Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan badania klinicznego HeartMate 3™ ze znakiem CE (HM3 CE Mark)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Celem tego badania klinicznego jest ocena działania i bezpieczeństwa systemu wspomagania lewej komory HeartMate 3 (HM3 LVAS) Aby wesprzeć uzyskanie znaku CE dla systemu HM3 LVAS w Europie, w wielu krajach zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie kliniczne. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, ICH/GCP i normą EN ISO 14155:2011 Wymagania dotyczące badań klinicznych oraz zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju, w ramach jednego protokołu badania klinicznego.

W tym badaniu zostanie oceniona wydajność HM3 LVAS, skutki uboczne i niepożądane stany w ramach dopuszczalnego ryzyka i porównana z zamierzonym działaniem HM3 LVAS zgodnie z podstawowymi wymaganiami 2, 5 i 16 dyrektywy 90/385/385/WE dotyczącej aktywnych implantów medycznych EWG (AIMDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB lub IV LUB ACC/AHA Stage D
  5. LVEF ≤ 25%
  6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, gdy nie stosuje się leków inotropowych

  7. Pacjenci muszą również spełniać jeden z poniższych warunków:

    - w sprawie optymalnego postępowania medycznego (OMM), w oparciu o aktualne wytyczne postępowania w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji,

    LUB

    - w niewydolności serca klasy IIIB lub IV według NYHA przez co najmniej 14 dni ORAZ zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez co najmniej 7 dni,

    LUB

    - Zależny od inotropu/niezdolny do odstawienia od inotropów

    LUB

    - Wystawiony do przeszczepu

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Etiologia HF spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną
  2. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne
  3. Istnienie ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż IABP
  4. Pozytywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
  5. Matki karmiące
  6. Obecność mechanicznej zastawki serca aorty, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę w momencie wszczepienia implantu LVAD
  7. Historia każdego przeszczepu narządu
  8. Liczba płytek krwi < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
  9. Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie LVAS
  10. Historia potwierdzonego, nieleczonego AAA o średnicy > 5 cm
  11. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  12. Nietolerancja na leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię okołooperacyjną lub pooperacyjną, której badacz będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjentów

  13. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wskazujących na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządu końcowego:

    1. INR ≥ 2,5 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym
    2. Bilirubina całkowita > 43 umol/l (2,5 mg/dl), wstrząs wątroby lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
    3. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie zdefiniowana jako FEV1/FVC < 0,7 lub FEV1 <50% wartości należnej
    4. Utrwalone nadciśnienie płucne z ostatnim PVR ≥ 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na interwencję farmakologiczną
    5. Historia udaru mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub historia choroby naczyniowo-mózgowej ze znacznym (> 80%) zwężeniem tętnicy szyjnej
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥221umol/L (2,5 mg/dl) lub konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej
    7. Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn
  14. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty bez planów korekcji podczas implantacji pompy
  15. Prealbumina < 150 mg/l lub albumina < 30 g/l (3 g/dl)
  16. Planowana obsługa Bi-VAD przed rejestracją
  17. Pacjent ma znane stany hipo- lub nadkrzepliwości, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i trombocytopenia indukowana heparyną
  18. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie
  19. Każdy stan inny niż HF, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HeartMate 3
System wspomagania lewej komory (LVAS) do stosowania u pacjentów z zaawansowaną oporną na leczenie lewokomorową niewydolnością serca
Urządzenie: System wspomagania lewej komory (LVAS)
Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę w celu wsparcia hemodynamicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przeżycia po 6 miesiącach stosowania urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD) z docelową wydajnością ustaloną na podstawie dopasowanych danych HeartMate II INTERMACS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol. Pacjenci opisują swój postrzegany stan zdrowia za pomocą skali analogowej, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia (Visual Analog Score). Wyniki pacjentów po jednym, trzech i sześciu miesiącach porównano z wynikami wyjściowymi, a otrzymane pozytywne wyniki wskazywały na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Stan funkcjonalny — sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Przebyty dystans mierzony jest w metrach. Ten test mierzy stan funkcjonalny pacjentów. Im więcej metrów pacjent może przejść ponad linię podstawową, wskazuje to na poprawę stanu funkcjonalnego.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Stan funkcjonalny — klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Klasyfikacja NYHA odnosi objawy do codziennych czynności i jakości życia pacjentów. Klasa 1 = brak ograniczeń aktywności fizycznej Klasa 2 - niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 3 - wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 4 = niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Częstotliwość z góry określonych przewidywanych zdarzeń niepożądanych
W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Awarie urządzenia
Ramy czasowe: W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni; Osoby, które pozostają w toku po 6 miesiącach, będą nadal obserwowane do 24 miesięcy po implantacji lub wyniku
Częstotliwość i częstość występowania awarii urządzenia
W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni; Osoby, które pozostają w toku po 6 miesiącach, będą nadal obserwowane do 24 miesięcy po implantacji lub wyniku
Reoperacje
Ramy czasowe: W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Częstotliwość reoperacji
W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Częstotliwość i częstość rehospitalizacji
W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Przeżycie bez udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników bez wyniszczającego udaru mózgu (zmodyfikowany wynik Rankina > 3)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TC02212014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami