Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ODSH + ICE w leczeniu guzów litych u dzieci

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: New York Medical College

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wstępne dowody wpływu ODSH (2-O, 3-O odsiarczona heparyna) na przyspieszenie regeneracji płytek krwi u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi guzami litymi otrzymujących chemioterapię „ICE”

To badanie będzie dotyczyć pacjentów pediatrycznych z opornymi na leczenie/nawracającymi guzami litymi. Otrzymają standardową chemioterapię (ICE) i badamy, czy dodanie nowego leku, ODSH, pomoże wydłużyć czas regeneracji płytek krwi po chemioterapii ICE. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODSH u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię „ICE”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające lub oporne na leczenie guzy lite. Może to obejmować między innymi kostniakomięsaka, chrzęstniakomięsaka, mięsaka Ewinga, guza Wilma, rdzeniaka zarodkowego, nerwiaka niedojrzałego, wątrobiaka zarodkowego, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, siatkówczaka i prymitywnych guzów neuroektodermalnych. Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy musiał być dostępny w momencie wstępnej diagnozy.
  • Wiek: 1-21 lat
  • Pacjenci muszą otrzymać standardową chemioterapię pierwszego rzutu lub inną odpowiednią standardową terapię pierwszego rzutu z powodu ich złośliwości.
  • Pacjenci muszą mieć radiologiczne lub histologiczne dowody nawrotu
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii i muszą mieć ANC >1000/μl i liczbę płytek krwi >100 000/μl
  • Status sprawności > 60 od Lansky'ego (wiek od 1 do 16 lat) lub Karnofsky'ego (wiek > 16 lat)
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (AspAT, ALT, bilirubina i kreatynina < 2,5 x górna granica normy).
  • Rodzic lub opiekun, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisał zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w opinii badacza występuje rozległe zajęcie szpiku kostnego przez nowotwór
  • Obecność znaczącej aktywnej infekcji lub niekontrolowanego krwawienia
  • Niewydolność nerek, która w ocenie badacza może niekorzystnie wpływać na schemat i dawkę chemioterapii ICE. pacjenci ze stężeniem kreatyniny ≥2 mg/dl nie kwalifikują się
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby, inna niż przerzuty do wątroby
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Znana historia dodatnich wyników antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał HCV
  • Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał HIV
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek formę leczenia przeciwzakrzepowego
  • Obecność znanej skazy krwotocznej lub zaburzenia krzepnięcia
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej antykoncepcji
  • Ryzyko krwotoku, które wymaga utrzymania liczby płytek krwi na poziomie 50 000 lub wyższym.
  • Stany psychiczne lub neurologiczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń lub zakłócać zdolność pacjenta lub rodziny do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia ODSH i ICE

Pacjenci otrzymają standardowe dawki chemioterapii ICE:

  • Ifosfamid 1800 mg/m2 zmieszany z Mesną 360 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniach 1, 2, 3, 4 i 5
  • Karboplatyna 400 mg/m2 IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2
  • Etopozyd 100 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 2, 3, 4 i 5

ODSH będzie podawany jako bolus 4 mg/kg mc. 30 minut po pierwszej dawce ifosfamidu, a następnie natychmiast ciągły wlew dożylny ODSH w dawce 0,25 mg/kg mc./godz. przez pięć kolejnych dni, w dniach 1-5, łącznie przez 120 godzin ciągłego wlewu ODSH.
Lek: ODSH
Inne nazwy:
  • 2-O, 3-O odsiarczona heparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy ODSH jest bezpieczny u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: 60 dni po ostatniej dawce ODSH
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 60 dni po ostatniej dawce ODSH w cyklu leczenia, w którym podawany jest ODSH. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z ODSH będą monitorowane.
60 dni po ostatniej dawce ODSH

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy ODSH ma pozytywny wpływ na regenerację płytek krwi
Ramy czasowe: 60 dni po ostatniej dawce ODSH
Liczba płytek krwi będzie monitorowana w celu określenia, kiedy liczba płytek pozostanie > 100 000 po najniższym poziomie przez dwa kolejne dni przy braku wcześniejszej transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 48 godzin u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię „ICE”.
60 dni po ostatniej dawce ODSH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYMC-165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami