Wpływ ćwiczeń i lepszej biodostępności tlenku azotu na dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Duke University
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy zwiększenie biodostępności tlenku azotu (NO) zwiększa tempo dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej (AVF) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy.
Aby zwiększyć biodostępność NO, zespół badawczy zastosuje program ćwiczeń przedramion, nałożenie maści nitroglicerynowej lub jedno i drugie.
Celem tego badania jest (A) zmierzenie, czy rekrutowani pacjenci mogą tolerować protokoły interwencji i określenie, czy można uzyskać zależne zmienne pomiary, w tym wynik operacji oraz pomiar markerów fizjologicznych i biologicznych; (B) Aby zmierzyć zgodność i współczynniki przestrzegania zaleceń przez pacjentów dla każdej z grup interwencji i wizyt testowych; (C) Aby zbadać, która interwencja lub kombinacja interwencji wykazuje najsilniejsze efekty wstępne, aby oszacować moc kluczowego zamiaru leczenia; oraz (D) zbadać różnice między grupami w klinicznych markerach naczyniowych i markerach biologicznych w tkance żyły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zbadane zostanie, czy zwiększenie biodostępności tlenku azotu (NO) zwiększa tempo dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej (AVF) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy. Aby zwiększyć biodostępność NO, zespół badawczy zastosuje program ćwiczeń przedramion, nałożenie maści nitroglicerynowej lub jedno i drugie.
Po włączeniu do badania, na około 4 tygodnie przed operacją, badani zostaną poddani serii nieinwazyjnych badań funkcji naczyniowej w ramieniu tworzącym przetokę. Po tym badaniu funkcji naczyniowych, pacjenci będą poddawani leczeniu interwencyjnemu przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach leczenia interwencyjnego i przed operacją zostanie powtórzona analiza czynności naczyń w celu ustalenia, czy interwencje miały wpływ na czynność naczyń ramienia. Operacja mająca na celu utworzenie AVF nastąpi po drugiej analizie czynności naczyń. Odrzucona próbka żyły użyta do stworzenia AVF i próbka krwi zostaną zebrane podczas operacji w celu oceny potencjalnych różnic biologicznych między grupami interwencyjnymi. Interwencje będą kontynuowane do 4 tygodni po operacji. Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, czy AVF dojrzał i został pomyślnie użyty do dializy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Przewlekła choroba nerek z przewidywanym rozpoczęciem hemodializy w ciągu sześciu miesięcy lub obecne uzależnienie od hemodializy.
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań całego badania oraz komunikowania się z zespołem badawczym.
- Pisemna świadoma zgoda przy użyciu dokumentu zatwierdzonego przez Duke Human Institutional Review Board.
- Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i niesterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji do zakończenia 8-tygodniowej interwencji. Obejmuje to abstynencję, metody barierowe, hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwwskazane do nitropasty, w tym azotan izosorbidu, nitroglicerynę, minoksydyl lub inhibitory PDE (tj. sildenafil).
- Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 65 lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90.
- Pacjenci z historią używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci, którzy wymagaliby umieszczenia AVF przed zakończeniem pierwszych 4 tygodni terapii interwencyjnej
- Pacjenci, którzy nie są w inny sposób, nie nadają się do 8-tygodniowego treningu uchwytu lub terapii nitropastą.
- Pacjenci poniżej 18 roku życia nie kwalifikują się do interwencji nitropasty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu uchwytu
Wykonuj izometryczne ćwiczenia na uchwyt przez 15 minut dwa razy dziennie przez łącznie 30 minut
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa maści nitroglicerynowych
Nakładać co noc 15 mg maści nitroglicerynowej na grzbiet dłoni ramienia chirurgicznego
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączony trening chwytu dłoni /grupa maści nitroglicerynowych
Wykonuj izometryczne ćwiczenia uchwytu przez 15 minut dwa razy dziennie przez łącznie 30 minut i co noc nakładaj 15 mg maści nitroglicerynowej na tylną część dłoni ramienia chirurgicznego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dojrzałą przetoką tętniczo-żylną (AVF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu w celu stworzenia AVF
|
Zastosowanie AVF do dializy u uczestników dializowanych lub przetoka uznana za dojrzałą na podstawie badania przedmiotowego u uczestników przed dializą (średnica >6 mm, przepływ krwi >600 ml w badaniu ultrasonograficznym lub oszacowany na podstawie badania przedmiotowego).
|
3 miesiące po zabiegu w celu stworzenia AVF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przetoką przetrwałą
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Stwierdzenie, że AVF jest drożny (ma przepływ krwi, nie ma okluzji).
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników korzystających z AVF do dializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pomyślne zastosowanie AVF po 12 miesiącach u pacjentów dializowanych.
Nie dotyczy uczestników, którzy są przed dializą lub którzy przerwali dializę przed użyciem AVF.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey H Lawson, MD/PhD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Nitrogliceryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00054388
- R21DK103082 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .