Rehabilitacja poznawcza choroby wojennej w Zatoce Perskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) to złożona, wielowymiarowa choroba, która powoduje taką samą niepełnosprawność, jak inne poważne choroby medyczne. Wcześniejsze badania kliniczne (tj. terapia poznawczo-behawioralna i stopniowane ćwiczenia) w przypadku GWI miały na celu poprawę niepełnosprawności poprzez zwiększenie aktywności niezależnie od prezentacji objawów. Te poprzednie próby dotyczące GWI wykazały ograniczoną skuteczność i słabe przestrzeganie zaleceń. Innowacyjne podejście do leczenia polega na skupieniu się na konkretnym komponencie GWI, a mianowicie zdolności rozwiązywania problemów, o której wiadomo, że jest związana z niepełnosprawnością.
Upośledzenie zdolności rozwiązywania problemów dotyka weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWV) z GWI i jest prospektywnie związane z większym ryzykiem niepełnosprawności. To upośledzenie jest również związane z gorszym przestrzeganiem reżimów medycznych, co utrudnia GWV zarządzanie innymi aspektami GWI. Rozwiązywanie problemów jest uważane za jedną z najbardziej złożonych zdolności poznawczych i wiąże się ze skomplikowanymi zachowaniami, takimi jak wyznaczanie celów, sekwencjonowanie i wielozadaniowość. Pomimo opublikowanych raportów dokumentujących te deficyty, nie ma terapii ukierunkowanych na deficyty rozwiązywania problemów GWI w celu zmniejszenia niepełnosprawności.
Badacze proponują ukierunkowane leczenie, terapię rozwiązywania problemów, aby zrekompensować deficyty w rozwiązywaniu problemów GWI, a tym samym zmniejszyć niepełnosprawność. Terapia rozwiązywania problemów, podejście odgórne, uczy pacjentów umiejętności przezwyciężania problemów, takich jak dysfunkcja poznawcza lub objawy fizyczne, które wpływają na rozwiązywanie problemów. Kompensacja deficytów w rozwiązywaniu problemów zmniejszyłaby niepełnosprawność i dostarczyłaby informacji na temat wpływu leczenia jednego składnika GWI na inne objawy GWI. Jest to pierwsza próba terapii poznawczej rehabilitacji GWI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
- Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie:
- wysłany na pierwszą wojnę w Zatoce Perskiej i spełnia definicję GWI z Kansas (patrz definicja w sekcji dotyczącej środków);
- uzyskuje wyniki co najmniej o pół odchylenia standardowego gorsze niż średnia w wykazie osób niepełnosprawnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS II).
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie:
- aktualny zamiar lub plan samobójczy/zabójstwa oceniony na podstawie Skali Oceny Ciężkich Samobójstw Columbia, schizofrenia lub obecne objawy psychotyczne
- samozgłoszona diagnoza zwyrodnieniowej choroby mózgu lub poważnej choroby psychicznej lub medycznej, która może ograniczać uogólnienie wyników, ograniczać bezpieczeństwo lub wyjaśniać objawy GWI.
Do schorzeń wykluczających należą: niewydolność serca 3 i 4 stopnia, choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatniego roku i/lub w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapii lub radioterapii), przewlekła niewydolność nerek, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, udar w ciągu ostatniego roku, choroba neurodegeneracyjna lub inne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które według uznania PI może ograniczać uogólnienia, ograniczać bezpieczeństwo uczestników lub odpowiadać za objawy GWI.
- niepełnosprawność uniemożliwiająca korzystanie z telefonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Terapia rozwiązywania problemów to podejście terapeutyczne, które uczy pacjentów strategii rozwiązywania rzeczywistych problemów.
|
Terapia rozwiązywania problemów to podejście terapeutyczne, które uczy pacjentów strategii rozwiązywania rzeczywistych problemów.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji dydaktycznych na temat choroby wojennej w Zatoce Perskiej
|
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji dydaktycznych na temat choroby wojennej w Zatoce Perskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność — zmiana WHO-DAS 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia. WHO-DAS 2.0 mierzy niepełnosprawność z powodu warunków zdrowia fizycznego i psychicznego. WHO-DAS 2.0 to 36 pozycji, które koncentrują się na sześciu zadaniach życiowych:
Te sześć zadań życiowych odzwierciedla dwie podstawowe konstrukty: ograniczenia aktywności i deficyty uczestnictwa. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki = większa niepełnosprawność. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązywanie problemów Zmiana zapasów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów.
Wyniki wahają się od 32-192, przy niższych wynikach równie lepszej zdolności rozwiązywania problemów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Bateria neuropsychologiczna obejmuje: test kategorii Halsteada, poprawioną wersję Russella, ciągły test wydajności Connera-3 (CPT-3), test kolorów i słów Stroopa, test tworzenia śladów A i B (TMT).
Zdolność rozwiązywania problemów została stworzona poprzez standaryzację (tj. konwersję do wyników z) tych testów neuropsychologicznych opartych na normach administracyjnych i ich uśrednieniu.
Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej.
Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (tj. zdrowej, dopasowanej pod względem wieku i płci).
Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze rozwiązywanie problemów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Niepełnosprawność — zmiana WHO-DAS 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia. WHO-DAS 2.0 mierzy niepełnosprawność z powodu warunków zdrowia fizycznego i psychicznego. WHO-DAS 2.0 to 36 pozycji, które koncentrują się na sześciu zadaniach życiowych:
Te sześć zadań życiowych odzwierciedla dwie podstawowe konstrukty: ograniczenia aktywności i deficyty uczestnictwa. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki = większa niepełnosprawność. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Rozwiązywanie problemów Zmiana zapasów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów.
Wyniki wahają się od 32-192, przy niższych wynikach równie lepszej zdolności rozwiązywania problemów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Niepełnosprawność Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Indeks niepełnosprawności bólowej (PDI).
Skala waha się od 0-70, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu – Zmiana Podskali Nasilenia Bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
trzy pozycje oceniające nasilenie bólu.
wyniki mieszczą się w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki = gorsza dotkliwość
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
Skala od 9 do 63 z wyższymi wynikami = gorsze zmęczenie
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLD-009-13S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .