Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i lepszej biodostępności tlenku azotu na dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Duke University
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy zwiększenie biodostępności tlenku azotu (NO) zwiększa tempo dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej (AVF) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy. Aby zwiększyć biodostępność NO, zespół badawczy zastosuje program ćwiczeń przedramion, nałożenie maści nitroglicerynowej lub jedno i drugie. Celem tego badania jest (A) zmierzenie, czy rekrutowani pacjenci mogą tolerować protokoły interwencji i określenie, czy można uzyskać zależne zmienne pomiary, w tym wynik operacji oraz pomiar markerów fizjologicznych i biologicznych; (B) Aby zmierzyć zgodność i współczynniki przestrzegania zaleceń przez pacjentów dla każdej z grup interwencji i wizyt testowych; (C) Aby zbadać, która interwencja lub kombinacja interwencji wykazuje najsilniejsze efekty wstępne, aby oszacować moc kluczowego zamiaru leczenia; oraz (D) zbadać różnice między grupami w klinicznych markerach naczyniowych i markerach biologicznych w tkance żyły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy zwiększenie biodostępności tlenku azotu (NO) zwiększa tempo dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej (AVF) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy. Aby zwiększyć biodostępność NO, zespół badawczy zastosuje program ćwiczeń przedramion, nałożenie maści nitroglicerynowej lub jedno i drugie.

Po włączeniu do badania, na około 4 tygodnie przed operacją, badani zostaną poddani serii nieinwazyjnych badań funkcji naczyniowej w ramieniu tworzącym przetokę. Po tym badaniu funkcji naczyniowych, pacjenci będą poddawani leczeniu interwencyjnemu przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach leczenia interwencyjnego i przed operacją zostanie powtórzona analiza czynności naczyń w celu ustalenia, czy interwencje miały wpływ na czynność naczyń ramienia. Operacja mająca na celu utworzenie AVF nastąpi po drugiej analizie czynności naczyń. Odrzucona próbka żyły użyta do stworzenia AVF i próbka krwi zostaną zebrane podczas operacji w celu oceny potencjalnych różnic biologicznych między grupami interwencyjnymi. Interwencje będą kontynuowane do 4 tygodni po operacji. Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, czy AVF dojrzał i został pomyślnie użyty do dializy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  2. Przewlekła choroba nerek z przewidywanym rozpoczęciem hemodializy w ciągu sześciu miesięcy lub obecne uzależnienie od hemodializy.
  3. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań całego badania oraz komunikowania się z zespołem badawczym.
  4. Pisemna świadoma zgoda przy użyciu dokumentu zatwierdzonego przez Duke Human Institutional Review Board.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i niesterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji. Obejmuje to abstynencję, metody barierowe, hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwwskazane do nitropasty, w tym azotan izosorbidu, nitroglicerynę, minoksydyl lub inhibitory PDE (tj. sildenafil).
  2. Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 65 lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90.
  3. Pacjenci z historią używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjenci, którzy wymagaliby umieszczenia AVF przed zakończeniem pierwszych 4 tygodni terapii interwencyjnej
  5. Pacjenci, którzy nie są w inny sposób, nie nadają się do 8-tygodniowego treningu uchwytu lub terapii nitropastą.
  6. Pacjenci poniżej 18 roku życia nie kwalifikują się do interwencji nitropasty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa treningu uchwytu
Wykonuj izometryczne ćwiczenia na uchwyt przez 15 minut dwa razy dziennie przez łącznie 30 minut
Inny: Trening uchwytu
Eksperymentalny: Grupa maści nitroglicerynowych
Nakładać co noc 15 mg maści nitroglicerynowej na grzbiet dłoni ramienia chirurgicznego
Lek: Maść nitroglicerynowa
Inne nazwy:
  • Nitropasta
Eksperymentalny: Połączony trening chwytu dłoni /grupa maści nitroglicerynowych
Wykonuj izometryczne ćwiczenia uchwytu przez 15 minut dwa razy dziennie przez łącznie 30 minut i co noc nakładaj 15 mg maści nitroglicerynowej na tylną część dłoni ramienia chirurgicznego
Lek: Maść nitroglicerynowa
Inne nazwy:
  • Nitropasta
Inny: Trening uchwytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dojrzałą przetoką tętniczo-żylną (AVF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu w celu stworzenia AVF
Zastosowanie AVF do dializy u uczestników dializowanych lub przetoka uznana za dojrzałą na podstawie badania przedmiotowego u uczestników przed dializą (średnica >6 mm, przepływ krwi >600 ml w badaniu ultrasonograficznym lub oszacowany na podstawie badania przedmiotowego).
3 miesiące po zabiegu w celu stworzenia AVF

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przetoką przetrwałą
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Stwierdzenie, że AVF jest drożny (ma przepływ krwi, nie ma okluzji).
3 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników korzystających z AVF do dializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pomyślne zastosowanie AVF po 12 miesiącach u pacjentów dializowanych. Nie dotyczy uczestników, którzy są przed dializą lub którzy przerwali dializę przed użyciem AVF.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00054388
  • R21DK103082 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami