Badanie oceniające wpływ solifenacyny i mirabegronu na stężenie chlorowodorku tamsulosyny (HCl) we krwi zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie. Badany waży co najmniej 50 kg [screening].
• Uczestnik i jego współmałżonka/partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji składającą się z 2 form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badań przesiewowych i kontynuować przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnikowi nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania klinicznego oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu klinicznym, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia ostatniej wizyty w ramach badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, mirabegron, chlorowodorek tamsulosyny lub jakiekolwiek składniki stosowanych preparatów, w tym alergie na sulfonamidy.
• Tester ma którykolwiek z testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza i/lub bilirubina całkowita [TBL]) powyżej 1,5 górnej granicy normy (GGN). W takim przypadku ocena może być powtórzona jeden raz [dzień-1].
• Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie .
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -2 (dzień przyjęcia).
• U osobnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) i określonych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Tester ma średnie tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg lub > 90 mmHg w dniu -1 (pomiary parametrów życiowych wykonane w trzech powtórzeniach po 10 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej; tętno zostanie zmierzone automatycznie).
• Pacjent ma średni odstęp QTc(F) > 430 ms (> 450 u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTc(F) przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe EKG w trzech powtórzeniach.
• Podmiot ma jakąkolwiek kliniczną historię lub ryzyko zatrzymania moczu, ciężki stan żołądkowo-jelitowy (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy), myasthenia gravis lub jaskrę z wąskim kątem przesączania, niedociśnienie ortostatyczne.
• Pacjent ma historię niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki zaradcze [np. ziele dziurawca]) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie) .
• Pacjent ma historię palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -2.
• Pacjent w przeszłości wypijał więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5%] lub 35 ml wódki [35%] lub 100 ml wina [12%]) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -2.
• Uczestnik spożywał grejpfruty (więcej niż 3 x 200 ml) lub marmoladę (więcej niż 3 razy), owoce gwiaździste, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające sok pomarańczowy sewilski w tygodniu poprzedzającym przyjęcie do jednostki klinicznej do końca wizyty w ramach badania (ESV ), zgodnie z doniesieniami podmiotu.
• Podmiot zażywa jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do jednostki klinicznej.
• Pacjent regularnie stosuje dowolny induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampicynę) w okresie 3 miesięcy poprzedzających przyjęcie na oddział kliniczny.
• Pacjent utracił znaczną ilość krwi, oddał co najmniej 1 jednostkę (500 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem na oddział kliniczny w dniu -2.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 + 2.
• Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot jest podmiotem wrażliwym (np. podmiot przetrzymywany w areszcie).
• Uczestnik jest pracownikiem Grupy Astellas lub Organizacji Badań Kontraktowych zaangażowanych w badanie kliniczne.