana zapasów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów. Wyniki wahają się od 32-192, przy niższych wynikach równie lepszej zdolności rozwiązywania problemów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Bateria neuropsychologiczna obejmuje: test kategorii Halsteada, poprawioną wersję Russella, ciągły test wydajności Connera-3 (CPT-3), test kolorów i słów Stroopa, test tworzenia śladów A i B (TMT). Zdolność rozwiązywania problemów została stworzona poprzez standaryzację (tj. konwersję do wyników z) tych testów neuropsychologicznych opartych na normach administracyjnych i ich uśrednieniu. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. zdrowej, dopasowanej pod względem wieku i płci). Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze rozwiązywanie problemów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Niepełnosprawność — zmiana WHO-DAS 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia.

WHO-DAS 2.0 mierzy niepełnosprawność z powodu warunków zdrowia fizycznego i psychicznego. WHO-DAS 2.0 to 36 pozycji, które koncentrują się na sześciu zadaniach życiowych:

  • Zrozumienie i komunikacja
  • Dbanie o siebie
  • Mobilność (poruszanie się)
  • Relacje interpersonalne (dogadywanie się z innymi)
  • Role w pracy i gospodarstwie domowym (czynności życiowe)
  • Role społeczne i obywatelskie (uczestnictwo)

Te sześć zadań życiowych odzwierciedla dwie podstawowe konstrukty: ograniczenia aktywności i deficyty uczestnictwa. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki = większa niepełnosprawność.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozwiązywanie problemów Zmiana zapasów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów. Wyniki wahają się od 32-192, przy niższych wynikach równie lepszej zdolności rozwiązywania problemów.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Niepełnosprawność Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Indeks niepełnosprawności bólowej (PDI). Skala waha się od 0-70, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą niepełnosprawność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu – Zmiana Podskali Nasilenia Bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
trzy pozycje oceniające nasilenie bólu. wyniki mieszczą się w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki = gorsza dotkliwość
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS). Skala od 9 do 63 z wyższymi wynikami = gorsze zmęczenie
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPLD-009-13S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami