Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej w raku okrężnicy: próba wykonalności i seria opisowa. (SENSE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia raka jelita grubego będą operowani zgodnie z planem technikami laparoskopowymi, a operacja przebiega zgodnie z normalną procedurą, dodatkowo wykonywane jest mapowanie węzła wartowniczego.
Zieleń indocyjaninowa jest wstrzykiwana wokół guza techniką laparoskopową, kontrolowana jest fluorescencja i po 20 minutach chirurg szuka węzłów wartowniczych w wystandaryzowany sposób. W międzyczasie chirurg kontynuuje operację jak zwykle, z wyjątkiem tego, że krezkę okrężnicy można wyciąć dopiero po wykonaniu mapowania węzła wartowniczego.
Po zabiegu chirurg i patolog wspólnie oglądają wycięte okrężnicę i uzgadniają marginesy D1, D2 i D3. Wszystkie zaznaczone węzły wartownicze są weryfikowane, a lokalizacja jest sprawdzana na diagramie okrężnicy w formularzu opisu przypadku. Ponadto patolog wykona mapowanie węzła wartowniczego ex vivo zaraz po zakończeniu operacji. Ma to na celu zbadanie, czy są to te same węzły chłonne, które zostaną zidentyfikowane ex vivo i śródoperacyjne (in vivo) mapowanie węzła wartowniczego.
Wszystkie węzły chłonne w wyciętej okrężnicy i krezce okrężnicy są analizowane. Węzły wartownicze i taka sama liczba losowo wybranych węzłów niebędących węzłami wartowniczymi będą dalej analizowane z dodatkowymi sekcjami i histochemią immunologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 roku życia zakwalifikowani do laparoskopowej operacji raka jelita grubego na oddziale chirurgii szpitala Herlev lub szpitala Roskilde.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na jod
- Słaba czynność nerek (sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej), szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego powinien wynosić powyżej 40 ml/min.
- Marskość wątroby, skala B i C wg Childa-Pugha [14]
- Ciąża i laktacja
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na wstrzyknięcie barwnika
- Przebyta operacja jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie węzła wartowniczego
Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej wstrzykniętej doustnie i analnie do guza.
|
Poprzez dostęp przezbrzuszny przez porty laparoskopowe wstrzykuje się wokół guza roztwór zieleni indocyjaninowej (25 mg zieleni indocyjaninowej rozpuszczonej w 9 ml sterylnej wody i 1 ml 20% ludzkiej albuminy).
Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie dwóch małych bolusów po 0,5 ml w ścianę okrężnicy tylko doustnie i analnie do brzegu guza, ale nie w obrębie samego guza.
Po wstrzyknięciu bolusa fluorescencja jest kontrolowana i po 20 minutach chirurg szuka węzłów wartowniczych w wystandaryzowany sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba procedur z pomyślną identyfikacją węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: dzień 1
|
Węzły wartownicze definiuje się jako pierwszy w kolejności węzeł chłonny odprowadzający z nowotworu.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych podczas operacji i ich lokalizacja
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych przez mapowanie węzłów wartowniczych ex vivo
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Złośliwość węzła wartowniczego (węzłów)
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Złośliwy stan węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Liczba przypadków z ujemnym węzłem wartowniczym, ale dodatnim węzłem niebędącym węzłem wartowniczym
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Lokalizacja węzłów wartowniczych z przerzutami
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Lokalizacja węzłów chłonnych z przerzutami według linii resekcji D1, D2 i D3 oraz jeśli znajdują się w odległości do 1 cm od węzła wartowniczego
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Liczba przypadków, w których zabieg węzła wartowniczego zmienił przebieg kliniczny pacjentki
Ramy czasowe: tydzień 1
|
w przypadku zmiany stopnia zaawansowania i leczenia onkologicznego z powodu zabiegu
|
tydzień 1
|
|
Liczba postępowań, w przypadku których postępowanie zostało wstrzymane z przyczyn technicznych
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Rejestracja ewentualnych skutków ubocznych występujących w związku ze stosowaniem zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Liczba węzłów wartowniczych zidentyfikowanych tylko przez jedną z technik mapowania węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Lokalizacja zidentyfikowanych węzłów wartowniczych i czy są one zawarte w normalnych liniach resekcji
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ismail Gögenur, Professor, Professor at University Hospital Køge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Przerzuty limfatyczne
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENSE2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .