Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia ODSH + ICE w leczeniu guzów litych u dzieci

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: New York Medical College

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wstępne dowody wpływu ODSH (2-O, 3-O odsiarczona heparyna) na przyspieszenie regeneracji płytek krwi u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi guzami litymi otrzymujących chemioterapię „ICE”

To badanie będzie dotyczyć pacjentów pediatrycznych z opornymi na leczenie/nawracającymi guzami litymi. Otrzymają standardową chemioterapię (ICE) i badamy, czy dodanie nowego leku, ODSH, pomoże wydłużyć czas regeneracji płytek krwi po chemioterapii ICE. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODSH u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię „ICE”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające lub oporne na leczenie guzy lite. Może to obejmować między innymi kostniakomięsaka, chrzęstniakomięsaka, mięsaka Ewinga, guza Wilma, rdzeniaka zarodkowego, nerwiaka niedojrzałego, wątrobiaka zarodkowego, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, siatkówczaka i prymitywnych guzów neuroektodermalnych. Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy musiał być dostępny w momencie wstępnej diagnozy.
  • Wiek: 1-21 lat
  • Pacjenci muszą otrzymać standardową chemioterapię pierwszego rzutu lub inną odpowiednią standardową terapię pierwszego rzutu z powodu ich złośliwości.
  • Pacjenci muszą mieć radiologiczne lub histologiczne dowody nawrotu
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii i muszą mieć ANC >1000/μl i liczbę płytek krwi >100 000/μl
  • Status sprawności > 60 od Lansky'ego (wiek od 1 do 16 lat) lub Karnofsky'ego (wiek > 16 lat)
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (AspAT, ALT, bilirubina i kreatynina < 2,5 x górna granica normy).
  • Rodzic lub opiekun, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisał zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w opinii badacza występuje rozległe zajęcie szpiku kostnego przez nowotwór
  • Obecność znaczącej aktywnej infekcji lub niekontrolowanego krwawienia
  • Niewydolność nerek, która w ocenie badacza może niekorzystnie wpływać na schemat i dawkę chemioterapii ICE. pacjenci ze stężeniem kreatyniny ≥2 mg/dl nie kwalifikują się
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby, inna niż przerzuty do wątroby
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Znana historia dodatnich wyników antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał HCV
  • Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał HIV
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek formę leczenia przeciwzakrzepowego
  • Obecność znanej skazy krwotocznej lub zaburzenia krzepnięcia
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej antykoncepcji
  • Ryzyko krwotoku, które wymaga utrzymania liczby płytek krwi na poziomie 50 000 lub wyższym.
  • Stany psychiczne lub neurologiczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń lub zakłócać zdolność pacjenta lub rodziny do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia ODSH i ICE

Pacjenci otrzymają standardowe dawki chemioterapii ICE:

  • Ifosfamid 1800 mg/m2 zmieszany z Mesną 360 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniach 1, 2, 3, 4 i 5
  • Karboplatyna 400 mg/m2 IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 2
  • Etopozyd 100 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 2, 3, 4 i 5

ODSH będzie podawany jako bolus 4 mg/kg mc. 30 minut po pierwszej dawce ifosfamidu, a następnie natychmiast ciągły wlew dożylny ODSH w dawce 0,25 mg/kg mc./godz. przez pięć kolejnych dni, w dniach 1-5, łącznie przez 120 godzin ciągłego wlewu ODSH.
Lek: ODSH
Inne nazwy:
  • 2-O, 3-O odsiarczona heparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy ODSH jest bezpieczny u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: 60 dni po ostatniej dawce ODSH
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 60 dni po ostatniej dawce ODSH w cyklu leczenia, w którym podawany jest ODSH. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z ODSH będą monitorowane.
60 dni po ostatniej dawce ODSH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy ODSH ma pozytywny wpływ na regenerację płytek krwi
Ramy czasowe: 60 dni po ostatniej dawce ODSH
Liczba płytek krwi będzie monitorowana w celu określenia, kiedy liczba płytek pozostanie > 100 000 po najniższym poziomie przez dwa kolejne dni przy braku wcześniejszej transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 48 godzin u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię „ICE”.
60 dni po ostatniej dawce ODSH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC-165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na ODSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj