Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej w raku okrężnicy: próba wykonalności i seria opisowa. (SENSE)

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ismail Gögenür, Ismail Gögenur
To badanie jest kliniczną próbą wykonalności, która przyczyni się do wyjaśnienia, czy mapowanie węzła wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) zapewnia lepszą podstawę do oceny stopnia zaawansowania raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do leczenia raka jelita grubego będą operowani zgodnie z planem technikami laparoskopowymi, a operacja przebiega zgodnie z normalną procedurą, dodatkowo wykonywane jest mapowanie węzła wartowniczego.

Zieleń indocyjaninowa jest wstrzykiwana wokół guza techniką laparoskopową, kontrolowana jest fluorescencja i po 20 minutach chirurg szuka węzłów wartowniczych w wystandaryzowany sposób. W międzyczasie chirurg kontynuuje operację jak zwykle, z wyjątkiem tego, że krezkę okrężnicy można wyciąć dopiero po wykonaniu mapowania węzła wartowniczego.

Po zabiegu chirurg i patolog wspólnie oglądają wycięte okrężnicę i uzgadniają marginesy D1, D2 i D3. Wszystkie zaznaczone węzły wartownicze są weryfikowane, a lokalizacja jest sprawdzana na diagramie okrężnicy w formularzu opisu przypadku. Ponadto patolog wykona mapowanie węzła wartowniczego ex vivo zaraz po zakończeniu operacji. Ma to na celu zbadanie, czy są to te same węzły chłonne, które zostaną zidentyfikowane ex vivo i śródoperacyjne (in vivo) mapowanie węzła wartowniczego.

Wszystkie węzły chłonne w wyciętej okrężnicy i krezce okrężnicy są analizowane. Węzły wartownicze i taka sama liczba losowo wybranych węzłów niebędących węzłami wartowniczymi będą dalej analizowane z dodatkowymi sekcjami i histochemią immunologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 roku życia zakwalifikowani do laparoskopowej operacji raka jelita grubego na oddziale chirurgii szpitala Herlev lub szpitala Roskilde.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na jod
  • Słaba czynność nerek (sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej), szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego powinien wynosić powyżej 40 ml/min.
  • Marskość wątroby, skala B i C wg Childa-Pugha [14]
  • Ciąża i laktacja
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na wstrzyknięcie barwnika
  • Przebyta operacja jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mapowanie węzła wartowniczego
Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej wstrzykniętej doustnie i analnie do guza.
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego
Poprzez dostęp przezbrzuszny przez porty laparoskopowe wstrzykuje się wokół guza roztwór zieleni indocyjaninowej (25 mg zieleni indocyjaninowej rozpuszczonej w 9 ml sterylnej wody i 1 ml 20% ludzkiej albuminy). Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie dwóch małych bolusów po 0,5 ml w ścianę okrężnicy tylko doustnie i analnie do brzegu guza, ale nie w obrębie samego guza. Po wstrzyknięciu bolusa fluorescencja jest kontrolowana i po 20 minutach chirurg szuka węzłów wartowniczych w wystandaryzowany sposób.
Inne nazwy:
  • System Karl Storz ICG do wizualizacji fluorescencji
  • Zieleń indocyjaninowa, systemy medyczne PULSION.
  • Jednorazowa igła aspiracyjna NA-220H-8025 firmy Olympus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba procedur z pomyślną identyfikacją węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: dzień 1
Węzły wartownicze definiuje się jako pierwszy w kolejności węzeł chłonny odprowadzający z nowotworu.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych podczas operacji i ich lokalizacja
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych przez mapowanie węzłów wartowniczych ex vivo
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Złośliwość węzła wartowniczego (węzłów)
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Złośliwy stan węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Liczba przypadków z ujemnym węzłem wartowniczym, ale dodatnim węzłem niebędącym węzłem wartowniczym
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Lokalizacja węzłów wartowniczych z przerzutami
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Lokalizacja węzłów chłonnych z przerzutami według linii resekcji D1, D2 i D3 oraz jeśli znajdują się w odległości do 1 cm od węzła wartowniczego
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Liczba przypadków, w których zabieg węzła wartowniczego zmienił przebieg kliniczny pacjentki
Ramy czasowe: tydzień 1
w przypadku zmiany stopnia zaawansowania i leczenia onkologicznego z powodu zabiegu
tydzień 1
Liczba postępowań, w przypadku których postępowanie zostało wstrzymane z przyczyn technicznych
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Rejestracja ewentualnych skutków ubocznych występujących w związku ze stosowaniem zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych tylko przez jedną z technik mapowania węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Całkowita liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Lokalizacja zidentyfikowanych węzłów wartowniczych i czy są one zawarte w normalnych liniach resekcji
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ismail Gögenur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SENSE2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami